Kısa Süreli Stabilite (Hızlandırılmış Stabilite) Testleri

Kısa Süreli Stabilite (Hızlandırılmış Stabilite) Testleri

Gerçek zamanlı, ya da uzun süreli stabilite çalışmaları, hedeflenen pazarda beklenen saklama koşulları altında ürünlerin beklenen raf ömrü ve saklama süreleri sırasında ve sonrasında fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerini belirlemek amacı ile gerçekleştirilmektedir.

Kısa Süreli Stabilite (Hızlandırılmış Stabilite) Testleri

Örneğin üretimi tamamlanmış farmasötük ürünlerin stabilitesi, bir yandan ortam sıcaklığı, nem ve ışık gibi çevresel faktörlere, diğer yandan ürünle ilgili faktörlere, örneğin aktif maddenin ve farmasötik yardımcı maddelerin kimyasal ve fiziksel özellikleri, dozaj formu ve bileşimi, üretim süreci, kap kapatma sisteminin yapısı ve ambalaj malzemelerinin özelliklerine bağlı olmaktadır.

Geleneksel dozaj formlarında yerleşik ilaç maddeleri için, etkin maddenin ayrışma süreci ve bozunabilirliği ile ilgili veriler genellikle yeterli analitik yöntemlerle birlikte mevcuttur. Bu nedenle stabilite çalışmaları, dozaj formları ile sınırlandırılmaktadır.

Bazen resmi stabilite testi programının bir parçası olarak, abartılı saklama koşullarında bir ilacın kimyasal bozunma ve fiziksel değişim oranını artırmak için hızlandırılmış stabilite veya kısa süreli stabilite testleri yapılmaktadır. Bu şekilde elde edilen veriler, gerçek zamanlı stabilite çalışmalarından elde edilen verilere ilave olarak, hızlandırılmamış koşullar altında uzun vadeli kimyasal etkileri değerlendirmek ve kısa süreli taşımaların saklama koşulları dışındaki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır.

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında kısa süreli stabilite (hızlandırılmış stabilite) test hizmetleri de bulunmaktadır.