Suyun veya daha genel olarak çözücü ve çözeltilerin farmasötik sistemlerdeki yüzeylere bir dereceye kadar yayılma kabiliyetine ıslatma denir. Farmasötik sistemler, ilaç maddelerini, hammaddeleri, karışımlar, formülasyonlar, tüm dozaj formları, ambalaj malzemeleri ve cihazlar gibi ara maddeleri içerir. Islatma özelliklerini değerlendirmenin en doğrudan biçiminde, test sıvısının bir damlası test malzemesinin (çoğunlukla katı) yüzeyine yerleştirilir ve damlanın yayılması optik olarak gözlemlenir. Farmasötik sistemlerin ıslatma özellikleri, üretim, dozaj formu performansı ve stabilite açısından önemlidir.
Amerikan Farmakopesi (USP) tarafından yayınlanan “USP 1243 Farmasötik sistemlerin ıslatma özellikleri” standardının amacı, farmasötik sistemlerin ıslatma özellikleri hakkında genel bilgi vermek, farmasötik uygulamada kullanılan deneysel teknikleri açıklamak, ölçümlerle ilgili zorlukları belirlemek ve ıslatma özelliklerini değiştirmek için kullanılan yaklaşımları tartışmaktır.
Farmasötik sistemlerin ıslatma özelliklerinin, hammaddeler, imalat, dozaj formu performansı ve stabilitesi, cihazlar ve ambalajlama dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok uygulaması vardır.
Hammaddelerin ıslatma özellikleri bir formülasyon ve üretim süreci için kritik öneme sahip olduğunda, bu özellikler malzemelerin karakterizasyonunun bir parçası olarak ölçülebilir. Bir ilaç maddesinin katı formlarının keşfinde, bazı formlardaki tozların hidrofobik olduğu ve zayıf ıslatma özellikleri sergilediği görülebilir. Ayrıca, tozun zayıf ıslatmasının, baskın kristal yüzeyinin hidrofobik olduğu kristal morfolojisinden kaynaklandığı da görülebilir. Bu durumda, ıslatmayı iyileştirmek için hidrofilik yüzeyin belirgin olduğu bir partikül morfolojisi üreten bir kristalizasyon süreci geliştirmek mümkün olabilir. Bir formülasyondaki ilaç maddesinin ıslatma özellikleri de özellikle katı dozaj formlarında (örneğin tablet) ve süspansiyonlarda önemli olabilir. Benzer şekilde, formülasyonlarda kullanılan yardımcı maddelerin ıslatma özellikleri, dozaj formlarının işlenmesi ve performansı ile ilgili olabilir. Hammaddelerin ıslatma özelliklerinin önemi, geliştirme sürecinde keşfedilir. Yardımcı maddelerin ıslatma özelliklerinin formülasyon stabilitesini, işlenmesini ve performansını etkilediği görülebilir. Islatma özellikleri kritik öneme sahip olduğunda, ıslatma özelliklerinin değerlendirilmesi, malzemelerin spesifikasyonunun bir parçası olabilir.
Ambalaj malzemeleri ve cihazlardaki (kap duvarları, tıpa ve şırınga haznesi gibi) ıslanma sorunları, dozun homojen olmamasına yol açabilir. Örneğin mikronize ilacın ölçülü doz inhaler süspansiyonunda, partiküllerin ortam tarafından yetersiz ıslatılması, partiküllerin cihaz veya birincil ambalaj bileşenleri üzerinde birikmesine ve cihazdan kabul edilemez doz verilmesine neden olabilir. Sızıntı ve ekstraksiyon sıvıları da cihazın veya ambalaj malzemelerinin ıslanma özelliklerinden etkilenebilir.
Islatmayı ölçmek için deneysel olarak ölçülebilen temel parametre, şekilde gösterilen temas açısıdır. Temas açısı, üç fazlı katı-sıvı-hava sınırındaki sıvı-hava ve katı-sıvı arayüzlerine teğet çizgiler arasındaki açıdır. Geniş bir sınıflandırma olarak, en fazla 90 derecelik bir temas açısı ıslatıcı, en az 90 derecelik bir temas açısı ise ıslatıcı olmayan olarak kabul edilir. Yayılma terimi, bu açı 0 derece olduğunda ıslanmanın en uç durumu için kullanılır.
Young denklemine göre, sıvıların yüzey gerilimi, ıslanma olayını etkileyen önemli bir faktördür. Bir sıvının yüzeyinde, moleküller, havaya kıyasla iç kısma doğru daha güçlü bir çekim kuvvetiyle dengesiz moleküller arası kuvvetlere maruz kalır. Sonuç olarak, yüzeydeki molekül yoğunluğu, kütle içindekinden daha düşüktür ve bu da molekülleri gergin bir durumda bırakan, yüzey alanının gerilmiş bir zar gibi mümkün olan en düşük değere büzüldüğü artan bir ortalama ayrılma mesafesine neden olur. Bir sıvının yüzeyinin başka bir malzemeyle, örneğin bir kabın duvarıyla temas ettiği birleşim noktasında, yüzey, malzemeye temas çizgisi veya eğrisi boyunca bir kuvvet uygular. Yüzey gerilimi, yoğun bir özelliktir, yani birim uzunluk başına bir kuvvettir ve toplam kuvvet, çevre veya toplam temas uzunluğudur. Yüzeydeki büzülme gerilimi kuvveti nedeniyle, bir sıvının yüzey alanını artırmak için dış iş gerekir.
Sıvıların yüzey gerilimi çeşitli tekniklerle doğrudan ölçülebilir. En yaygın yöntem Wilhelmy plaka yöntemidir, ancak bir çubuk veya halka da kullanılabilir. Bu yöntem için gerekli ekipmanlar temel laboratuvar bileşenlerinden üretilebilir. Numune hacmi birkaç mililitreden (örneğin ince bir çubuk kullanıldığında) onlarca veya yüzlerce (ve daha büyük) mililitreye kadar değişebilir. Bu teknik, yüzeye bir yüzey aktif madde eklendiğinde yüzey gerilimindeki azalmayı ve iki karışmayan sıvı (örneğin yağ / sulu çözelti arayüzü) arasındaki arayüz gerilimini ölçmek için özellikle uygundur.
Kullanılan teknikten bağımsız olarak, sıvıların yüzey gerilimi sıcaklığa bağlıdır ve bu sıcaklık tercihen kontrol edilmeli veya en azından kaydedilmelidir. Örneğin, oda sıcaklığına yakın bir sıcaklıkta, suyun yüzey gerilimi 1 derecelik bir artışla 0,152 mN/m azalır. Bağıl nemin suyun yüzey gerilimi üzerinde bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Yüzey geriliminin deneysel ölçümünde kritik bir faktör, ekipmanın ve numunenin hazırlanmasında kullanılan tüm malzemelerin (örneğin pipetler, şırıngalar, cam eşyalar) temizliğidir. Sulu bir numunenin, özellikle yağlı bir kimyasalla az miktarda kirlenmesi, kimyasalın adsorpsiyonu ve yüksek yüzey konsantrasyonu nedeniyle yüzey gerilimini önemli ölçüde değiştirebilir. Cam eşyaların asitle yıkanarak temizlenmesi ve ardından yüksek saflıkta suyla iyice durulanması yaygın bir uygulamadır.
Temas açısını ölçmek için iki temel yöntem vardır:
Temas açısını ölçmek için hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, numune hazırlama sürecinde tutarlılık kritik bir faktördür. Deneysel yöntemlerin açıklamasından da anlaşılacağı gibi, gözenek yapısı ve genel gözeneklilik temas açısını etkiler ve numunelerin tutarlı bir şekilde hazırlanmasında kontrol gerektirir. Temas açıları bir dereceye kadar sıkıştırılmış numunelerde ölçüldüğü sürece, sıkıştırma prosedürü kontrol edilmelidir. Yüzey pürüzlülüğü, temas açısını etkileyen bir diğer faktördür. Yüzey pürüzlülüğü, katı bir yüzeyin gerçek alanının görünen veya yansıtılmış alanına oranıyla karakterize edilebilir.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “USP 1243 Farmasötik sistemlerin ıslatma özellikleri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
