Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon

Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon

Şirketler ince kimyasallar, ilaç ve biyoteknoloji pazarlarında rekabet edebilmek için daha esnek ve uzmanlaşmaya çalışmaktadır. Geliştirme, validasyon ve analitik kontroller gibi belirli faaliyetlerin dış kaynak kullanımı, hem rutin analiz prosedürlerinde hem de yeni yöntemlerin geliştirilmesini gerektiren aktivitelerde hızlarını ve verimliliklerini artırmalarını sağlar. 

Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon

Dış kaynak kullanımı aynı zamanda bu faaliyetlerde mevsimsel artışlarla başa çıkmalarını sağlar.

Bizim çözümümüz

EUROLAB, hem hammaddeler hem de bitmiş ürünler için analitik yöntemler kalite kontrol, geliştirme ve doğrulama hizmetleri sunmaktadır. Avrupa ve Amerikan farmakopeleri (EMEA, FDA) standartları altında çalışıyoruz

Diğerlerinin yanı sıra, aşağıdaki konularda projeler üzerinde işbirliği yapıyoruz:

  • Analitik yöntemlerin geliştirilmesi
  • Kalite kontrol veya DMF (İlaç Ana Dosyası) üretimi için aktif farmasötik bileşenlerin (API) karakterizasyonu
  • Kalite kontrol veya farmasötik dosyanın geliştirilmesi için dozaj formu analizi
  • Farklı analitik yöntemlerin validasyonu

Analitik hizmetlerimiz şunları içerir:

  • Fiziksel-kimyasal kontrol
  • ICH kapsamında kararlılık çalışmaları
  • Analitik yöntemlerin validasyonu

Son derece uzmanlaşmış laboratuvarlar:

  • Sıvı kromatografisi (HPLC-DAD, UPLC-DAD)
  • Gaz kromatografisi (GC-MS, GC-FID)
  • Spektrofotometri (ICP, FT-IR, UV-VIS)

Uzmanlığımız ve tesislerimiz, kimyasal süreçlerin gelişiminin tüm aşamalarına katılmamıza izin verir:

  • İnce kimya proses geliştirme
  • Kimyasal proseslerin büyütülmesi
  • Analitik yöntem geliştirme ve doğrulama
  • GMP kapsamında üretim

EUROLAB, araştırma aşamasından ürün pazarlama aşamasına kadar hizmet sunan ince kimyasallar, ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerindeki firmalarla 15 yılı aşkın bir süredir çalışmaktadır. Global referans standartları altında çalışıyoruz. En yüksek gizlilik kriterlerini uyguluyoruz.

Yararları

  • Ürün kalitesini ve güvenliğini sağlama
  • Proje geliştirme sırasında zaman alıcı faaliyetleri hızlandırın
  • İnsan ve maddi kaynakların esnekliğini artırın

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.