Akut Sistemik Enjeksiyon Testi

Akut Sistemik Enjeksiyon Testi

Akut Sistemik Enjeksiyon testi, tıbbi bir cihazdan veya kimyasal bir maddeden kaynaklanan akut maruziyetten kaynaklanabilecek sağlık tehlikeleri hakkında genel bilgi sağlar. Hayvanlar, test ürünü özleri veya sıvı kimyasal ile intravenöz ve / veya intraperitonal olarak dozlanır ve daha sonra çeşitli toksisite belirtileri için 24 ± 2, 48 ± 2 ve 72 ± 2 saatte gözlenir.

Akut Sistemik Enjeksiyon Testi

Materyal Aracılı Pirojen, bir tıbbi maddenin içindeki veya üzerindeki kimyasal bir maddenin veya başka bir maddenin bir pirojenik tepki üretme yeteneğini değerlendirir. Hayvanlar, intravenöz enjeksiyon yoluyla test ürünü ekstresi ile dozlanır ve 3 saat gözlenir. Bu gözlem süresi, her bir hayvanda + 0.5 ° C'den daha düşük bir sıcaklık değişimi aramaktadır.

Bu testler, hastanın vücudunun iç kısmına temas edecek herhangi bir cihazda yapılabilir. Bu testler ISO 10993-11 ve ISO 10993-12 standartlarına uygundur.

Geçerli Standartlar

  • ISO 10993-11
  • ISO 10993-12
  • USP <151>

Örnek Özellikler

  • SCX310: 2 tam cihaz, her cihaz 120 cm2 veya 4 gram olmalıdır. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
  • SCX315: 10 mL. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
  • SCX320: 900 cm2 veya 30 gram. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Akut Sistemik Enjeksiyon Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.