Üretim ekipmanınızdan daha önce üretilmiş farmasötik ürünlerin bulunmamasını sağlamak için uygun analitik teknikler kullanıyoruz. EUROLAB Laboratuvarı kalite güvence yaklaşımı, uygun bir protokolün hazırlanmasından analitik sonuçların niteliğine kadar başlar.
Çevresel İzleme
Mevcut GMP Ek 1'e uygun olarak EUROLAB laboratuvarı, GMP üretim alanları için Çevresel İzleme hizmetleri sunmaktadır. Hava ve yüzey örneklemesini içeren Çevresel İzleme programları aracılığıyla üretim alanı yeterliliğinin hazırlanması ve uygulanmasında uzmanız.
Protokol derleme, örnekleme, test etme ve raporlamayı üstleniriz. Moleküler biyoloji araçlarını ( DNA Microlab) kullanarak , hızlı ve doğru mikroorganizma tanımlama avantajı sağlıyoruz . Çevresel izleme hizmetleri çeşitli sınıflandırılmış GMP uyumlu üretim alanlarında uygulanmıştır.
Temizlik Validasyonu
Temizlik validasyonu ilaç endüstrisinde önemlidir. Yöntem uygunluğunu belgelemek için bir mikrobiyolojik yöntem doğrulama protokolü geliştirdik ve uyguladık.
Üretim ekipmanınızda gerçekleştirdiğiniz rutin temizlik işleminin önceden üretilmiş ürünün tüm kalıntılarını temizlemesini sağlamak için yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) kullanıyoruz. HPLC test doğrulamasında doğrusallığı, ara hassasiyeti, geri kazanımı ve özgüllüğü doğrularız. Test ettiğimiz ekipmanlardan bazıları hazırlık ve depolama tanklarını, dolum nozullarını ve aletleri içerir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Temizlik Validasyonu Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
