Temizlik Validasyonu Testleri

Temizlik Validasyonu Testleri

Üretim ekipmanınızdan daha önce üretilmiş farmasötik ürünlerin bulunmamasını sağlamak için uygun analitik teknikler kullanıyoruz. EUROLAB Laboratuvarı kalite güvence yaklaşımı, uygun bir protokolün hazırlanmasından analitik sonuçların niteliğine kadar başlar.

Temizlik Validasyonu Testleri

Çevresel İzleme

Mevcut GMP Ek 1'e uygun olarak EUROLAB laboratuvarı, GMP üretim alanları için Çevresel İzleme hizmetleri sunmaktadır. Hava ve yüzey örneklemesini içeren Çevresel İzleme programları aracılığıyla üretim alanı yeterliliğinin hazırlanması ve uygulanmasında uzmanız.

Protokol derleme, örnekleme, test etme ve raporlamayı üstleniriz. Moleküler biyoloji  araçlarını ( DNA Microlab) kullanarak , hızlı ve doğru mikroorganizma tanımlama avantajı sağlıyoruz . Çevresel izleme hizmetleri çeşitli sınıflandırılmış GMP uyumlu üretim alanlarında uygulanmıştır.

Temizlik Validasyonu

Temizlik validasyonu ilaç endüstrisinde önemlidir. Yöntem uygunluğunu belgelemek için bir mikrobiyolojik yöntem doğrulama protokolü geliştirdik ve uyguladık.

Üretim ekipmanınızda gerçekleştirdiğiniz rutin temizlik işleminin önceden üretilmiş ürünün tüm kalıntılarını temizlemesini sağlamak için yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) kullanıyoruz. HPLC test doğrulamasında doğrusallığı, ara hassasiyeti, geri kazanımı ve özgüllüğü doğrularız. Test ettiğimiz ekipmanlardan bazıları hazırlık ve depolama tanklarını, dolum nozullarını ve aletleri içerir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Temizlik Validasyonu Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.