Ekstraktabl ve sızıntı testi ve değerlendirmesi dahil olmak üzere kimyasal güvenlik değerlendirmesi, ilgili genellemeleri, temel kuralları ve kentsel mitleri olduğu için diğer bilimsel çabalardan farklı değildir. En yaygın ve potansiyel olarak etkili efsanelerden biri olan E&L'nin ilk günlerinde, doğrudan çözüm teması kavramıydı ve şöyle açıklanır: “bir kap kapatma sistemi bileşeni üretim sırasında doğrudan ilaç ürünüyle temas etmiyorsa, depolama ve dağıtım ve klinik kullanımdan sonra bileşenden çıkarılabilir maddeler, bileşen ile ilaç ürünü arasında en az bir bariyer bulunduğundan ilaç ürünü sızdıramaz. ”
Bu, bazı malzemeler (örneğin cam, metalik, özel olarak yapılandırılmış polimerik bariyer filmler) için geçerli olsa da, en yaygın kullanılan plastik bazlı birincil ambalajlama sistemlerinin çoğu, özellikle klinik kullanımın bazı söndürücü koşulları göz önüne alındığında sınırlı bariyer özelliklerine sahiptir [ örneğin, uzun raf ömrü, yüksek sıcaklığa maruz kalma (terminal sterilizasyon, pastörizasyon), geniş yüzey alanı - hacim oranları].
Bu özel kentsel mitin tartışılmasının bir ilaç ürününün birincil ambalajının dışındaki tüm öğeler için sonuçları olsa da (örneğin, aşırı poşetler gibi ikincil ambalajlar, nakliye kartonları gibi üçüncül ambalajlar ve ahşap nakliye paletleri gibi çevresel kaynaklar), belki de en derin etki baskıyı ve etiketleri anlamlı potansiyel sızıntı kaynakları olarak tanımaktır.
Her ne kadar konteyner kapama sistemleri çok sayıda fonksiyonel gereksinime sahip olsa da, çoğu zaman takdir edilmeyen bir ürün, ürün, uygun klinik kullanımı ve ambalajı hakkında değerli ve kritik bilgiler aktarmaları gerekliliğidir. Bilgi iletişimi için bu gereksinim, baskının çoğalmasına ve birincil, ikincil ve üçüncül ambalajlarda etiketlerin genişletilmiş kullanımına neden olmuştur.
Baskı ve etiketlerden sızıntılar, en azından kısmen bu konunun geçmişte yeterince ele alınmadığının kabulü nedeniyle küresel düzenleyici kurumlar için bir endişe konusudur. Düzenleyici bir dosyada, baskı ve etiket kullanımını belirleyen bir ürün açıklamasının “sponsor baskı ve etiketle ilişkili sızıntıları uygun şekilde değerlendirdi mi?” Sorusuna neden olacağı neredeyse kesindir. Bu soruya kabul edilemez bir cevap vermek, yasal onayın güvence altına alınması açısından elbette komplikasyonlara doğrudan bir yoldur.
Baskı ve etiketlerden sızdıranlar konusunun birçok karmaşık faktörü vardır. İlk olarak, baskı mürekkepleri ve etiketlerinin bileşimi vardır, çünkü bileşenler çıkarılabilirleri tahrik eder. Sonra birincil ambalajın kendisi var. Birincil ambalajın bariyer özellikleri temel endişe kaynağı olmakla birlikte, bazı bileşim özellikleri de önemlidir. Örneğin, plastikleştirilmiş PVC örneğini ele alalım. Plastikleştirilmiş PVC'nin bazı bariyer özellikleri olmasına rağmen, plastikleştirilmiş PVC ambalajın (örneğin IV torbaları) kullanım koşulları, bariyeri ihlal eden ekstrakte edilebilir maddeler (örneğin, yüksek sıcaklık terminal sterilizasyonu, uzun raf ömrü) açısından oldukça zordur.
Yalnızca geçiş göz önüne alındığında, plastikleştirilmiş PVC torbalar raf ömrü boyunca etiket veya baskı ile ilgili çıkarılabilir geçiş açısından risk altındadır. Yine de, bu kaynaklardan sızıntıların birikmesi, plastikleştirilmiş PVC torbalardaki ilaç ürünleri için biraz nadirdir. Bunun nedeni plastikleştiricinin kendisidir. Bir ağırlık yüzdesinin onda biri oranında miktarlarda katkı maddesi içeren poliolefin torbaların aksine, plastikleştirilmiş PVC'deki birincil katkı maddesi (plastikleştirici) ağırlıkça % 20 veya daha yüksek miktarlarda bulunur.
Ek olarak, plastikleştiriciler organik moleküller için yüksek bir afiniteye sahiptir, bu tür maddeleri emmek için esasen sünger olarak işlev görür. Bu nedenle plastikleştirilmiş PVC torbalar, ilaç maddesi bağlanması nedeniyle ilaç ürünü etkinliği azaldığı için bazı ilaç ürünleriyle kullanılamaz. Bu nedenle, baskı ve etiketlerden çıkarılabilirler teorik olarak plastikleştirilmiş PVC'den geçebilirken, sınırlı miktarda yaparlar, çünkü göç ederler.
Sonra temas şartları vardır. Birincil paketin dışına yerleştirilen bir etiket, etiket-paket arabirimi ve etiket-hava arabirimi olmak üzere iki arabirime sahiptir. Böylece, ekstrakte edilebilirler etiketten iki yönde, ambalajdan (ilaç ürününe doğru) ve havaya (ilaç ürününden uzakta) akar. Ekstrakte edilebilir ve temas koşullarına bağlı olarak, ekstrakte edilebilirlerin ambalajdan veya ambalajdan uzağa bağıl hareketi oldukça değişken olabilir.
Bu tartışmanın amacı, etiketlerden ve baskıdan elde edilen sızıntıların uygun şekilde muhasebeleştirilmesinin, hem ekstrakte edilebilir hem de sızıntılı çalışmaların tasarımını ve çalışma sonuçlarının yorumlanmasını etkileyen karmaşık bir teklif olabileceğini tespit etmektir.
EUROLAB, çok çeşitli uygulamalar (oftalmik kaplar, IV torbalar, inhalasyon uygulaması için kullanılan kaplar, polimer şişeler, önceden doldurulmuş şırıngalar, vb.) İçin etiket geçiş çalışmalarının tasarlanması, uygulanması, yorumlanması ve raporlanmasında geniş deneyime sahiptir. Bu faaliyeti destekleyen EUROLAB, etiket geçiş araştırmasıyla ilgili kapsamlı şirket içi protokoller ve prosedürler kütüphanesinin yanı sıra Headspace GC / MS, PTV-GC de dahil olmak üzere gelişmiş, son teknoloji analitik yeteneklerinden yararlanabilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Etiket Göç Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
