Derialtı Reaksiyon Testi (İrritasyon)

Tahriş (irritasyon), malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmenin başka bir yöntemidir. Tahriş, birçok farklı model kullanılarak değerlendirilebilir ve değerlendirme seçimi, tıbbi cihazın veya biyomateryalin son kullanımına dayalı olmalıdır.

Bu konuda en yaygın olarak kullanılan test yöntem, hem ISO 10993 hem de USP standartlarında tanımlanan intrakütan reaktivite testidir. Tüm tıbbi cihazların ISO 10993 standardı ile uyumlu olması için bu değerlendirmenin yapılması gerekir.

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim süreci içinde değerlendirme ve test etme” standardı, şunları içermektedir:

Bir risk yönetim süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini yöneten genel ilkeler
Vücutla temaslarının doğası ve süresine göre tıbbi cihazların genel sınıflandırması
Tüm kaynaklardan mevcut ilgili verilerin değerlendirilmesi
Bir risk analizi temelinde mevcut veri setindeki boşlukların belirlenmesi
Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ek veri setlerinin tanımlanması
Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi

Bu standart, şu sayılanlar ile doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için geçerlidir:

Amaçlanan kullanım sırasında hastanın vücudu
Tıbbi cihaz koruma amaçlıysa kullanıcının vücudu (örneğin cerrahi eldivenler, maskeler ve diğerleri)

Bu standart, aktif, aktif olmayan, implante edilebilir ve implante edilemez tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesine uygulanmaktadır. Bu standart aynı zamanda şu durumlarda kaynaklanan biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için yönergeler sağlamaktadır:

Genel biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak tıbbi cihazda zaman içinde değişiklikler gibi riskler
Vücut dokusunu yeni veya yeni malzemelere maruz bırakan bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz bileşeninin kırılması

Bu standardın diğer bölümleri, biyolojik değerlendirmelerin ve ilgili testlerin belirli yönlerini kapsar. Cihaza özel veya ürün standartları mekanik testleri ele alır.

Biyouyumluluk, bir tıbbi cihazın veya malzemenin belirli bir uygulamada performans gösterme yeteneğidir. Biyolojik risk ise, tıbbi cihaz veya malzeme etkileşimleri ile ilişkili reaksiyonların bir sonucu olarak sağlığa zarar verme durumudur.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, derialtı reaksiyon testi (irritasyon) hizmetleri de vermektedir.