Genel Kimyasal Değerlendirme Analizleri

Genel Kimyasal Değerlendirme Analizleri

Ekstraktabl ve sızıntı testi dahil kimyasal değerlendirmenin, farmasötik ilaç ürün ambalajında, imalatında ve uygulamasında (teslimatında) veya tıbbi cihazlarda kullanılan malzeme, bileşen ve sistemlerin karakterizasyonu, seçimi ve nitelikleri için önemi büyük ölçüde artmıştır ve bu aşağıdaki üç faktörden kaynaklanmaktadır:

Genel Kimyasal Değerlendirme Analizleri

  • yeninin geliştirilmesi ve mevcut küresel düzenleyici ve zorunlu yönergelerin revizyonu,
  • sızdıranlar gibi yabancı katışkıların ilaç ürün kalitesi ve / veya karlılığı üzerinde olumsuz etkisi olduğu durumların artan ve daha sık belgelenmesi ve
  • liç gibi malzeme / ilaç ürünleri etkileşimlerine katkıda bulunan ve onları kontrol eden fizikokimyasal süreçlerin artan temel ve pratik anlayışı.

Mantıksal ve uygun bir şekilde, rasyonel, kapsamlı ve koordineli bir kimyasal değerlendirme, bir ilaç ürününün veya tıbbi cihazın pazarlama yetkilendirme dosyasının / düzenleyici sunum dosyasının kritik, uygulanabilir ve gerekli bir parçası haline gelmiştir; tasarlanmış, tam olarak gerekçelendirilmiş, risk temelli, yüksek düzeyde korelasyonlu, etkili bir şekilde uygulanmış, uygun şekilde yorumlanmış ve doğru ve kesin olarak raporlanmıştır.

Araştırılan durumun bir paketleme sistemi, imalat bileşeni, idare / dağıtım sistemi veya tıbbi cihaz içerip içermediği, gerekli ve uygun ölçüde çıkarılabilir ve sızdıranlar dahil kimyasal karakterizasyon yapılmalıdır. Bununla birlikte, bu koşulların her biri, hem uzmanlık hem de yeteneklerde yansıtılan son derece yüksek bir analitik yeterlilik gerektiren ekstrakte edilebilir ve / veya sızıntı yapan keşif ve profil işlemeye kadar, temel ve doğrudan telafi ve uyum testlerinden kendi optimal yaklaşımına sahiptir.

EUROLAB ekibi, ilaç endüstrisinde karşılaşılan çok çeşitli durumlar için genel olarak kimyasal değerlendirmelerin geliştirilmesi, uygulanması, yorumlanması ve raporlanması ile özellikle çıkarılabilir ve sızdıran çalışmalar konusunda geniş ve başarılı bir deneyime sahiptir. Bir çerez kesici sunmak yerine, tek beden herkese uyar, uygulamanıza özgü yasal gerekliliklere uyacak şekilde özel olarak uyarlanmış ve belirli bir değerlendirme programı yürütürken elde etmek istediğiniz kimyasal bilgi türüne göre özelleştirilmiş bir yaklaşım sunabiliriz .

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Genel Kimyasal Değerlendirme Analizleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.