Zorla Bozunma Testleri

İşlenmiş bir ürünü bozmak için oluşabilecek reaksiyonları tanımlamak için zorla bozunma çalışmaları kullanılır. Genellikle nihai formülasyondan önce yapılan zorla bozunma, malzeme stabilitelerini hızlı bir şekilde taramak için dış gerilmeleri kullanır.

Zorla bozunma testleri, bir molekülün kimyasal bozunmasını, fiziksel bozunmasını veya kararsızlığını hızlandırmak için pH, sıcaklık, ışık, kimyasal ajanlar (örn. Oksitleyici) ve mekanik stres gibi çeşitli stres ajanları vasıtasıyla gerçekleştirilir. Zorlamalı bozunma çalışmaları, molekülün kimyasal davranışını gösterir ve bu da formülasyonun ve paketin geliştirilmesine yardımcı olur.

EUROLAB, yöntemi kararlılık belirten yöntem olarak nitelendirmek için kuvvet bozulması çalışmalarını kullanır. Kararlılık belirleme yöntemleri, ilaç bozucuları bozulmamış ilaçtan ayırmak için özel olarak tasarlanmıştır. Zorla bozunma çalışmaları genellikle kararlılık belirleme yönteminin geliştirme aşamasında yapılır. Geliştirme tamamlandıktan sonra doğrulama yapılır.

Geçerli Standartlar

• USP <1049>
• ICH Q1A

Çalışma Taslağı

Kuvvet bozulması çalışmasında numuneler stres koşullarına maruz kalır: Asit ve baz ile hidroliz, oksidasyon, ısı kullanılarak termal ve foto stabilite odası kullanılarak fotolitik.

Numuneler belirtilen süre boyunca gerilim koşullarının her birine maruz bırakıldıktan sonra, numuneler test ve saflık açısından test edilir ve safsızlıklar hesaplanır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Zorla Bozunma Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.