Yöntem Geliştirme

EUROLAB analitik, biyoanalitik ve mikrobiyolojik yöntemlerin geliştirilmesi konusunda uzman ekibi, son teknoloji laboratuvarları ve geniş deneyimiyle hizmetinizdedir.

Yöntem Geliştirme

Analitik portföyümüzün tamamı ve bir ilacın tüm yaşam döngüsü için analitik yöntemler geliştirme konusunda deneyime sahibiz. Tipik uygulamalar:

• API'lerin, başlangıç ​​malzemesinin, ara ürünlerin, bitmiş ürünlerin, safsızlıkların ve bozulma ürünlerinin kalite kontrolü
• Kararlılık testi
• Maddelerin karakterizasyonu, safsızlıkların ve bozunma ürünlerinin tanımlanması
• Zorla yıkım çalışmaları
• Konteyner kapatma testi, çıkarılabilirler ve sızıntılar
• Ön ve klinik örnek analizini desteklemek için

Yöntem geçerliliği

Yöntem geliştirme aşamasında, yöntemin tekrarlanabilir olmasını ve kullanım amacına uygun olmasını sağlamak için ilk validasyon testleri yapılır. GMP veya GLP ortamında kullanıldığında yöntemler, doğrulama protokolleri ve raporlarının hazırlanması da dahil olmak üzere ICH Q2R1 yönergelerine göre resmi olarak doğrulanır.

Düşük maliyetli çözümler sunmak için EUROLAB, ilacın geliştirme aşamasına uyarlanmış ve müşterinin iç kalite gereksinimlerine uygun olarak doğrulama programları sunar.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Yöntem Geliştirme kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.