Cihaz İşlevsellik Testi

Kullanım talimatlarını (IFU) doğrulamanın önemli bir parçası, cihazın kullanım ömrünü belirlemektir. Bu, klinik koşulları ve tüm işlem adımlarını taklit eden simüle edilmiş kullanım testi gerektirir. Tekrarlanan kir, temizleme, dezenfeksiyon ve / veya sterilizasyon maruziyet döngüleri, üreticilerin bir cihazın kullanım ömrünün başında, ortasında ve sonunda güvenli çalışma ve güvenlik sağlamak için ömrünün sona ermesi işlevini değerlendirmesine olanak tanır. Müşteri, maruziyet sonrası işlevsellik testi gereksinimlerini temel alır.

EUROLAB, süreç boyunca size rehberlik edecek ekipman ve kalifiye personele sahiptir. Uzmanlarımız bireyselleştirilmiş danışmanlık sağlayacak ve karmaşık düzenleyici ve standart önerileri basitleştirmeye yardımcı olmak için buradalar.

Bu testi dikte eden standartlar ve ayrıntılar:

• MDR (Yönetmelik (AB) 2017/745)
  • Cihazın artık ne zaman tekrar kullanılmaması gerektiğini belirten bilgi sağlanmalıdır, örneğin malzeme bozulması veya izin verilen maksimum yeniden kullanım sayısı.
• ISO 17664: 2017
  • MDM, yeniden işlemenin faydalı ömrü sınırlandıracak bir derecede bozulmaya yol açıp açmadığını belirlemelidir
  • MDM, yeniden işleme çevrimlerinin sayısını veya kullanım ömrünün sona erdiğine dair başka bir gösterge belirlemelidir
• FDA Rehberlik Belgesi: 2015, (R) 2017
  • Etiketleme, teste dayanarak cihazın kaç kez yeniden kullanılabileceğini bildirmelidir
  • Cihazın kullanım ömrünü aşıp aşmadığını ve cihazın düzgün çalışıp çalışmadığını tespit etmek için bir mekanizma veya yöntem sağlayın

Geçerli Standartlar

• AB MDR
• ISO 17664
• 2015'in işlenmesi / yeniden işlenmesi hakkında FDA Rehberlik belgesi
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Örnek Özellikler

• RVS110: Minimum 3 cihaz gerekir
• RVS130: Minimum 1 tepsi / kit gerekir
• RVS140: Minimum 3 cihaz gerekir
• RVS180: Minimum 3 cihaz gerekir

Tekrar temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon çalışmaları, üreticinin klinik işleme için temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon prosedürlerine göre özel olarak tasarlanmıştır. Özel proje detayları için test uzmanlarımızdan birine danışın.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Cihaz İşlevsellik Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.