Tıbbi Cihaz Düzenleme Hizmetleri

Tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesi, tüketiciler sağlık sektöründeki ürün ve hizmet tedarikçilerinden en yüksek güvenlik standartlarını talep ettikleri için giderek önem kazanmaktadır. Ayrıca, tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kurallar ve düzenlemeler gittikçe daha karmaşık ve katı hale gelmektedir. 

Cihazlar gizlilik ve güvenlik tehditlerine karşı daha yenilikçi ve savunmasız hale gelir. Mayıs 2017'de, mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42 / EEC) (MDD) ve Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385 / EEC) (AIMDD) yerine yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) yürürlüğe girdi. 26 Mayıs 2021 itibariyle.

Yeni Yönetmelik klinik performansa, tıbbi cihazların daha iyi izlenebilirliğine ve hastalar için daha fazla şeffaflığa odaklanmaktadır. Avrupa pazarına tıbbi cihazlara erişim daha katı hale gelecek ve ayrıca üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler ile Onaylanmış Kuruluşlar için gereksinimler genişletilecek ve güçlendirilecektir. Yönetmeliğin amacı, halk sağlığı ve hasta güvenliğinin daha iyi korunmasını sağlamaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin son kullanıcıları güvende tutma sorumluluğu vardır. Bu nedenle, yenilikçi ve sürekli geliştirilen cihazlarının güvenli olmasını ve iyi performans göstermesini sağlamak için Avrupa düzenlemelerine uymaları gerekir. EUROLAB, ürünlerin AB pazarına erişim için MDD'nin (Tıbbi Cihaz Direktifi) temel gereksinimlerine uygunluğunu gözden geçirmek üzere tasarlanmıştır.

• EUROLAB AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745, MDR) için iki Onaylanmış Kuruluşu vardır: EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) ve EUROLAB Certification BV (NB 0344).
• Bu onaylanmış kuruluşların kombinasyonu ile EUROLAB, tıbbi cihaz sertifikasyonu alanında müşterileri için güvenilir, yetkin bir ortak olmaya devam etmekte ve gelecekte kapsamlı hizmetler de sunacaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini uluslararası pazarlarda satmadan önce düzenleyici gereksinimlerin karmaşık bir manzarası içinde yol almaları gerekir. Ürünlerinin ilgili uluslararası standartlara ve düzenlemelere uygun olduğundan emin olmalıdırlar.

EUROLAB dünyanın hemen her yerinde aktiftir ve tıbbi cihaz sertifikasyon ekibimizin üyeleri çok çeşitli tıbbi ve in vitro teşhis cihazlarında geniş bir uzmanlığa sahiptir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Tıbbi Cihaz Düzenleme Hizmetleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.