ISO 16604 Koruyucu Giysi Malzemelerinin Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlerin Penetrasyonuna Karşı Direncinin Phi-X 174 Bakteriyofajı Kullanılarak Belirlenmesi

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 16604 Kan ve vücut sıvılarıyla temasa karşı koruma sağlayan giysiler - Koruyucu giysi malzemelerinin kan yoluyla bulaşan patojenlerin penetrasyonuna karşı direncinin belirlenmesi - Phi-X 174 bakteriyofajı kullanılarak test yöntemi” standardında, koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin kan yoluyla bulaşan patojenlerin penetrasyonuna karşı direncini ölçmek için bir laboratuvar test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test yöntemi, sürekli sıvı teması koşulları altında bir vekil mikrop kullanır. Koruyucu giysilerde geçti / kaldı tespitleri, ISO 13994 standardı test cihazı kullanılarak belirli bir hidrostatik basınçta viral penetrasyonun tespitine dayanır.

Bu test yöntemi, zorlu sıvıyı kolayca emen kalın iç astarlara sahip koruyucu giysi malzemelerinin testinde her zaman etkili değildir. Bu test yöntemi hassas bir analiz prosedürü içerir. Bu test yönteminin tamamlanması için gereken sürenin uzunluğu nedeniyle, bir malzeme veya koruyucu giysi kalite kontrol veya güvence prosedürü olarak kullanılmaya uygun olmayabilir.

Başta sağlık çalışanları olmak üzere, yaralı veya hasta bireylerin tedavisi ve bakımı ile ilgilenen çalışanlar, hastalık bulaştırabilen biyolojik sıvılara maruz kalabilirler. Çeşitli mikroorganizmaların neden olabileceği bu hastalıklar, yaşam ve sağlık açısından önemli riskler oluşturabilir. Bu durum, özellikle hepatit (hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü) ve edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan kan yoluyla bulaşan virüsler için geçerlidir. Mühendislik kontrolleri olası tüm maruziyetleri ortadan kaldıramadığından, koruyucu giysi kullanımıyla doğrudan cilt teması olasılığını azaltmaya dikkat edilmektedir.

Bu standart, kan veya vücut sıvılarının nüfuz etmesine karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış koruyucu giysiler ve ilgili koruyucu cihazlarla ilgilidir. Sağlık hizmeti ortamlarının, aktivitelerin ve kan veya vücut sıvılarına maruz kalma potansiyelinin çeşitliliği göz önüne alındığında, koruyucu giysi malzemeleri için bariyer gereklilikleri uygulamaya göre değişir. Bu standart, giysi malzemelerinin taşıyıcı bir virüse karşı viral penetrasyon direncini ölçmek için hidrostatik basınç testini açıklamaktadır. Uygun bir test yönteminin seçimi, koruyucu giysinin özel uygulamasına ve kullanım amacına bağlıdır. Uygun test yöntemini belirlemek için risk düzeyini belirlemek üzere bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Sağlık çalışanlarının, ilk müdahale ekiplerinin ve laboratuvar personelinin bulaşıcı hastalıklardan kaynaklanan artan risklerle karşı karşıya olduğu günümüzde, kişisel koruyucu ekipmanların bütünlüğü son derece önemlidir. Koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin viral direncini değerlendirmek için kıstas belirleyen uluslararası bir standart olan ISO 16604 standardı, HIV, hepatit B ve hepatit C gibi virüslere gerçek dünyada maruz kalmayı simüle etmek için titiz bir laboratuvar yöntemi sunar.

Bu standart, hidrostatik basınç altında viral penetrasyona odaklanarak kişisel koruyucu ekipmanların performans testlerindeki kritik bir boşluğu giderir. Daha geniş kapsamlı sıvı direnci testlerinin aksine, özellikle virüslerin oluşturduğu küçük tehditleri hedef alarak, giysilerin ve eldivenlerin mikroskobik delinmelere izin vermeden kirli sıvılarla sürekli temasa dayanabilmesini sağlar.

Açıklanan yöntemin prensibi basit ama bilimsel olarak kesindir: bir kumaş numunesi özel bir hücreye yerleştirilir ve besin suyunda bulunan basınçlı bir bakteriyofaj süspansiyonuna maruz bırakılarak vücut sıvı dinamikleri simüle edilir. Herhangi bir virüs parçacığı iç tarafa kaçarsa (gözle görülür bir sıvı sızıntısı olmasa bile tespit edilebilir) malzeme çöker. Bu hidrostatik basınç düzeneği, ilgili standartlarda belirtilen basınçlara kadar kan sıçramalarının veya püskürmelerinin kuvvetini taklit eder.

Testin kalbi, yaklaşık 60 ml test sıvısı tutan ve görsel izleme için şeffaf bir flanşa sahip penetrasyon test hücresidir. Destekleyici ekipmanlar şunları içerir:

• Esnek malzemelerin aşırı sapmasını önlemek için bir tutma ekranı (en fazla mm ile sınırlandırılmıştır).
• Kontrollü hidrostatik kuvvet için 20 kPa sağlayan bir hava basınç kaynağı.
• 0,02 mm kalınlık ölçer, inkübatör (36 derece), su banyosu (45 derece) ve santrifüj (10.000 g) gibi hassas aletler.
• Mikrobiyolojik temeller: steril petri kapları, pipetler ve optik yoğunluk kontrolleri için bir spektrofotometre.

Test, başlıca şu adımlardan geçer:

• Numune hazırlama: Numuneler test hücresine uyacak şekilde kesilir (genellikle 7,62 cm çapında), kalınlık ve kütle ölçülür.
• Besiyeri ve kontrollerin kurulumu: Steril besin suyu, üst agar ve çökeltme plakaları hazırlanır. Bakteriyofaj titresini doğrulamak için pozitif / negatif kontroller uygulanır.
• Uyumluluk kontrolü: Ön bir analizle materyalin viral büyümeyi engellemediği gözlemlenir.
• Bakteriyofaj süspansiyonu: Virüs gerekli titreye kadar büyütülür ve hasat edilir, ardından hücreye yüklenir.
• Maruz bırakma aşaması: Sızıntıları gözlemleyerek, sertleşme süreleri boyunca ardışık basınçlar (örneğin 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) uygulanır.
• Nüfuziyet analizi: İç yüzeyi analiz sıvısıyla durulanır, gerekirse seyreltilir ve E. coli çimlerine plakalanır. 36 derecede inkübe edilir ve plaklar sayılır, temiz bölgeler, kaçan virüsten lize olmuş bakterileri gösterir.
• Değerlendirme: Sıfır plak, başarılı bir sonuç anlamına gelir. Tespit edilebilen herhangi bir PFU/ml, düşük basınçlarda bile başarısızlığa işaret eder.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 16604 Kan ve vücut sıvılarıyla temasa karşı koruma sağlayan giysiler - Koruyucu giysi malzemelerinin kan yoluyla bulaşan patojenlerin penetrasyonuna karşı direncinin belirlenmesi - Phi-X 174 bakteriyofajı kullanılarak test yöntemi” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.