Temizlik validasyonları, yeni üretilen tıbbi cihazların ve tek kullanımlık implantların genel yüzey temizliğini inceleyerek, üretim ve temizlik işlemlerinden kalan kirleticileri hedefler. Bir cihazın steril olduğu için mutlaka temiz olduğu anlamına gelmediğini unutmamak gerekir.
Cihaz veya implant üzerindeki artıkların (yani yağlar, yağlayıcılar, parlatma bileşikleri, deterjanlar ve pasivasyon artıkları) miktarını ölçmek için test yöntemleri mevcuttur. Kapsamlı bir temizlik görünümü vermek için, bir sitotoksisite değerlendirmesi ve mikrobiyolojik kontaminasyonu incelemek için testler de ekleyebilirsiniz.
ASTM F3127 (Tıbbi Cihazların Üretimi Sırasında Kullanılan Temizlik Süreçlerini Doğrulamak için Standart Kılavuz) ve ASTM F2847 (Tek Kullanımlık İmplantlarda Kalıntıların Raporlanması ve Değerlendirilmesi için Standart Uygulama) standartları, bir temizlik doğrulamasına dahil edilebilecek çeşitli test seçeneklerini özetlemektedir. EUROLAB, bu amaç için birlikte kullanılabilecek bir test paketi sunar.
Yeni bir ISO standardı, ISO 19227 Ameliyat için implantlar - Ortopedik implantların temizliği - Genel gereksinimler şu anda geliştirilmektedir. Bu standardın, bir temizlik validasyonuna dahil edilmesi için toplam hidrokarbon (THC) analizini gerektirmesi beklenmektedir. Gravimetrik polar olmayan yönteme alternatif olarak, EUROLAB ayrıca gaz kromatografisi yöntemi ile bir THC (test kodu HDO105) sunar. Bu yöntem ISO 9377-2, Su kalitesi - Hidrokarbon yağ endeksinin belirlenmesi - Bölüm 2: ISO 19227'de belirtildiği gibi solvent ekstraksiyonu ve gaz kromatografisi kullanılarak yöntem.
Her test yöntemi için ayrı örnek setleri gereklidir. Teste özgü bilgiler için aşağıdaki Çalışma Anahatları'ndaki özel test yöntemi sayfalarına bakın.
Temizlik doğrulaması, aşağıda listelenen testlerden herhangi birini içerebilir. Söz konusu kirleticilere bağlı olarak, yüzey temizliğini değerlendirmek için belirli bir test kombinasyonu uygun olacaktır. EUROLAB bir temizlik doğrulama paketi tasarlamanıza yardımcı olabilir.
Gravimetrik Analizle Ekstrakte Edilebilir Kalıntı Miktarı
Gravimetrik test seçenekleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen ek test kılavuzumuza bakın.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Artık Üretim Malzemeleri Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
