ISO 23328 Anestezi ve Solunum Kullanımı İçin Solunum Sistemi Filtreleri

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 23328 Anestezi ve solunum kullanımı için solunum sistemi filtreleri” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 23328-1 Bölüm 1: Filtrasyon performansını değerlendirmek için tuz testi yöntemi” standardında, solunan gazların filtrelenmesi için tasarlanmış solunum sistemi filtrelerinin filtrasyon performansını değerlendirmek için kısa süreli havadaki sodyum klorür partikülü zorlama testi yöntemi açıklanmaktadır. Bu standart, klinik solunum sistemiyle kullanılan solunum sistemi filtreleri için geçerlidir. Diğer filtre tiplerine, örneğin vakum kaynaklarını veya gaz örnek hatlarını korumak, sıkıştırılmış gazları filtrelemek veya fizyolojik solunum ölçümleri için test ekipmanını korumak için tasarlanmış olanlara bu standart uygulanamaz. Solunum sistemi filtrelerinin filtrasyon dışı yönleri ISO 23328-2 standardında ele alınmıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Solunum sistemi filtresi, solunum sistemlerinde mikroorganizmalar dahil olmak üzere partiküllerin iletimini azaltmayı amaçlayan cihazdır.
• Meydan okuma konsantrasyonu, solunum sistemi filtresine ulaştığında hava akışındaki sodyum klorür parçacıklarının konsantrasyonudur. Meydan okuma konsantrasyonu metreküp başına miligram olarak ifade edilir.
• Penetrasyon konsantrasyonu, solunum sistemi filtresinden çıkan hava akışındaki sodyum klorür parçacıklarının konsantrasyonudur. Penetrasyon konsantrasyonu metreküp başına miligram olarak ifade edilir.
• Penetrasyon değeri, solunum sistemi filtresinden geçen sodyum klorür parçacıklarının konsantrasyonudur (meydan okumadaki konsantrasyonun yüzdesi olarak).
• Yüzde 2,5 filtrasyon verimliliği, 100 eksi penetrasyon değeridir.

Bir solunum sistemi filtresinin parçacıkları giderme yeteneği, bir sodyum klorür çözeltisinin bir hava akımına püskürtülmesi ve püskürtücü tarafından üretilen sodyum klorür parçacıklarının solunum sistemi filtresinden geçirilmesiyle ölçülür.

Bir püskürtücüden aerosollerin üretilmesi, elektrostatik olarak yüklenen parçacıklar üretir. Yükün büyüklüğü, parçacıkları içeren hava akımının iyonize hava akımıyla karıştırılmasıyla azaltılır, böylece iki akım karıştırıldığında parçacıklar Boltzmann denge durumuna nötrleştirilir.

Test için seçilen akışlar, solunum sistemi filtresinin amaçlanan kullanımı sırasında karşılaşılması muhtemel tipik akışları temsil eder.

Solunum sistemi filtresinin performansı, solunum sistemi filtresinden çıkan hava akımındaki sodyum klorür parçacıklarının penetrasyon konsantrasyonunun ölçülmesi ve bunun solunum sistemi filtresine giren hava akımındaki zorluk konsantrasyonuyla karşılaştırılması ile değerlendirilir. Solunum sistemi filtreleri, ambalajından çıkarılmış ve klinik kullanımı simüle etmek için şartlandırıldıktan sonra kullanılmamış halde test edilir.

Testler sırasında ortam koşulları şu şekilde olmalıdır: sıcaklık 23 derece artı/eksi 2 derece, bağıl nem yüzde 60 artı/eksi yüzde 15 ve basınç 96 kPa artı/eksi 10 kPa.

• “ISO 27956-2 Bölüm 2: Filtreleme dışı yönler” standardında, anestezi ve solunum amaçlı solunum sistemi filtrelerinin filtreleme dışı yönlerine ilişkin gereklilikler açıklanmakta ve bağlantı noktaları, sızıntı, akışa karşı direnç, paketleme, işaretleme ve sağlanan bilgileri verilmektedir. Test yöntemi, klinik solunum sistemiyle kullanılan solunum sistemi filtreleri için tasarlanmıştır. Diğer filtre tiplerine, örneğin vakum kaynaklarını veya gaz örnek hatlarını korumak, sıkıştırılmış gazları filtrelemek veya fizyolojik solunum ölçümleri için test ekipmanını korumak üzere tasarlanmış olanlara uygulanmaz. Solunum sistemi filtrelerinin filtreleme performansını değerlendirme yöntemi ISO 23328-1 standardında verilmiştir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Solunum sistemi filtresi solunum sistemi portu, solunum sistemine bağlanan solunum sistemi filtresi portudur.
• Solunum sistemi filtresi hasta bağlantı portu, trakeal veya trakeostomi tüpü konnektörü veya yüz maskesi gibi bir cihaza bağlanmak üzere tasarlanmış solunum sistemi filtresi portudur.
• Solunum sistemi filtresi aksesuar portu, gaz örneklemesi, izleme ve basınç ölçümü gibi amaçlar için bir aksesuar cihaza bağlanabilen solunum sistemi filtresi portudur.
• Solunum sistemi filtresi iç hacmi: solunum sistemi filtresinde bulunan hacim, basınçsızken, solunum sistemi filtresi içindeki tüm katı elemanların hacmi ve tüm dişi konektörlerin içindeki hacimden çıkarılır.
• Basınç düşüşü, solunum sistemi filtresine akan bir gaz akışında ölçülen basınç ile solunum sistemi filtresinden sabit bir gaz akış hızında akan gaz akışında ölçülen basınç arasındaki farktır.

Solunum sistemi filtresi port konektörleri şunlardır:

• Solunum sistemi filtresi solunum sistemi ve hasta bağlantı portları: Solunum sistemi portundaki ve hasta bağlantı portundaki konektörler ISO 5356-1 standardı ile uyumlu olmalıdır.
• Aksesuar portları: Solunum sistemi filtresinde bir aksesuar portu varsa, bu port ISO 5356-1 ve ISO 5356-2 standartları ile uyumlu 15 mm veya 22 mm konik konektörleri kabul etmemeli ve portun kapatılması için araçlar sağlanmalıdır.

Testler sırasında ortam koşulları şu şekilde olmalıdır: sıcaklık 23 derece artı/eksi 2 derece, bağıl nem yüzde 60 artı/eksi yüzde 15 ve basınç 96 kPa artı/eksi 10 kPa.

Basınç düşüşünün ölçümü, tabloda verilen akış hızları kullanılarak ISO 9360-1 standardına uygun olarak belirlenmelidir.

Gaz sızıntısı testi, ISO 9360-1 standardına uygun olmalıdır.

Steril olarak tedarik edilen solunum sistemi filtresinin ambalajı ISO 11607 standardı gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 23328 Anestezi ve solunum kullanımı için solunum sistemi filtreleri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.