ISO 14242-3 Orbital Yatak Tipi Aşınma Test Cihazları için Yükleme ve Yer Değiştirme Parametreleri ve Test için İlgili Çevre Koşulları

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14242-3 Ameliyat implantları - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 3: Orbital yatak tipi aşınma test cihazları için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için ilgili çevre koşulları” standardında, toplam kalça eklemi protezlerinin yörüngesel yatak tipi aşınma testinde kullanılacak eklemli bileşenler arasındaki bağıl açısal hareketi, uygulanan kuvvetin şekli, test hızı ve süresi, numune yapılandırması ve test ortamı açıklanmaktadır.

Orbital yatak kalça aşınma simülatörü, yaygın olarak kullanılmakta ve total kalça artroplastisi eklem yüzeylerinin aşınma özelliklerini değerlendirmede başarılı olmuştur. Bu test sonuçlarının klinik deneyimle iyi bir korelasyon gösterdiği gösterilmiştir. Bu tür bir test cihazı yaygın olarak kullanıldığından, sonuçların laboratuvarlar arasında daha tutarlı ve karşılaştırılabilir olması için parametrelerin standartlaştırılması önemlidir.

Bu test yöntemi, testin eklem hareketinde ISO 14242-1 standardında açıklanandan farklıdır. Orbital yatak kalça aşınma simülatörünün hareketi, ISO 14242-1 standardında açıklanan harekete göre daha basit ve daha az anatomik olsa da orbital yatak kalça aşınma simülatörleri total kalça artroplastisi eklem bileşenlerinin aşınmasını değerlendirmek için 25 yılı aşkın süredir kullanılmaktadır. Bu ekipman, total kalça artroplastisi bileşenlerinin aşınma testleri için dünya çapında kullanılmakta ve polietilen, metaller ve seramikler dahil olmak üzere çok çeşitli yatak malzemeleriyle canlı ortamda meydana gelen aşınma türlerini ve miktarlarını yeniden üretmede oldukça başarılı olmuştur. Bu nedenle, orbital yatak kalça aşınma simülatörü makinelerinde yapılan testler, yeni geliştirilen malzemelerin sonraki klinik performansı hakkında oldukça doğru tahminler sağlamıştır. Bu durum, özellikle yeni çapraz bağlı polietilenler için geçerlidir. Beş yıldan uzun takip süresine sahip birkaç yeni rapor, eski polietilene kıyasla aşınma yüzdelerindeki azalmaların, orbital yatak kalça aşınma simülatörlerinde yapılan testlerde on yıl kadar önce tahmin edilenlere çok yakın olduğunu göstermiştir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Abdüksiyon: Kalça eklemi boyunca ön-arka yönde düzenlenmiş bir eksen etrafında harekettir. Femurun gövdenin orta hattından uzaklaşmasına abdüksiyon denir. Femurun gövde orta hattına doğru hareketine addüksiyon denir.
• Fleksiyon (ekstansiyon): Kalça eklemi boyunca enine bir eksen etrafında meydana gelen harekettir. Gövde ile femur arasındaki açıyı azaltan bir eklemdeki harekete fleksiyon denir. Gövde ile femur arasındaki açının arttığı zıt harekete ise ekstansiyon denir.
• İçe doğru dönüş (dışa doğru dönüş): Orbital yatak kalça aşınma simülatörü, kalçaya bağımsız bir içe / dışa doğru hareket uygulamaz (yani femurun uzun ekseni etrafında). Ancak bir orbital yatak kalça aşınma simülatörünün her bir test odasına bağlı olan anti-rotasyon kolunun, hareket yoluna bir iç-dış rotasyon bileşeni indüklenerek orbital yatak kalça aşınma simülatörü, etkili bir şekilde 3 eksenli bir makineye dönüştürülmüştür.
• Polar eksen: Küresel eklem yüzeyinin merkezini kesen ve flanş düzlemine dik olan veya flanş yoksa giriş çapı düzlemine dik olan asetabular bileşenin eksenidir.

ISO 14242-3 standardı, kalça protezlerinin dayanıklılık ve performansının standart koşullar altında değerlendirilmesini sağlar. Bu da hasta güvenliği ve implant ömrünün uzun ömürlü olması için olmazsa olmazdır. Bu standart, orbital yatak tipi aşınma test makinelerine odaklanarak, kalça eklemi protezlerinin aşınmasını değerlendirmek için test parametrelerini belirler. Bu makineler, insan hareketi sırasında kalça implantlarının maruz kaldığı biyomekanik koşulları simüle eder. Standart şunları ana hatlarıyla belirtir:

• Eklem bileşenleri (örneğin femur başı ve asetabular kap) arasındaki bağıl açısal hareket.
• Yüklerin büyüklüğü ve yönü de dahil olmak üzere uygulanan kuvvetin örüntüsü.
• Uzun süreli kullanımı taklit etmek için test hızı ve süresi.
• Protez bileşenlerinin yönelimi ve fiksasyonu da dahil olmak üzere örnek konfigürasyon.
• Fizyolojik koşulları taklit etmek için sıcaklık ve yağlama koşulları gibi test ortamı.

Bu standart, kalça protezlerinin aşınma testini topluca ele alan bir serinin (ISO parçasıdır. ISO 14242-1 standardı genel aşınma test parametrelerine odaklanırken, ISO 14242-2 standardı ölçüm yöntemlerini kapsar. ISO 14242-3 standardı ise özellikle çok eksenli kalça eklemi hareketini taklit edebilme yetenekleri nedeniyle aşınma testlerinde yaygın olarak kullanılan yörüngeli rulman tipi makineleri ele almaktadır.

Bu standardın temel bileşenleri şunlardır:

• Açısal hareket: Bu standart, protezin femoral ve asetabular bileşenleri arasındaki göreceli açısal hareketleri tanımlar. Bu hareketler şunları içerir:
  • Fleksyon / ekstansiyon: Minimum artı/eksi 25 derece aralık.
  • Addüksiyon/ abdüksiyon: Minimum artı/eksi 23 derece aralık.
  • İç / dış rotasyon: Eksi 10 derece iç rotasyon ve artı 2 derece dış rotasyon, artı/eksi 3 derece toleransla.

Bu aralıklar, test cihazının yürüme gibi aktiviteler sırasında kalça ekleminin karmaşık, çok yönlü hareketlerini simüle etmesini sağlar. Bu standart, açısal yer değiştirmelerin, standart bir döngü için geçen sürenin artı/eksi yüzde 0,1’i (1 Hz) doğrulukla senkronize edilmesini gerektirir.

• Uygulanan kuvvet: Bu standart, maksimum ve minimum yükler için artı/eksi 0,9 kN toleransla, 0,3 kN ile 3,0 kN arasında değişen kuvvetlere sahip döngüsel bir yükleme sistemi belirtir. Bu aralık, kalça ekleminin normal insan aktivitesi sırasında maruz kaldığı kuvvetleri yansıtır ve protezin gerçekçi koşullar altında test edilmesini sağlar. Yük uygulama doğruluğu, standart döngü için geçen sürenin artı/eksi yüzde 1’i dahilinde olmalıdır.
• Test hızı ve süresi: Test, tipik bir yürüme döngüsüne karşılık gelen 1 Hz frekansında gerçekleştirilir. Test süresi genellikle milyonlarca döngüyü simüle edecek şekilde ayarlanır; çünkü bir milyon döngü, bir hastanın yaklaşık bir yıllık kullanımına karşılık gelir. Bu uzun süreli test, protez malzemelerinin zaman içindeki aşınma direncinin değerlendirilmesine yardımcı olur.
• Numune konfigürasyonu: Bu standart, protez bileşenlerinin klinik yönelimlerini yansıtacak şekilde hassas bir şekilde sabitlenmesini zorunlu kılar. Bu standart, in vivo koşullarının doğru bir şekilde simüle edilmesini sağlamak için femur başı ve asetabular kabın test makinesine nasıl monte edilmesi gerektiğini belirtir.
• Test ortamı: Fizyolojik koşulları taklit etmek için standart şunları gerektirir:
  • İnsan vücut sıcaklığına karşılık gelen 37 derece artı/eksi 2 derecelik bir test ortamı sıcaklığı.
  • Eklemdeki sinovyal sıvıyı simüle etmek için genellikle seyreltilmiş sığır serumu olan bir kayganlaştırıcı ortam.

Sıcaklık ve kayganlaştırma, malzeme aşınma oranlarını önemli ölçüde etkilediğinden, bu çevre koşulları güvenilir aşınma verileri elde etmek için kritik öneme sahiptir.

ISO 14242-3 standardı, total kalça eklemi protezlerinin geliştirilmesi, kalifikasyonu ve düzenleyici onayında hayati bir rol oynar. Bu standart şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• Standardizasyon: Bu standart, tek tip bir test protokolü sunarak, aşınma testlerinin farklı laboratuvarlar ve üreticiler arasında tutarlı olmasını sağlar ve protez performansının güvenilir bir şekilde karşılaştırılmasını sağlar.
• Hasta güvenliği: Titiz aşınma testleri, aşırı aşınma veya malzeme bozulması gibi hastalarda implant başarısızlığına veya olumsuz biyolojik reaksiyonlara yol açabilecek potansiyel sorunların belirlenmesine yardımcı olur.
• İnovasyon: Bu standart, simüle edilmiş koşullar altında aşınma performanslarının değerlendirilmesi için bir ölçüt sağlayarak yeni malzeme ve tasarımların geliştirilmesini destekler.
• Düzenleyici uyumluluk: Bu standart, FDA gibi düzenleyici kurumlar tarafından tıbbi cihazlar için bir fikir birliği standardı olarak kabul edilmiştir. Bu standarda uyum genellikle pazar onayı için gereklidir.

Sonuç olarak ISO 14242-3 standardı, ortopedik implant testinin temel taşlarından biri olup, total kalça eklemi protezlerinin aşınma performansını değerlendirmek için standartlaştırılmış bir çerçeve sunar. Hassas yükleme, yer değiştirme ve çevresel parametreleri belirleyerek bu standart, kalça implantlarının dayanıklılık ve güvenlik açısından titizlikle test edilmesini sağlar. Bu standart, üreticiler, test laboratuvarları ve düzenleyici kurumlar tarafından yaygın olarak benimsenmiştir.

Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 14242-3 Ameliyat implantları - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 3: Orbital yatak tipi aşınma test cihazları için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için ilgili çevre koşulları” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.