EN 13348 Bakır ve Bakır Alaşımları - Tıbbi Gazlar veya Vakum için Dikişsiz, Yuvarlak Bakır Borular

Bir Avrupa standardı olan “EN 13348 Bakır ve bakır alaşımları - Tıbbi gazlar veya vakum için dikişsiz, yuvarlak bakır borular” standardında, bakır borular için gereklilikler, örnekleme, test yöntemleri ve teslimat koşulları açıklanmaktadır.

Bu standart, dış çapı 6 mm ile 219 mm (dahil) arasında olan dikişsiz yuvarlak bakır borular için geçerlidir ve vakumlu boru sistemleri veya 2.000 kPa’ya kadar çalışma basınçlarında kullanılması amaçlanan şu tıbbi gazların dağıtımı için kullanılır:

• Oksijen, nitröz oksit, azot, helyum, karbondioksit, ksenon
• Tıbbi hava
• Yukarıda belirtilen gazların özel karışımları
• Cerrahi aletlerin çalıştırılması için hava
• Anestezik gazlar ve buharlar

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Dikişsiz yuvarlak bakır boru: Dairesel kesitli, bakırdan yapılmış, düzgün duvar kalınlığına sahip, üretimin tüm aşamalarında sürekli bir çevreye sahip içi boş yarı mamul üründür.
• Lehimleme: 450 derecenin üzerinde sıvılaşma sıcaklığına sahip dolgu metali kullanılarak yapılan birleştirme işlemidir.
• Ortalama çap: Boru kesitinin aynı kesitinden geçen maksimum ve minimum dış çapların aritmetik ortalamasıdır.
• Dairesel formdan sapma: Boru kesitinin herhangi bir kesitinde ölçülen maksimum ve minimum dış çaplar arasındaki farktır.
• Eş merkezlilikten sapma: Boru kesitinin aynı kesitindeki maksimum ve minimum duvar kalınlıkları arasındaki farkın yarısıdır.
• Üretim partisi: Aynı üretim dizisi boyunca, düzgün koşullar altında üretilen, aynı formda, aynı malzeme koşulunda ve aynı kesit boyutlarında belirli miktarda üründür.
• Kalıcı biçimde olarak işaretlenmiş: İşaretlemenin tesisatın kullanım ömrünün sonuna kadar okunabilir kalacak şekilde işaretlenmiş olma durumudur. Örneğin, damgalama, kazıma veya gravür yoluyla.
• Süreli olarak işaretlenmiş: Tesisin devreye alınmasına kadar okunabilir kalacak şekilde işaretlenmiş olma durumu.

EN 13348 standardı, tıbbi gaz ve vakum tesisatlarında kullanılan dikişsiz, yuvarlak bakır borular için gereklilikleri belirleyen bir Avrupa standardıdır. Bu standart, sağlık ortamlarında kullanılan bakır boruların yüksek güvenlik, temizlik ve performans gereksinimlerini karşılamasını sağlar. Bu standart kapsamındaki borular, özellikle oksijen, azot oksit, tıbbi hava, karbondioksit ve vakum gibi gazların taşınması için tasarlanmıştır.

EN 13348 standardı şunlar için geçerlidir:

• Düz uzunluklarda veya bobinler halinde üretilen dikişsiz bakır borular.
• Hastaneler, klinikler, laboratuvarlar ve benzeri tıbbi tesislerdeki tıbbi gaz besleme sistemlerinde kullanılan borular.
• Yanıcı olmayan tıbbi gazlar, oksijenle zenginleştirilmiş hava, vakum veya bu gazların karışımlarını taşıyan borular.

Tıbbi gaz sistemlerinin hassas yapısı nedeniyle, bu bakır borular temizlik, mekanik mukavemet ve boyut toleransı açısından sıkı standartları karşılamalıdır.

EN 13348 standardı, bakır borular için şu temel kriteri özetlemektedir:

• Malzeme ve bileşim: Borular, yüksek saflıkta ve korozyon direncine sahip, deokside edilmiş, fosfor içeren bakırdan (Cu-DHP, CW024A) yapılmalıdır.
• Boyutlar ve toleranslar: Borular, bağlantı parçaları ve bağlantılarda tekdüzelik sağlayarak hassas dış çap ve et kalınlığı toleranslarına uymalıdır.
• Mekanik özellikler: Borular, gerekli basınç koşullarına dayanabileceklerinden emin olmak için çekme dayanımı, uzama ve sertlik açısından test edilir.
• İç temizlik: Bu, standardın en kritik unsurlarından biridir. Boruların iç kısımları yağdan arındırılmalı ve her iki ucu tıkalı olarak teslim edilmelidir. Böylece tıbbi gazları kirletebilecek veya hastalara zarar verebilecek kalıntı yağ, gres veya partiküller olmamalıdır.
• İşaretleme ve izlenebilirlik: Borular, üreticinin kimliği, EN 13348 standardı tanımı ve üretim izlenebilirlik bilgileri ile açıkça işaretlenmelidir.
• Paketleme ve teslimat: Tüpler, tıbbi tesisler için gerekli olan yüksek temizlik seviyesini korumak amacıyla, genellikle plastik tıpalar veya kapaklarla birlikte temiz, kuru ve mühürlü olarak teslim edilmelidir.

EN 13348 standardı, üretici firmaları şunları yapmasını gerektirir:

• Boyut kontrolleri
• Basınç testi
• Temizlik doğrulaması (sıkı sınırları karşılamak için genellikle kalıntı testi de içerir)

Hassas uygulamalarda uyumluluğu sağlamak için üçüncü taraf denetimleri gerekebilir.

EN 13348 standardı, hastanelerde ve sağlık tesislerinde kritik bileşenler olan tıbbi gaz ve vakum sistemlerinde kullanılan bakır boruların güvenliğini, temizliğini ve güvenilirliğini garanti altına aldığı için gereklidir. Bu standardın bu kadar önemli olmasının nedenleri şunlardır:

• Hasta güvenliğini sağlar: Oksijen, azot oksit ve tıbbi hava gibi tıbbi gazlar, hastaların tedavisi için hayati önem taşır. Bakır borulardaki herhangi bir kirlenme (örneğin yağ, gres, partiküller) şunları yapabilir:
  • Solunduğunda hastalara doğrudan zarar verebilir
  • Gazların saflığını tehlikeye atabilir
  • Hassas tıbbi ekipmanlara zarar verebilir

Bu standart, bu riskleri önleyerek içten yağdan arındırılmış ve temiz borular sağlar.

• Sistem güvenilirliğini garanti eder: Hastane gaz dağıtım sistemleri 7/24 arızasız çalışmalıdır. EN 13348 standardına uygun borular:
  • Sıkı mekanik dayanım gereksinimlerini karşılar
  • Korozyona ve basınç hasarına karşı dayanıklıdır
  • Standart konnektör ve bağlantı parçalarıyla güvenilir bir şekilde uyum sağlar

Bu şekilde uzun ömürlü ve sızdırmaz bir sistem sağlar.

• Avrupa genelinde standardizasyon sağlar: EN 13348 standardı, Avrupa Birliği ve onu benimseyen diğer bölgelerdeki tüm üreticiler ve montajcılar için tek tip bir spesifikasyon oluşturur. Bu sayede:
  • Tedarik sürecini basitleştirir
  • Parçaların uyumluluğunu sağlar
  • Düzenleyici uyumluluğu destekler
•  Bakım ve arıza süresini azaltır: Uygun boruların kullanılması, kirlenme veya mekanik arıza riskini en aza indirerek şunları sağlar:
  • Daha az sıklıkta bakım
  • Daha düşük uzun vadeli maliyetler
  • Hastane operasyonlarında daha az kesinti
•  Düzenleyici ve Yasal düzenlemelere uyumu kolaylaştırır: Birçok ulusal ve uluslararası sağlık yönetmeliği, tıbbi gaz sistemlerinin sertifikalı malzemeler kullanmasını gerektirir. EN 13348 sertifikalı borular:
  • Yasal ve sigorta gerekliliklerini karşılar
  • Hastanelerin uyumsuzluk nedeniyle ceza veya kesintilerden kaçınmasına yardımcı olur
• Kurulum hatalarına karşı korur: Net işaretleme, izlenebilirlik ve paketleme (örneğin kirleticileri dışarıda tutmak için uçların kapatılması) gerekliliği, şu tür riskleri azaltır:
  • Tıbbi olmayan boruların kazara kullanımı
  • Yanlış kurulum
  • Kullanımdan önce temizliğin kaybolması

Sonuç olarak EN 13348 standardı sadece teknik bir standart değil, aynı zamanda insan sağlığı için bir güvencedir. Tıbbi gaz sistemlerinde kullanılan bakır borular için hayati önem taşıyan bir standarttır. Yaşam destek sistemlerindeki bakır boruların en yüksek temizlik, dayanıklılık ve kalite standartlarını karşılamasını sağlayarak tüm tıbbi ortamlarda vazgeçilmezdir. Bu standart, yaşam için kritik uygulamalarda güvenlik, hijyen ve güvenilirliği sağlamak için sıkı gereklilikler tanımlar.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN 13348 Bakır ve bakır alaşımları - Tıbbi gazlar veya vakum için dikişsiz, yuvarlak bakır borular” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.