ISO 11197 Tıbbi Malzeme Tedarik Üniteleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 11197 Tıbbi malzeme tedarik üniteleri” standardı, tıbbi malzeme ünitelerinin temel güvenliği ve temel performansı için belirli gereksinimleri belirten uluslararası bir standarttır. Bu üniteler, hastanelerde, ameliyathanelerde, yoğun bakım ünitelerinde ve acil servislerde yaygın olarak bulunan duvara monte, tavana monte veya askı tipi sistemlerdir.

Bu standart, şunların merkezi bir noktadan sağlanmasını sağlarlar:

• Tıbbi gazlar (oksijen, basınçlı hava, vakum, azot oksit gibi)
• Elektrik prizleri
• Veri ve iletişim soketleri
• Aydınlatma (bazen)
• Diğer tıbbi hizmetler

Bu standart, şu tıbbi malzeme üniteleri için geçerlidir:

• Fabrikada üretilen
• Yerinde bileşenlerden monte edilen

Bu standart, dolap ve muhafaza içerenler dahil olmak üzere hem sabit hem de hareketli üniteleri kapsar. Ancak bağımsız tıbbi gaz çıkışları veya bireysel elektrik prizleri için geçerli değildir, sadece entegre malzeme üniteleri için geçerlidir.

ISO 11197 standardının temel amacı, tıbbi malzeme ünitelerinin şunları sağlamasını garanti etmektir:

• Hastaları, operatörleri ve servis personelini elektrik, mekanik ve gaz kaynaklı tehlikelerden korumak.
• Kritik bakım ortamlarında güvenilir performans sunmak.
• Sağlık tesislerinin zorlu koşullarına (temizlik, dezenfeksiyon, mekanik stres) dayanmak.

Bu standartta açıklanan başlıca gereksinimler şunları içerir:

• Elektrik güvenliği: Elektrik çarpmasına karşı koruma, topraklama, kaçak akımlar, izolasyon.
• Gaz sistemleri: Gaz spesifik çıkışlar, renk kodlaması, değiştirilemezlik, basınç testi, sızıntı.
• Mekanik mukavemet: Yük taşıma kapasitesi, stabilite, darbe direnci.
• İşaretleme ve etiketleme: Gazların net tanımlanması, maksimum yükler, üretici bilgileri.
• Yapı: Malzemelerin, bakım için erişilebilirlik ve sıvı girişinin önlenmesi.
• Temel performans: Normal ve tek arıza koşullarında güvenilir güç ve gaz iletimi.
• Çevresel: Temizlik maddelerine, dezenfektanlara ve hastane koşullarına karşı direnç.

Bu standardın başlıca kullanıcıları şunlardır:

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Hastane mimarları ve planlayıcıları
• Biyomedikal mühendisleri
• Onaylanmış kuruluşlar ve belgelendirme organizasyonları
• Sağlık tesisi yöneticileri

Genel olarak IEC 60601-1 standardı ile birlikte ISO 11197 standardına uyum, Avrupa’da CE işaretlemesi ve diğer birçok ülkede düzenleyici onay için gerekli görülmektedir.

Tıbbi malzeme üniteleri hayati öneme sahip altyapılardır. Yoğun bakım ünitesinde veya ameliyathanede gaz tedarikinde veya elektrik güvenliğinde bir arıza, anında ve ciddi sonuçlar doğurabilir. ISO 11197 standardı, bu sistemlerin en yüksek güvenlik standartlarına göre tasarlanmasını, üretilmesini ve kurulmasını sağlamaya yardımcı olur.

Kısaca ISO 11197 standardı, sağlık tesislerinde kullanılan tıbbi malzeme üniteleri için temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini belirten uluslararası bir standarttır. Bu üniteler hastanelerde, yoğun bakım ünitelerinde, ameliyathanelerde, iyileşme odalarında ve hasta koğuşlarında kritik bileşenlerdir çünkü şunlar gibi temel hizmetler sunarlar:

• Elektrik enerjisi
• Tıbbi gazlar
• Vakum sistemleri
• Veri ve iletişim bağlantıları
• Aydınlatma ve ekipman destek sistemleri

Bu standart, bu sistemlerin hasta güvenliğinin kritik olduğu ortamlarda güvenli ve güvenilir bir şekilde çalışmasını sağlar. Bu standart şunlar için geçerlidir:

• Fabrikalarda üretilen tıbbi malzeme üniteleri
• Hastanelerde yerinde monte edilen sistemler
• Duvara monte sistemler
• Tavan askıları
• Yatak başı üniteleri
• Ekipman köprüleri
• Entegre hasta servis panelleri

ISO 11197 standardı, kabinler, kanallar veya muhafazalar içinde hasta bakım hizmetlerini içeren üniteleri kapsar. Ayrıca, sistemleri yerinde monte eden şirketlerin üretici olarak kabul edildiğini ve bu nedenle uyumluluktan sorumlu olduğunu tanımlar.

Bu standardın birincil amaçları şunlardır:

• Hastaları ve sağlık personelini korumak
• Kritik hizmetlerin kesintisiz sunumunu sağlamak
• Elektrik çarpması ve yangın risklerini azaltmak
• Gaz kaçağı ve kirlenmesini önlemek
• Monte edilmiş ekipmanın mekanik stabilitesini sağlamak
• Test ve performans doğrulamasını standartlaştırmak

Hastaneler, ameliyatlar, anestezi, yoğun bakım ve acil tedavi sırasında tıbbi malzeme ünitelerine büyük ölçüde bağımlıdır. Bu sistemlerdeki arızalar hastaları yaşamını doğrudan tehlikeye atabilir.

Başlıca tıbbi malzeme üniteleri şunlardır:

• Yatak başı üniteleri: Hastane yataklarının arkasına veya üstüne monte edilerek şunları sağlar:
  • Elektrik prizleri
  • Hemşire çağrı sistemleri
  • Oksijen ve vakum prizleri
  • Aydınlatma
• Tavan askıları: Genellikle şu alanlarda kullanılan askılı sistemlerdir:
  • Ameliyathaneler
  • Yoğun bakım üniteleri
  • Acil servisler

Bu üniteler monitörleri, ventilatörleri, infüzyon pompalarını ve cerrahi ekipmanları destekler.

• Ekipman köprüleri: Hasta yataklarının veya ameliyat masalarının üzerinden geçen büyük yapısal sistemler.
• Gömme veya yüzeye monte servis panelleri: Yardımcı tesisat ve iletişim sistemlerini içeren entegre duvar sistemleri.

ISO 11197 standardına göre temel teknik gereksinimler şu şekildedir:

• Elektrik güvenliği: Bu standart şunlara karşı koruma gerektirir:
  • Elektrik çarpması
  • Kısa devreler
  • Aşırı ısınma
  • İzolasyon arızaları

Bu standart, tıbbi elektrikli ekipmanlar için IEC 60601-1 standardı güvenlik prensiplerine atıfta bulunur.

• Tıbbi gaz güvenliği: Tıbbi gaz sistemleri şunları sağlamalıdır:
  • Sızıntıları önlemeli
  • Yanlış gaz bağlantılarından kaçınmalı
  • Kirlenmeye karşı dirençli olmalı
  • Basınç bütünlüğünü korumalı

Gaz çıkışları, tekrarlanan kullanımlarda bile mekanik olarak güvenli kalmalıdır.

• Mekanik dayanıklılık: Tıbbi malzeme üniteleri genellikle şu ağır ekipmanları destekler:
  • Monitörler
  • Ventilatörler
  • İnfüzyon pompaları
  • Cerrahi aletler

Bu standart şunları içerir:

• Yük testi
• Darbe direnci
• Yapısal bütünlük
• Güvenli montaj sistemleri

• Malzemelerin yanıcılığı
• Isı direnci
• Yangın kontrol özellikleri

Bu, özellikle oksijen açısından zengin hastane ortamlarında önemlidir.

• Hijyen ve temizlenebilirlik: Yüzeyler şunları sağlamalıdır:
  • Dezenfektanlara dirençli olmalı
  • Kolay temizlenebilir olmalı
  • Bakteri birikimini en aza indirmelidir

Pürüzsüz yüzeyler ve dayanıklı kaplamalar enfeksiyon risklerini azaltmaya yardımcı olur.

ISO 11197 standardı, şunlar dahil olmak üzere çok sayıda doğrulama prosedürü tanımlar:

• Elektriksel süreklilik testi
• Kaçak akım testi
• Mekanik yük testi
• Darbe dayanımı testleri
• Gaz kaçağı testleri
• Stabilite doğrulaması
• Fonksiyonel performans kontrolleri

Üreticiler, uyumluluğu göstermek için test sonuçlarını belgelemelidir.

ISO 11197 standardı, özellikle tıbbi malzeme üniteleri için IEC 60601-1 standardını değiştiren ve tamamlayan bir özel standart olarak kabul edilir. Bu ilişki şu anlama gelir:

• IEC 60601-1 standardı, genel tıbbi elektrik güvenliği gereksinimlerini sağlar.
• ISO 11197 standardı, hasta hizmet sistemleri için uygulamaya özgü gereksinimler ekler.

Üreticiler genellikle her iki standarda da uyumluluğu birlikte değerlendirir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 11197 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.