ISO 11608 Tıbbi Kullanım için İğneli Enjeksiyon Sistemleri - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 11608 Tıbbi kullanım için iğneli enjeksiyon sistemleri - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 11608-1 Bölüm 1: İğneli enjeksiyon sistemleri” standardında, tek hasta kullanımına yönelik, belirli hacimlerde tıbbi ürün vermek üzere tasarlanmış, önceden doldurulmuş veya kullanıcı tarafından doldurulmuş, değiştirilebilir veya değiştirilemez kaplar içeren, intradermal, subkutan veya intramüsküler uygulama için iğneler veya yumuşak kanüller aracılığıyla verilebilen iğne bazlı enjeksiyon sistemleri için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standart, iğne bazlı enjeksiyon sistemin önceden doldurulmuş bir şırınga içerdiği durumlarda geçerlidir. Bununla birlikte, ISO 11040-8 standardı tarafından tanımlanan bağımsız önceden doldurulmuş şırıngalar bu standart kapsamında değildir.

Önceden doldurulmuş şırınganın doz doğruluğu gibi diğer fonksiyonları ve özellikleri, ekleme uygulama fonksiyonunu etkilemediği sürece (örneğin piston hareketini kısıtlamayı veya durdurmayı amaçlayan ve verilen dozu sınırlayacak bir mekanizma), ISO 11040-8 standardı (verilen hacim) gereksinimlere tabidir.

Bu standardın kapsamı dışında bırakılanlar şunlardır:

• ISO 11040-8 standardı tarafından tanımlanan bağımsız önceden doldurulmuş enjektörler (yukarıda belirtilen istisnalar hariç)
• Sürekli uygulama sağlayan ve tıbbi ürün etiketinde klinik olarak belirtilen veya bir hekim tarafından klinik öneme (yani ilaç etkinliğine) göre belirlenen bir uygulama hızı gerektiren iğne bazlı enjeksiyon sistemler (örneğin insülin yama pompaları veya geleneksel infüzyon pompaları gibi)
• Birden fazla kez yeniden doldurulabilen kaplara sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemleri
• Kullanıcının kapları doldurmasıyla ilgili yöntemler veya ekipmanlarla ilgili gereksinimler, bunlar özel aksesuarlar (orijinal kit ürününe dahil olsun veya olmasın, birincil işlev için gerekli bir bileşen) olmadıkça
• Diş hekimliği kullanımı için tasarlanmış iğne bazlı enjeksiyon sistemleri
• Farklı uygulama yolları için tasarlanmış iğne bazlı enjeksiyon sistemleri (örneğin intravenöz, intratekal, intraoküler).

Bu standart şunlar için geçerli değildir:

• Diş hekimliği kullanımına yönelik iğneler
• Önceden takılmış şırınga iğneleri
• Hipodermik iğneler
• Farklı uygulama yolları için tasarlanmış iğneler (örneğin, intravenöz, intratekal, intraoküler)
• Birincil kap kapağının tıbbi ürünle temas eden yüzeylerini oluşturan malzemeler

Ancak, bu standart doğrudan bu iğne ürünlerine uygulanmak üzere tasarlanmamış olsa da bunların tasarımına ve değerlendirilmesine yardımcı olmak için kullanılabilecek gereksinimler ve test yöntemleri içermektedir.

Üretici tarafından sıvı yoluna veya kaba entegre edilmiş olarak sağlanan iğneler için ISO 11608-3, ayrı olarak sağlanan hipodermik iğneler içinse ISO 7864 standartları geçerlidir.

• “ISO 11608-3 Bölüm 3: Konteynerler ve entegre akışkan yolları” standardında, ISO 11608-1 standardında göre iğne bazlı enjeksiyon sistemleri ile kullanılan kapların ve entegre sıvı yollarının tasarım doğrulaması için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standart, üretici tarafından (birincil kap kapağı) veya son kullanıcı tarafından (rezervuar) doldurulan tek ve çok dozlu kaplar (örneğin kartuşlar, şırıngalar) ve üretim noktasında göre iğne bazlı enjeksiyon sistemleri ile entegre edilen sıvı yolları için geçerlidir.

Bu standart ayrıca, bir göre iğne bazlı enjeksiyon sistemi ile kullanıldığında önceden doldurulmuş şırıngalar (ISO 11040-8) için de geçerlidir.

Bu standart şu ürünler için geçerli değildir:

• Steril hipodermik iğneler
• Steril hipodermik şırıngalar
• İnsülin için iğneli veya iğnesiz steril tek kullanımlık şırıngalar
• Birden fazla kez doldurulabilen kaplar
• Diş hekimliği kullanımı için tasarlanmış kaplar
• Kullanıcı tarafından ayrı olarak takılan veya monte edilen kateterler veya infüzyon setleri

Elektronik içeren iğne bazlı enjeksiyon sistemi tek kullanımlık veya tekrar kullanılabilir olabilir ve diğer cihazlara elektriksel / iletken bağlantılarla veya bağlantısız olarak çalıştırılabilir. Sistem, hastaya kendi kendine uygulama yoluyla veya başka bir operatör (örneğin bakıcı veya sağlık çalışanı) tarafından uygulama yoluyla ilaç vermek için tasarlanmıştır.

Bu standart, elektronik içeren iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin kullanım amacına göre fiziksel olarak böyle bir sisteme bağlanması amaçlanan elektronik aksesuarlar için geçerlidir.

Bu standart ayrıca, elektronik içeren iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin kullanım amacına göre elektriksel / iletken bağlantılara sahip olması amaçlanan elektronik aksesuarlar için de geçerlidir.

Bu standart bu sistemlerdeki yazılım için gereksinimleri belirtmez. Ayrıca bu standart, siber güvenlik gereksinimlerini belirtmemektedir.

• “ISO 11608-5 Bölüm 5: Otomatikleştirilmiş fonksiyonlar” standardında, otomatik fonksiyonlara sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinde otomatik fonksiyonlar için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Tüm otomatik fonksiyonlar için genel gereksinimler sağlanmıştır. Ek olarak, şu otomatik fonksiyonlar için özel gereksinimler sağlanmıştır:

• Tıbbi ürün hazırlama (örneğin sulandırma)
• İğne hazırlama
• İğne gizleme
• Ön hazırlık
• Doz ayarlama
• İğne yerleştirme
• Enjeksiyon derinliği kontrolü
• Tıbbi ürünün enjeksiyonu
• Cihaz fonksiyonlarının kaydedilmesi (bu standart, otomatik fonksiyonlara sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinden uzaktan iletişimi kapsamaz (kablolu ve kablosuz iletişim aktarımını kapsar).
• Otomatik fonksiyonlara sahip iğne bazlı enjeksiyon sistemlerin devre dışı bırakılması
• İğne geri çekme
• İğne koruması
• İğne çıkarma

Bu standart, kullanıcı tarafından manuel olarak gerçekleştirilen işlevler için geçerli değildir.

• “ISO 11608-6 Bölüm 6: Vücut üzerinden uygulama sistemleri” standardında, tek hasta kullanımı için tasarlanmış, belirli bir hacimde tıbbi ürünün deri altı, kas içi veya deri içi yolla verilmesini amaçlayan, önceden doldurulmuş veya kullanıcı tarafından doldurulmuş, değiştirilebilir veya değiştirilemez kaplar içeren iğneli enjeksiyon sistemleri için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Teknik olarak yumuşak kanül kullanan bir cihaz iğneli olmasa da yumuşak kanül bir iğne ile yerleştirilir ve bu sınıflandırmaya dahil edilebilir.

İstenen plazma tıbbi ürün konsantrasyonuna ulaşmak veya bunu korumak için gereken belirli bir hızda sürekli uygulama için tasarlanmış infüzyon pompaları bu standardın dışında tutulmuştur. Bununla birlikte, bu standart doğrudan bu pompa ürünlerine uygulanmak üzere tasarlanmamış olsa da bunların tasarımına ve değerlendirilmesine yardımcı olmak için kullanılabilecek gereksinimler ve test yöntemleri içermektedir.

Bunlar elektronik ise IEC 60601-2-24, elektronik değilse ISO 28620 standardı kapsamındadır.

• “ISO 11608-7 Bölüm 7: Görme engelliler için erişilebilirlik” standardında, iğne bazlı ilaç uygulama sistemlerinin veya iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin görme engelli kişiler için erişilebilir hale getirilmesine yönelik özel gereksinimler açıklanmaktadır. Bu, hastalara veya bakıcılara tıbbi ürünlerin uygulanması için tasarlanmış cihazlar için geçerlidir.

Bu standart, etiketleme, ambalajlama ve kullanım talimatları dahil olmak üzere iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin güvenli ve doğru şekilde kullanılmasını sağlamaya yönelik gereksinimleri kapsar. Ayrıca, uygulanabilirse, eğitim programlarına ilişkin gereksinimleri de içerir.

Bu standart, görme engelli kişiler tarafından kullanım için uygun olduğu iddia edilen iğne bazlı enjeksiyon sistemleri için gereksinimleri kapsar. Görme engelli kişiler tarafından kesici alet kaplarının kullanımına ilişkin gereksinimleri ele almaz.

Özellikle ISO 11608 standart serisi içindeki iğne bazlı enjeksiyon sistemlerine uygulanması amaçlanmış olsa da ISO 11608-7 standardı, görme engelli kişiler tarafından kullanılabilecekse, ISO 11608 standart serisi dışındaki iğne bazlı enjeksiyon sistemlerine de uygulanabilir.

Bu standart, düşük, orta veya şiddetli görme bozukluğu, yasal, fonksiyonel veya tam körlük ve renk görme bozuklukları dahil olmak üzere her seviyedeki görme kısıtlamasına sahip kişilerin ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Bu nedenle bu standart, orta derecede görme bozukluğu olan kişiler tarafından algılanabilen ve anlaşılabilen görsel formatlarda ve hiç görme yeteneği olmayan kişiler tarafından algılanabilen ve anlaşılabilen görsel olmayan formatlarda (örneğin dokunsal veya işitsel) bilgi sağlama gerekliliğini içermektedir.

Basitlik açısından, bu aralık bu standartta orta derecede görme bozukluğu veya körlüğü olan bireylerin ihtiyaçlarını karşılamak olarak tanımlanmıştır.

Görme bozukluğu olan kişiler tarafından kullanım için uygun olduğu iddia edilmeyen iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin bu gereklilikleri karşılaması gerekmez, ancak üreticilerin bunları dikkate almaları teşvik edilir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 11608 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.