Risk Değerlendirmesi

Uygulanabilir Standartlar:

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

Toksikolojik Risk Değerlendirmesi

Tanımlanan riskleri, bilinen seviyelerde tanımlanmış bileşikler ve diğer ilgili biyolojik testler kullanılarak klinik fayda ile dengeler. Bu ISO 10993-17'ye uygun olarak yazılmıştır ve tipik olarak ISO 10993-18'e göre kimyasal karakterizasyon testi ile birlikte kullanılır.

Şunları içerebilir:

• Sızdıran / çıkarılabilir bileşik incelemesi (kimyasal karakterizasyon testi)
• Uygulanabilir uygulama yolu için NOAEL / RfDs / BMD'yi araştırın
• Güvenlik marjlarını hesaplayın

Biyolojik Risk Değerlendirmesi

Tespit edilen riskleri hastaya klinik fayda ile dengeler. (Bu, bir cihazın malzemesine ve hasta yararına kıyasla genel riski ele almak için biyolojik ve kimyasal testlere karşı işleme bakar.)

Adres için kullanılabilir:

• Test hataları
• Proses / malzeme / yer değişiklikleri
• Test dışı bırakma
• Malzeme incelemesi - belirli son noktalarda literatür araştırması

Biyolojik Değerlendirme Planı

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP), Nelson Labs tarafından sunulan bir ilk risk değerlendirmesidir ve ISO 10993-1, madde 4 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine uygulanan genel ilkeler” deki hedefleri karşılamayı amaçlamaktadır. Bu maddenin ilk bölümü özellikle “Biyolojik değerlendirmenin bilgili ve deneyimli profesyoneller tarafından planlanması, uygulanması ve belgelenmesi” gerektiğini belirtmektedir. BEP, cihazın malzemelerini, işlenmesini ve tarihsel kullanımını dikkate alır. Çıktı, cihaz güvenliğini göstermek için gereken test ve bilgileri öneren imzalı bir biyolojik değerlendirme planıdır.

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER), ISO 10993-1: 2018, madde 7'de belirtilen gereksinimleri karşılamak üzere tasarlanmıştır: “Gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman değerlendiriciler aşağıdakileri belirlemeli ve belgelendirmelidir:

• tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için strateji ve planlanan içerik;
• malzemenin amaçlanan amaç için kabul edilebilirliğini belirleme kriterleri; risk yönetim planına bağlı olarak;
• malzeme karakterizasyonunun yeterliliği;
• testlerin seçimi ve / veya feragat edilmesi için gerekçe;
• mevcut verilerin ve test sonuçlarının yorumlanması;
• biyolojik değerlendirmeyi tamamlamak için herhangi bir ek veri ihtiyacı;
• tıbbi cihaz için genel biyolojik güvenlik sonucu. 

Görüş Notu

Belirli bir cihaz durumu hakkında görüş belirtin. Bu, görüşmenin karmaşık veya geniş kapsamlı olarak uygulanması gerekmediğinde en uygunudur. Genellikle bu bir danışman imzalı 1-2 sayfalık bir belgedir. Bu, bir sonraki adımlar (testler ve / veya daha fazla risk değerlendirmesi) ile ilgili önerilerin ardından yapılanların yüksek düzeyde gözden geçirilmesidir.

Boşluk analizi

Önceki testlerin yapıldığı düzenleyici standartlardaki değişikliklerin, en güncel düzenleyici standartlara kıyasla değerlendirilmesi.

Bu genellikle şunları içerir:

• İstekte tanımlanan her standardın gözden geçirilmesi
• Daha önce yapılan testlerin gözden geçirilmesi
• Mevcut standartların çoğuna uygun olması için gereken testleri önerin

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Risk Değerlendirmesi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.