Sağlık kuruluşlarında işlenen teşhis cihazlarının, hastalar veya sağlık uzmanları arasında çapraz kontaminasyon veya hastalığın yayılma riskini azaltmak için uygun şekilde onaylanmış işleme talimatlarına ihtiyacı vardır. Üreticilerin, klinik ortamda uygun şekilde takip edildiğinde, cihazın amaçlanan kullanımı veya yeniden kullanımı için güvenli olduğundan emin olmak için işleme talimatlarını doğrulama sorumluluğu vardır.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon validasyonları, işlemin toprak bileşenlerini AAMI TIR30 (AAMI ST98: taslak) ve ISO 15883-5'te belirtilen önceden belirlenmiş seviyelere çıkarmada etkili olduğunu göstermelidir. Dezenfeksiyon doğrulamaları genellikle bu tür cihazlar için yüksek seviye dezenfeksiyon kriterlerini desteklemek üzere yapılır; bununla birlikte, cihaz kritiklik sınıflandırmasının veya bu cihazlarla birlikte kullanılan destek ekipmanının kullanım amacına bağlı olarak orta seviye dezenfeksiyon veya düşük seviye dezenfeksiyon işlemleri uygun olabilir. Dezenfeksiyon doğrulamaları tipik olarak yüksek sıcaklıklar (örn. Buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemeyen ve etilen oksitle uyumlu olmayan cihazlar için gereklidir.
EUROLAB, doğrulamaları AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 ve FDA rehberlik belgelerine uygun olarak gerçekleştirir. Bu, gelişen bir yeniden işleme alanı olduğundan EUROLAB, en güncel rehberlik ve en iyi uygulamaların kullanılmasını sağlamak için ABD FDA düzenleyicileri ve üreticileri ile sürekli olarak çalışmaktadır.
EUROLAB, hem kapsam hem de otomatik endoskop yeniden işleme (AER) ekipmanları için kapsam işleme çalışmalarında uzmanlaşmıştır. Daha tutarlı bir temizleme ve dezenfeksiyon işlemi sağlamak için cihaz işlemede insan faktörlerini azaltmak için otomatik işlemler tercih edilir.
Geçerli Standartlar
Kapsam Temizleme Validasyonları için, cihazlar klinik olarak ilgili bir test toprağı ile kirlenir ve kurumaya bırakılır. Üreticinin önerdiği temizleme prosedürü, cihazları işlemek için kullanılır ve daha sonra artık işaretleyiciler için çıkarılır. Örnek ekstraktları, temizleme prosedürünün etkinliğini belirlemek için seçilen organik markerler (yani protein, hemoglobin, TOK) için analiz edilir.
Dezenfeksiyon validasyonu için, cihazların kritikliğine ve klinik ortamda kullanımına bağlı olarak aşağıdaki seviyeler uygun şekilde seçilir. Kapsamlar ağırlıklı olarak yüksek seviyeli dezenfeksiyon yoluyla işlenir, ancak kapsamın kullanımını destekleyen ekipman orta veya düşük seviyeli dezenfeksiyon yoluyla işlenebilir.
Yüksek seviyeli dezenfeksiyon: Bu test Mycobacterium spp .
Orta seviye dezenfeksiyon: Bu test, dört yaygın bitkisel organizmanın 6 günlük azaltılmasını (yani Klebsiella pneumoniae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus ve Escherichia coli ) ve Mycobacterium spp .
Düşük seviyeli dezenfeksiyon: Bu test, dört yaygın bitkisel organizmanın (log Klebsiella pneumoniae , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli ve Staphylococcus aureus ) 6 günlük bir azalmasını gerektirir .
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Kapsam İşlem Doğrulama Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
