Cerrahi Önlük ve Bariyer Testleri - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLAB, cerrahi önlük ve örtü bariyeri performansı ve biyouyumluluk için kapsamlı bir dizi test sunar. Bu testler, performans özelliklerinin pazarlama etiketi taleplerini desteklemek ve cerrahi örtüyü ve önlükleri sınıflandırmak için doğrulanmasını sağlamak için gereklidir. Test yeri sayısı ve ürün sınıflandırması (AAMI PB70 veya EN 13795) yapılacak test tipini belirler. Viral Penetrasyon testi için, her materyal için ve farklıysa, her saha için uyumluluk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Üreticiler ayrıca EN ISO 11737-1'i takip ederek, biyolojik yük test yöntemini kullanarak elbisenin mikrobik temizliğini de göz önünde bulundurmalıdır. Partikül dökülme özellikleri ve biyouyumluluk da malzeme türüne ve kullanım amacına bağlı olarak değerlendirilmelidir.

AAMI PB70 için testlerin özeti:

• Hidrostatik basınç testi, AATCC 127, ISO, EN
• Sprey darbe testi, AATCC 42
• Sentetik kan penetrasyonu, ASTM F1670 veya ISO 16603
• Viral penetrasyon, ASTM F1671 veya ISO 16604

EN 13795 için testlerin özeti:

• Hidrostatik basınç testi, AATCC 127, ISO, EN
• Islak bakteri penetrasyonuna direnç, ISO 22610
  • Bu test, agar plakasını döndürmek için elektrikle çalışan bir döner tabla kullanırken, dikey bir parmak bakteri ile aşılanmış bir malzemeye bastırır. Donör adı verilen aşılanmış malzeme test maddesinin üstünde yer alır. Parmak, plakanın tüm yüzeyi üzerinde 15 dakika boyunca dakikada 60 devir hızında hareket ettirilir. Parmak agar plakasına 3 Newton kuvveti uygular. Sürtünme ve sıvı göçünün etkisi nedeniyle, bakteriler donörden test numunesinden agar plakasına geçebilir. Sonuçlar bariyer kapasitesini ve zaman içerisindeki penetrasyonu karakterize eder.
• Kuru mikrobiyal penetrasyona direnç, ISO 22612
  • Kuru mikrobiyal penetrasyon, kontamine partiküllerin materyaller yoluyla göç etme kabiliyetini belirler. Test numuneleri bir kap içinde sabit ve ≥10 kontamine talk 8  (CFU / g), B. atrophaeus test numunesinin üzerine dökülür gramı başına koloni oluşturan birim. Her numunenin tabanına, test örneğinin altında kısa bir mesafede bir sedimantasyon plakası yerleştirilir. Kapları destekleyen cihaz 30 dakika boyunca yaklaşık 20.800 rpm'de titreştirilir. Test malzemesine nüfuz eden talk, testten sonra çıkarılan ve inkübe edilen sedimantasyon plakası üzerinde tutulur.
• Kuru ve ıslak halde patlama direncinin değerlendirilmesi, ISO 13938-1
  • Numuneler ıslak ve / veya kuru testi için durumunu ve 10 cm'lik bir alan olan bir kelepçe kullanılarak dağılma test aletine bağlanmış olan 2 . Basınç, numune patlayana kadar 100 mL / dakikalık sabit bir hızda arttırılır. Patlamadaki basınç, patlama süresi ve patlamadaki yükseklik kaydedilir.
• Çekme deneyi (Kuru), EN 29073-3
• Çekme deneyi (Islak), EN 29073-3
• Parçacık döken analizi veya astarı: Gelbo flex testi, ISO 9073-10
  • Numuneler, bir Gelbo Flex mekanizması kullanılarak bir test odasında bir birleştirilmiş bükülme ve sıkıştırma etkisine tabi tutulur. Esneme sırasında, hava odadan alınır ve üretilen parçacıklar bir lazer partikül sayacı kullanılarak numaralandırılır ve boyutlandırılır.

Cerrahi önlük ve örtüler için dikkate alınması gereken ek testler:

• Biyouyumluluk, ISO 10993
• Viral ve kan penetrasyonu için ISO testleri, ISO 16603 ve 16604
• Partikül döken analizi: Helmke tambur partikül sayısı, IEST RP-CC003.4
  • Bu prosedür, numunenin yüzeyinden dökülme parçacığını taklit etmek için kuru koşullar altında mekanik enerji uygulanarak bir numuneden çıkarılan parçacıkların miktarının belirlenmesi için gerçekleştirilir. Ortalama partikül konsantrasyonu belirlenir ve IEST-RP-CC003.4'te listelenen test ürünü temizlik sınıflandırması ile karşılaştırılabilecek bir partikül emisyon oranını hesaplamak için kullanılır.
• Çekme ve yırtılma direnci

Geçerli Standartlar

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Örnek Özellikler

• HPT110: FDA gönderimi için önerilen 32 örnek, Minimum 5 örnek önerilir. Her örnek minimum 8 x 8 inç (203 x 203 mm) olmalıdır
• HPT210: 6 bitmiş ürün veya ~ 250 x 250 cm'lik 6 örnek. 1 set (5 tekrar, 1 negatif)
• HPT220: 12 bitmiş ürün veya bitmiş ürünlerden kesilmiş ~ 200 mm x ~ 200 mm'lik 12 numune. 1 set (10 tekrar; 2 negatif)
• HPT230: Kritik alandan 10 örneğin alınabildiği şekilde kritik olmayan alandan 5 örnek alınabilen bir bitmiş ürün. Test miktarı EN13795 kılavuzuna uygun olmalıdır.
• HPT235: Kritik alandan 10 örneğin alınabildiği şekilde kritik olmayan alandan 5 örnek alınabilen bir bitmiş ürün. Test miktarı EN13795 kılavuzuna uygun olmalıdır.
• PHY150: Minimum 10 numune (5 çapraz ve 5 makine); her numune 500 x 200 mm olmalıdır
• PHY155: Minimum 10 numune (5 çapraz ve 5 makine); her numune 500 x 200 mm olmalıdır
• PSA115: En az 5 numune önerilir. Kurulum için 2 ekstra örnek ekleyin; her numune orta boy bir giysi olmalıdır
• PSA120: Malzeme türü başına minimum 14 renk örneği. Her renk örneği minimum 22 cm x 28,5 cm olmalıdır
• SBP110: FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek (ASTM F1670 en az 3 örnek gerektirir). Her örnek minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
• SBP120: FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek; her örnek minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
• SIT110: FDA teslimi için önerilen 32 numune, Minimum 5 numune önerilir. Her örnek en az 178 x 330 mm (7 x 13 inç) olmalıdır
• VPT110: Fiyat numune başına. FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek (ASTM F1671 en az 3 örnek gerektirir); her örnek minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
• VPT120: FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek; her örnek minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Cerrahi Önlük ve Bariyer Testleri - AAMI PB70 - EN 13795 kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.