GEN 163 Sensitizasyon Testi (ISO 10993-10)

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-10 standardında, tıbbi cihazların ve bunların bileşenlerinin cilt hassasiyetini indükleme potansiyellerine göre değerlendirilmesi amacı ile bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu standart şunları içerir:

• In vivo cilt hassaslaştırma test prosedürlerinin detayları
• Sonuçların yorumlanması için kilit faktörler

Özellikle bu testler ile ilgili olarak malzemelerin hazırlanmasına ilişkin talimatlar standart ekinde yer almaktadır (Ek A). Söz konusu standardın tam ismi şu şekildedir: ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 10: Cilt hassaslaşması için testler.

Bu standart, tıbbi cihazlardan salınan ve ciltte hassasiyet oluşturan kimyasallardan kaynaklanan olası temas tehlikelerini değerlendirmektedir. Tıbbi cihazlarda bulunan bazı malzemeler test edilmiş ve cilt hassaslaştırma potansiyelleri belgelenmiştir. Özellikle diş materyalleri için hassaslaştırıcı özellikler raporlanmıştır. Diğer malzemeler ve kimyasal bileşenleri test edilmemiştir ve insan dokusu ile temas ettiğinde olumsuz etkilere neden olabilir. Bu nedenle üretici firma, pazarlamadan önce her bir cihazı potansiyel olumsuz etkiler açısından değerlendirmekle yükümlüdür.

Geleneksel olarak, insan tepkisini tahmin etmeye yardımcı olmak için insanlar üzerinde test edilmeden önce küçük hayvan testleri yapılır. Ancak son yıllarda kimyasalların ciltte hassaslaşma potansiyelini değerlendirmek için çeşitli kimyasal ve in vitro testler doğrulanmış ve OECD test kılavuzları yayınlanmıştır.

Saf kimyasallar için mevcut alternatif cilt hassaslaştırma testlerine genel bir bakış standart ekinde yer almaktadır (Ek C). Her biri belirli bir önemli olayı ele almak için geliştirilmiş bu test yöntemleri, değerlendirmeye yönelik entegre yaklaşımlar ile ve bunları diğer tamamlayıcı bilgilerle birleştirerek değerlendirilmelidir. Tıbbi cihazların cilt hassaslaştırma potansiyelinin değerlendirilmesi açısından uygulanabilir olduklarını doğrulamak için tahlillerin doğrulanması gerekir.

Uygun olduğunda, hayvan testlerinden önce tarama amacıyla in vitro yöntemlerin kullanımı teşvik edilmektedir. Kullanılan hayvan sayısını azaltmak için bu standart, her aşamada test sonuçlarının gözden geçirilmesi ve analizi ile adım adım bir yaklaşım sunmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, GEN 163 standardı kapsamında, sensitizasyon test hizmetleri de vermektedir.