กฎระเบียบทางกฎหมาย 93/42/EEC ที่เผยแพร่ในประเทศในสหภาพยุโรปมีขอบเขตที่กว้างมากและมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยสามารถเคลื่อนย้ายได้ฟรีภายในกลุ่มประเทศในสหภาพยุโรป ภายในกรอบของข้อบังคับทางกฎหมายนี้ อุปกรณ์ทั้งหมดต้องปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลที่สาม และต้องทำงานถึงระดับประสิทธิภาพสูงสุดที่ผู้ผลิตกำหนด
ข้อบังคับทางกฎหมายดังกล่าวครอบคลุมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการวินิจฉัย ติดตาม และบำบัดรักษาบุคคล คำสั่งนี้ถูกแทนที่ด้วยคำสั่งภายหลัง 2017/745 (EU)
ประเทศในสหภาพยุโรปต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ต่างๆ จะออกสู่ตลาดและนำไปใช้งานได้ก็ต่อเมื่ออุปกรณ์ดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในคำสั่งนี้ หากได้รับการจัดหาและติดตั้ง บำรุงรักษาและใช้งานอย่างถูกต้อง ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน
เครื่องมือแพทย์จำแนกตามระเบียบนี้:
ก่อนที่ผู้ผลิตจะเริ่มขั้นตอนที่จำเป็นในการประเมินผลิตภัณฑ์ของตน จะต้องตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวควรได้รับการประเมินด้วยตนเองหรือไม่ หรือควรให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งเข้ามาเกี่ยวข้องหรือไม่
ผู้ผลิตสามารถประเมินและประกาศเครื่องมือแพทย์ที่จัดกลุ่มเป็น Class I (อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ) ได้ในแง่ของความปลอดภัยและการปฏิบัติตามคำสั่งเครื่องมือแพทย์ อย่างไรก็ตาม สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดอยู่ในคลาส IIa, IIb และ III (อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางและมีความเสี่ยงสูง) ผู้ผลิตจะต้องให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่จำเป็น หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องกำหนดและประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของคำสั่งนี้ กล่าวอีกนัยหนึ่งหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องมีส่วนร่วมในการประเมินเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว
โดยสังเขป คำสั่งนี้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่ทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:
นอกเหนือจากการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลมากมายที่องค์กรของเราให้บริการแก่ธุรกิจในหลากหลายภาคส่วนแล้วเรายังให้บริการทดสอบและวิเคราะห์ภายใต้ข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ 93/ 42 /EEC โดยใช้บุคลากรผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
