มาตรฐาน IEC 60601-2-66 เผยแพร่โดย International Electrotechnical Commission (IEC) อธิบายข้อกำหนดสำหรับการประเมินความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องช่วยฟังและระบบเครื่องช่วยฟัง
ประการแรก สมาคมผู้ผลิตเครื่องช่วยฟังแห่งยุโรปได้จัดทำการศึกษามาตรฐานเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตในการพิสูจน์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปหมายเลข 93/42/EEC อย่างไรก็ตาม ร่างนี้ไม่ได้รับการอนุมัติจาก CENELEC แต่ยังคงได้รับการตีพิมพ์ ในปี 2009 การศึกษานี้ได้รับการพิจารณาใหม่โดย IEC หรือ ISO และมาตรฐาน IEC 60601 ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับความปลอดภัยของเครื่องช่วยฟังก็ปรากฏขึ้น
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึง:
มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับการแผ่รังสีคลื่นความถี่วิทยุโดยเจตนา (เช่น กำลังขับสูงสุดที่แผ่ออกหรือแบนด์วิดท์การมอดูเลต) ของอุปกรณ์ไร้สาย
ในซีรีส์ IEC 60601 มาตรฐานบางอย่างสามารถแทนที่หรือลบข้อกำหนดที่มีอยู่ในมาตรฐานทั่วไป สร้างมาตรฐานเสริมที่เหมาะสมกับเครื่องช่วยฟังที่เป็นปัญหา และเพิ่มข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำเป็นอื่นๆ ข้อกำหนดของมาตรฐานเฉพาะมีความสำคัญเหนือกว่ามาตรฐานทั่วไป
การปรับปรุงล่าสุดของมาตรฐาน IEC 60601-2-66 ประกอบด้วยการเปลี่ยนแปลงทางเทคนิคดังต่อไปนี้:
องค์กรของเรา ท่ามกลางการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง มีเป้าหมายเพื่อกำหนดความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องช่วยฟังและระบบเครื่องช่วยฟัง ภายในขอบเขตของมาตรฐาน IEC 60601-2-66 อีกทั้งยังให้บริการทดสอบสำหรับ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
