ISO 21649 กระบอกฉีดยาไร้เข็มสำหรับใช้ในทางการแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ

มาตรฐาน “ISO 21649 กระบอกฉีดยาไร้เข็มสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ – ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ระบุถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความน่าเชื่อถือสำหรับระบบฉีดแบบไม่ใช้เข็มแบบใช้แล้วทิ้งและนำกลับมาใช้ซ้ำได้ ซึ่งออกแบบมาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ในคลินิกและ มีการอธิบายการตั้งค่าทางการแพทย์อื่นๆ และสำหรับการใช้งานส่วนตัวของผู้ป่วย และข้อกำหนดในการทดสอบ

ห้องจ่ายยาของระบบฉีดดังกล่าวโดยทั่วไปเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและมุ่งหมายที่จะเปลี่ยนหลังการใช้งานครั้งเดียวหรือจำนวนการใช้งานที่จำกัด บางครั้งสามารถแยกออกจากกลไกการฉีดได้ และมักเรียกว่าคาร์ทริดจ์ หลอดแอมพูล กระบอกฉีดยา แคปซูล หรือดิสก์ ในทางตรงกันข้าม ห้องจ่ายยาอาจรวมถึงห้องภายในถาวรที่ออกแบบมาเพื่อคงอายุการใช้งานของอุปกรณ์และส่วนประกอบหรือส่วนประกอบเพิ่มเติมที่ขจัดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม

ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ครอบคลุมในมาตรฐานนี้ ได้แก่ :

• อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการเจาะส่วนหนึ่งของอุปกรณ์เข้าไปในหรือผ่านผิวหนังหรือเยื่อเมือก (เช่น เข็ม ง่าม ไมโครนีเดิล อุปกรณ์ยาที่ปล่อยช้าแบบฝัง)
• อุปกรณ์ (เช่น สเปรย์ เครื่องพ่นหมอกควัน) ที่ใช้ในการผลิตละอองลอย หยด ผง หรือสูตรผสมอื่น ๆ สำหรับการสูดดม การหายใจไม่ออก การสะสมในจมูก หรือทางปาก
• อุปกรณ์ (เช่น แผ่นแปะบนผิวหนัง หยดของเหลว) ที่ใช้ในการฝากของเหลว ผง หรือสารอื่น ๆ ไว้บนผิวหนังหรือพื้นผิวเยื่อเมือกเพื่อการแพร่กระจายหรือการกลืนเข้าสู่ร่างกายแบบพาสซีฟ
• อุปกรณ์ที่ใช้ในการใช้พลังงานโซนิคหรือแม่เหล็กไฟฟ้า (เช่น อุปกรณ์อัลตราโซนิคหรือไอออนโตฟอเรติก)
• ระบบการให้สารทางหลอดเลือดดำที่ใช้ในการเพิ่มหรือวัดยาลงในท่อเทียม สายสวน หรือระบบเข็ม (ซึ่งเข้าสู่ร่างกาย)

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• อายุการใช้งานที่อ้างสิทธิ์คือจำนวนจังหวะการฉีดทั้งหมดที่ระบบฉีดแบบไร้เข็มคาดว่าจะส่งมอบภายในโปรไฟล์ประสิทธิภาพที่ระบุโดยผู้ผลิต ภายใต้การใช้งานปกติพร้อมการบำรุงรักษาผู้ใช้ที่แนะนำ และก่อนที่จะยกเครื่องหรือตกแต่งใหม่ชิ้นส่วนโดยผู้ผลิต ตัวเลขนี้อาจแสดงเป็นระยะเวลา (เช่น จำนวนวัน สัปดาห์ เดือน หรือปี) ที่ความถี่ในการใช้งานที่คาดหวังที่สอดคล้องกัน (เช่น จำนวนการฉีดต่อวัน สัปดาห์ เดือน หรือปี)
• ช่องจ่ายยาคือภาชนะที่บรรจุผลิตภัณฑ์ยาและสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา โดยที่ผลิตภัณฑ์ยาจะจ่ายให้กับผู้ป่วยด้วยระบบการฉีดแบบไร้เข็ม
• ความแม่นยำของขนาดยาหมายถึงความแตกต่างระหว่างขนาดยาที่ตั้งใจไว้และขนาดยาที่ส่งมอบ
• กลไกการฉีดเป็นส่วนประกอบของระบบการฉีดแบบไร้เข็มที่ออกแบบมาเพื่อถ่ายโอน จัดเก็บ ควบคุม ควบคุมและถ่ายโอนพลังงานที่จำเป็นสำหรับการฉีดที่จะเกิดขึ้นกับช่องจ่ายยาหรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่ในนั้น และเป็นวิธีการป้องกันการปล่อย ของพลังงานดังกล่าว (เช่น สลักนิรภัย) คำนี้ไม่ได้ใช้เพื่ออ้างถึงอุปกรณ์เสริมที่แยกจากกันซึ่งถ่ายโอนพลังงานไปยังระบบฉีดแบบไร้เข็ม แต่จะแยกออกจากระบบฉีดแบบไร้เข็มในระหว่างการฉีด (เช่น กลไกสปริงง็อกกิ้งแยก ถังแรงดันแก๊ส ปั๊มเท้า หรืออุปกรณ์อื่นใด ที่ใช้ไฟฟ้า พลังกล้ามเนื้อ หรือพลังงานอื่นเป็นอุปกรณ์แยกต่างหาก)
• ขนาดยาที่ตั้งใจไว้คือปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาที่ตั้งใจจะบริหารในคราวเดียว
• ปริมาณสูงสุดคือปริมาณสูงสุดที่ผู้ผลิตระบุว่าระบบฉีดแบบไร้เข็มสามารถฉีดได้ในการฉีดครั้งเดียว
• ขนาดยาขั้นต่ำคือปริมาณที่น้อยที่สุดที่ผู้ผลิตระบุว่าระบบฉีดแบบไร้เข็มสามารถฉีดได้ในการฉีดครั้งเดียว
• ระบบฉีดแบบไร้เข็มใช้กระบอกฉีดยาและส่วนประกอบและอุปกรณ์เสริมเพื่อให้พลังงานจลน์แก่ผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้การกระทำทางกล (เช่น การเคลื่อนไหวของลูกสูบหรือการไหลของก๊าซ แต่ไม่รวมถึงวิธีการอื่น) โดยไม่ต้องเจาะส่วนใดส่วนหนึ่งของ ระบบเข้าสู่ผิวหนังหรือเยื่อเมือก เป็นระบบที่บริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ให้กับผู้ป่วย
• หัวฉีดเป็นส่วนประกอบของกระบอกฉีดยาที่ใช้ขับยาออกไป หัวฉีดอาจหรืออาจไม่สัมผัสผิวหนังของผู้ป่วยหรือเยื่อหุ้มอื่นๆ ขึ้นอยู่กับการออกแบบของอุปกรณ์
• ปากคือรูที่ปลายหัวฉีดซึ่งผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ถูกไล่ออก
• โปรไฟล์ประสิทธิภาพคือชุดของค่าที่วัดได้และเชิงปริมาณและช่วงพิกัดความเผื่อที่กำหนดโดยผู้ผลิต ซึ่งกำหนดการทำงานที่เหมาะสมของระบบฉีดแบบไร้เข็มเพื่อส่งมอบผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างแม่นยำ
• อ่างเก็บน้ำเป็นปลอกตรงกลางที่ใช้ยึดและสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาก่อนที่จะถูกถ่ายโอนไปยังห้องจ่ายยา ภาชนะนี้มักจะเป็นขวดหรือภาชนะอื่นที่บรรจุผลิตภัณฑ์ยาโดยผู้ผลิตยา
• คอนเทนเนอร์แบบหน่วยคือบรรจุภัณฑ์ที่ผู้ใช้ใช้ส่วนประกอบเดียวหรือระบบการฉีดแบบไร้เข็ม

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ISO 21649 กระบอกฉีดยาไร้เข็มสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ" พร้อมด้วยผู้ฝึกอบรมและ เจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง