มาตรฐาน ISO 5367 “อุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ – อุปกรณ์และข้อต่อระบบหายใจ” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจและท่อช่วยหายใจที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับระบบช่วยหายใจสำหรับการดมยาสลบ ระบบช่วยหายใจสำหรับเครื่องช่วยหายใจ เครื่องเพิ่มความชื้น หรือเครื่องพ่นยา มาตรฐานนี้ใช้กับชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจ ท่อช่วยหายใจ และอะแดปเตอร์ปลายผู้ป่วยที่ประกอบเสร็จแล้ว รวมถึงที่จัดส่งและประกอบเป็นชิ้นส่วนตามคำแนะนำของผู้ผลิต นอกจากนี้ยังใช้กับชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจที่มีส่วนประกอบพิเศษ (เช่น ตัวดักน้ำ) ระหว่างปลายผู้ป่วยและปลายอุปกรณ์ ยิ่งไปกว่านั้น ยังรวมถึงข้อกำหนดสำหรับชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจและท่อช่วยหายใจแบบโคแอกเซียลและแบบแยกสองทาง แบบสองช่อง หรือแบบหลายช่องที่เหมาะสมสำหรับใช้กับอะแดปเตอร์ปลายผู้ป่วย
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดและคำจำกัดความที่ให้ไว้ใน ISO 4135 แล้ว ให้ใช้คำจำกัดความต่อไปนี้:
โดยทั่วไปแล้ว มาตรฐาน “ISO 18190 อุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ - ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางเดินหายใจและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง” จะมีผลบังคับใช้ มาตรฐานนี้ได้ระบุรายการอันตรายต่างๆ ไว้โดยละเอียด (ภาคผนวก B)
ชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจและท่อช่วยหายใจที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ตลอดอายุการใช้งานที่แนะนำตามที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ ควรตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต
อุปกรณ์ช่วยหายใจต้องได้รับการประเมินและทดสอบตามมาตรฐาน ISO 18562-1 ด้วย ควรตรวจสอบความสอดคล้องโดยการทบทวนเอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต
โดยสรุป ISO 5367 เป็นมาตรฐานสากลที่ควบคุมการออกแบบ ประสิทธิภาพ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์และตัวเชื่อมต่อที่ใช้ในอุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ
มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับส่วนประกอบต่อไปนี้:
ชิ้นส่วนเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้กับ:
มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทั้งชุดประกอบสำเร็จรูปและชิ้นส่วนที่ประกอบตามคำแนะนำของผู้ผลิต รวมถึงการกำหนดค่าพิเศษ เช่น ท่อแบบโคแอกเซียล ท่อแยกสองทาง ท่อสองช่อง หรือท่อหลายช่อง มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้อง เช่น วาล์วระบายอากาศ เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น ตัวกรองอากาศ หรือถุงเก็บอากาศ ซึ่งมีระบุไว้ในมาตรฐานอื่น เช่น ISO 5362 และ ISO 23328-2
วงจรการหายใจมีความสำคัญอย่างยิ่งในการส่งออกซิเจนและก๊าซดมยาสลบไปยังผู้ป่วย พร้อมทั้งกำจัดคาร์บอนไดออกไซด์ระหว่างการผ่าตัดหรือการช่วยหายใจด้วยเครื่องช่วยหายใจ มาตรฐาน ISO 5367 รับประกันสิ่งต่อไปนี้:
ความเข้ากันได้ช่วยเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย ลดความเสี่ยงต่างๆ เช่น การเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้องหรือการอุดตันของทางเดินหายใจ และสนับสนุนการทำงานร่วมกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก
สำหรับผู้ผลิตและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 5367 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศ
ชุดอุปกรณ์ช่วยหายใจ ท่อ และข้อต่อที่ใช้ในระบบดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจเป็นอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่สำคัญ ซึ่งทำหน้าที่ส่งออกซิเจนและก๊าซดมยาสลบไปยังผู้ป่วยพร้อมทั้งกำจัดคาร์บอนไดออกไซด์ระหว่างการผ่าตัด การช่วยหายใจด้วยเครื่อง หรือการดูแลผู้ป่วยหนัก การไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานอาจนำไปสู่ผลร้ายแรงอย่างยิ่ง ดังนั้นมาตรฐานนี้จึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก เหตุผลหลักที่ทำให้มาตรฐานนี้มีความสำคัญมีดังนี้:
เหตุการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงเน้นย้ำถึงอันตรายเหล่านี้ ข้อบกพร่องในการผลิต วัตถุแปลกปลอม หรือการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้องในวงจรการหายใจ อาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการระบายอากาศ ไฟไหม้ในห้องผ่าตัด หรือภาวะหายใจไม่เพียงพอ
กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน ISO 5367 มีส่วนช่วยโดยตรงในการลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ห้องผ่าตัดและห้องไอซียู ช่วยชีวิตผู้คน และสอดคล้องกับเป้าหมายด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวงกว้าง (เช่น เป้าหมายการพัฒนาอย่างยั่งยืนของสหประชาชาติในด้านสุขภาพที่ดีและความเป็นอยู่ที่ดี)
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงตามที่ลูกค้าต้องการ และช่วยเหลือลูกค้าในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "ISO 5367 อุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ - อุปกรณ์และข้อต่อระบบหายใจ" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
