ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออุปกรณ์เครื่องมือเครื่องใช้เครื่องความพอดีรากเทียมน้ำยาในหลอดทดลองหรือสิ่งของอื่น ๆ ที่คล้ายคลึงกันหรือเกี่ยวข้องรวมถึงชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริม ผลิตภัณฑ์คือ:
แม้ว่าคำจำกัดความนี้จะเหมาะกับสินค้าจำนวนมากที่สามารถตีความได้ว่าเป็น "อุปกรณ์ทางการแพทย์" แต่ก็ให้ความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA เช่นยา
อุปกรณ์ทางการแพทย์มีตั้งแต่เครื่องระงับลิ้นธรรมดาและห้องนอนไปจนถึงสิ่งของที่ใช้ในการบริหารยาไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบตั้งโปรแกรมที่ซับซ้อนด้วยเทคโนโลยีไมโครชิปและอุปกรณ์ผ่าตัดด้วยเลเซอร์ นอกจากนี้ยังรวมถึงผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองเช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการเอนกประสงค์น้ำยาและชุดทดสอบ ในความเป็นจริงองค์การอาหารและยาได้สร้างการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทั่วไปที่แตกต่างกันประมาณ 1.700 ประเภทและแบ่งออกเป็น 16 แผงเฉพาะทางการแพทย์
แม้จะมีรูปแบบและฟังก์ชั่นที่หลากหลาย แต่อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดก็มีลักษณะการทำงานร่วมกัน: อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องได้รับการออกแบบและผลิตในลักษณะที่ไม่ลดทอนความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือผู้ใช้ภายใต้เงื่อนไขและเมื่อใช้งาน ตั้งใจ แม้ว่าเป้าหมายนี้จะชัดเจน แต่วิธีการรักษาความปลอดภัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังไม่แน่นอนและไม่ได้ระบุไว้อย่างครบถ้วนในข้อบังคับทางกฎหมาย
เพื่อแก้ไขสถานการณ์นี้องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ภายใต้ร่ม ISO 10993 ได้สร้างชุดมาตรฐานสากลที่ร่วมกันสร้างเครื่องมือสำหรับการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งจุดประสงค์หลักของชุดมาตรฐาน ISO 10993 คือการปกป้องผู้คนจากความเสี่ยงทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ ชุด ISO 10993 มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางในการประเมินผลทางชีววิทยาของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในกระบวนการจัดการความเสี่ยงซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินและพัฒนาอุปกรณ์โดยรวม แนวทางนี้รวมการทบทวนและการประเมินข้อมูลจากทุกแหล่งเข้ากับการเลือกและการใช้การทดสอบเพิ่มเติมทำให้สามารถประเมินการตอบสนองทางชีววิทยาต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละชิ้นได้อย่างครบถ้วนเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งาน
ตามชื่อเรื่องการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ ISO 10993 กำหนดให้การทดสอบทางชีววิทยาในหลอดทดลองและในร่างกายที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ (ตามที่ระบุไว้ในบทที่ 1) ส่วนเพิ่มเติมของ ISO 10993 มีคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการดำเนินการทดสอบและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการประเมินความสามารถในการยอมรับของผลการทดสอบ
การทดสอบทางเคมีมีบทบาทสำคัญในกระบวนการประเมิน ISO 10993 แม้ว่าชื่อจะระบุเป็นอย่างอื่นก็ตาม ตามที่ระบุไว้ในบทที่ 1 ส่วน 4.3 "การระบุส่วนประกอบทางเคมีของวัสดุและการพิจารณาลักษณะทางเคมี (ดู ISO 10993-18) จะนำหน้าการทดสอบทางชีววิทยาใด ๆ " นอกจากนี้ยังให้ความสำคัญมากขึ้นในการประเมินทางเคมีเพื่อเพิ่มหรือเปลี่ยนแปลงการทดสอบทางชีววิทยาบางอย่างโดยกล่าวถึงประเด็นทางเทคนิคและการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบทางชีววิทยา
สองส่วนของชุด ISO 10993 เกี่ยวข้องกับการประเมินทางเคมีส่วนที่ 18 สำหรับการสร้างข้อมูลทางเคมี (ลักษณะทางเคมีของวัสดุ) (รวมถึงข้อมูลที่แยกได้และข้อมูลที่รั่วไหล) และส่วนที่ 17 (การกำหนดขีด จำกัด ที่อนุญาตสำหรับสารที่เคลื่อนย้ายได้) สำหรับการตีความด้านความปลอดภัย ข้อมูลที่ถอดออกได้และรั่วไหล ด้วยการมุ่งเน้นไปที่การสร้างความรู้บทที่ 18 แนะนำวิธีการสี่ขั้นตอนในการประเมินทางเคมีโดยเน้น:
แม้ว่าบทที่ 18 จะให้กรอบการประเมินทางเคมีและมีข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับการทดสอบทางเคมีซึ่งเป็นพื้นฐานของการประเมินทางเคมี แต่บทที่ 18 ไม่ใช่ตำราที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหรือข้อกำหนดของขั้นตอนที่ให้คำแนะนำที่แม่นยำสำหรับแต่ละขั้นตอนที่จำเป็นของการทดสอบ ตัวอย่างเช่นมาตรา 18 ไม่มีโปรโตคอลการสกัดมาตรฐานในขณะที่ระบุถึงความจำเป็นในการทดสอบแบบแยกส่วนและให้คำแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับข้อควรพิจารณาเมื่อออกแบบและทำการศึกษาการสกัด เครื่องมือทดลองสำหรับทำการทดสอบทางเคมีต่างๆที่จำเป็นควรได้รับการพิจารณาและให้เหตุผลเป็นกรณี ๆ ไปโดยผู้สนับสนุนเครื่องมือแพทย์
แม้ว่าคำแนะนำทั่วไปจะระบุไว้ใน ISO 10993 ตอนที่ 18 แต่การออกแบบ การนำไปปฏิบัติ การรายงาน และการตีความการประเมินทางเคมีที่ถูกต้องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะเจาะจงก็ไม่ใช่เรื่องที่เข้าใจง่ายหรือไม่สำคัญ ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติของการประเมินสารเคมีที่ไม่ดีนั้นมีความสำคัญ โดยวัดจากเวลาที่เสียไป ต้นทุนที่มากเกินไป และความล่าช้าในการได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ EUROLABด้วยประสบการณ์ที่กว้างขวางและประสบความสำเร็จในการพัฒนา ดำเนินการ ตีความ และรายงานการประเมินทางเคมี รวมถึงการศึกษาแบบแยกได้และแบบชะล้างได้ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์ยา เราสามารถจัดการกับความเป็นจริงทางวิทยาศาสตร์และเชิงปฏิบัติของลูกค้ารายใดรายหนึ่งได้ ในขณะเดียวกันก็จัดการกับปัญหาด้านความปลอดภัยเฉพาะทางการแพทย์โดยเฉพาะ อุปกรณ์.
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล สารสกัดและเคลือบหลุมร่องฟันสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
