การทดสอบและการรายงานผลการปฏิบัติงานของอัลกอริทึมการวัดอัตราการเต้นของหัวใจและส่วน ST ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI EC57

มาตรฐาน "ANSI/AAMI EC57 การทดสอบและการรายงานผลการปฏิบัติงานของอัลกอริทึมการวัดจังหวะการเต้นของหัวใจและส่วน ST" ซึ่งเผยแพร่ร่วมกันโดยสถาบันมาตรฐานแห่งชาติอเมริกัน (ANSI) และสมาคมเพื่อการปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ (AAMI) อธิบายถึงวิธีการที่ใช้ในการทดสอบและรายงานผลการปฏิบัติงานของอัลกอริทึมที่ใช้ในการตรวจจับความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ รวมถึงส่วน ST

การมีฐานข้อมูลภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ ST ที่มีการระบุรายละเอียดไว้แล้ว ทำให้สามารถทดสอบอัลกอริธึมการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอัตโนมัติที่แตกต่างกันบนข้อมูลชุดเดียวกันได้ แอปพลิเคชันที่นำเสนอในที่นี้ให้โปรโตคอลสำหรับการทดสอบที่ทำซ้ำได้ โดยมีข้อกำหนดทางคลินิกที่สมจริง และเน้นการนำเสนอผลลัพธ์ตามบันทึกที่สะท้อนถึงความสามารถของอัลกอริธึมในการตรวจจับเหตุการณ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก มาตรฐานนี้ใช้การเปรียบเทียบแบบทีละจังหวะเพื่อวัดประสิทธิภาพในการตรวจจับ QRS, จังหวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะ (VEB) และจังหวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ นอกจากนี้ ยังใช้การเปรียบเทียบแบบทีละการศึกษาเพื่อวัดความสามารถของอัลกอริธึมในการตรวจจับ VEB และจังหวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะที่ต่อเนื่องกัน

การตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดเวนทริคูลาร์ฟลัตเตอร์, เอทริอัลฟลัตเตอร์, เวนทริคูลาร์ฟิบริลเลชั่น และเอทริอัลฟิบริลเลชั่น จะได้รับการกล่าวถึง นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบการประเมินอัลกอริทึมการวัดความแปรปรวนของอัตราการเต้นของหัวใจและอัลกอริทึมการวัดส่วน ST ด้วย แม้ว่ามาตรฐานนี้มีเป้าหมายเพื่อสร้างตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางคลินิกสำหรับการเปรียบเทียบอัลกอริทึม แต่ก็ต้องยอมรับว่าข้อกังวลทางคลินิกบางประการไม่สามารถแก้ไขได้ในบริบทของแอปพลิเคชันที่เสนอมานี้ ฐานข้อมูลที่มีอยู่ยังไม่รวมตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่ใช่เวนทริคูลาร์ที่เกิดขึ้นในสถานพยาบาล ผู้ป่วยที่ฝังเครื่องกระตุ้นหัวใจ หรือสิ่งรบกวนที่เฉพาะเจาะจงกับส่วนสำคัญของสัญญาณ ECG ยิ่งไปกว่านั้น ฐานข้อมูลเหล่านี้มีแบนด์วิดท์จำกัดและควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อทดสอบอัลกอริทึมที่ออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีแบนด์วิดท์การวินิจฉัย ECG เต็มรูปแบบ ดังนั้น ผลกระทบทางคลินิกของการทดสอบจึงถูกจำกัดด้วยขนาด ขอบเขต และลักษณะของฐานข้อมูลที่ใช้ในการทดสอบ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่ได้จากการทดสอบดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่าเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพที่ไม่แน่นอนในสถานพยาบาล

แอปพลิเคชันที่เสนอมานี้ออกแบบมาเพื่อทดสอบอัลกอริทึม ไม่ใช่ระบบทั้งหมด ไม่ใช่มาตรฐานประสิทธิภาพ แต่เป็นชุดคำแนะนำสำหรับการทดสอบจังหวะการเต้นของหัวใจและการวัดค่า ST และการรายงานผลการทดสอบเหล่านี้ จุดมุ่งหมายของแอปพลิเคชันที่เสนอมานี้คือเพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการทำซ้ำของวิธีการทดสอบอัตโนมัติ

แนวทางปฏิบัติที่เสนอมานี้ใช้กับอัลกอริธึมที่นำไปใช้ในอุปกรณ์หรือระบบที่ใช้วิธีการวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบอัตโนมัติ มาตรฐานนี้ใช้ได้กับอุปกรณ์แบบสแตนด์อะโลนที่มนุษย์ใช้งานซึ่งใช้วิธีการวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจที่บันทึกไว้แบบอัตโนมัติ และเครื่องบันทึกเหตุการณ์แบบเรียลไทม์ที่ใช้วิธีการบันทึกเหตุการณ์ผิดปกติแบบอัตโนมัติ

เทคนิคและวิธีการทดสอบแบบทีละจังหวะ นอกเหนือจากการวิเคราะห์จังหวะและการวิเคราะห์ส่วน ST ที่ระบุไว้ จะอยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้ การประเมินระบบที่ต้องอาศัยการโต้ตอบกับผู้ใช้เป็นอย่างมากก็อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้เช่นกัน อย่างไรก็ตาม หากมีการประเมินแบบทีละจังหวะ ผลลัพธ์ของการทดสอบเหล่านี้จะต้องสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่เสนอไว้

ในการวินิจฉัยทางการแพทย์ การวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) มีบทบาทสำคัญในการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะขาดเลือด เนื่องจากเทคโนโลยีทางการแพทย์ก้าวหน้าขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการบูรณาการปัญญาประดิษฐ์และอัลกอริทึมอัตโนมัติ การรับรองความน่าเชื่อถือและความแม่นยำของเครื่องมือเหล่านี้จึงมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ นี่คือจุดที่มาตรฐาน ANSI/AAMI EC57 เข้ามามีบทบาท โดยเป็นกรอบการทำงานที่ครอบคลุมสำหรับการทดสอบและรายงานประสิทธิภาพของอัลกอริทึมที่ออกแบบมาเพื่อตรวจจับความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจและวัดการเบี่ยงเบนของส่วน ST ในสัญญาณ ECG มาตรฐานนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อรับมือกับความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของซอฟต์แวร์การตีความ ECG ทำให้เป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ขาดไม่ได้สำหรับผู้ผลิต นักวิจัย และแพทย์

มาตรฐาน ANSI/AAMI EC57 ไม่ใช่มาตรฐานการออกแบบเชิงพรรณนา แต่เป็นแนวทางวิธีการสำหรับการประเมินประสิทธิภาพ วัตถุประสงค์พื้นฐานของมาตรฐานนี้มีสองประการ:

• โปรโตคอลการทดสอบที่เป็นมาตรฐาน: โปรโตคอลเหล่านี้ระบุขั้นตอนในการประเมินความถูกต้องของอัลกอริทึมโดยใช้ฐานข้อมูล ECG อ้างอิง เพื่อลดการตีความตามความรู้สึกส่วนตัวให้น้อยที่สุด
• การรายงานอย่างโปร่งใส: การเปรียบเทียบระบบอย่างมีข้อมูลครบถ้วนนั้น จำเป็นต้องมีคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขการทดสอบ อัตราความล้มเหลว และข้อจำกัดต่างๆ

มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทั้งซอฟต์แวร์วิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบสแตนด์อะโลนและระบบที่รวมอยู่ในอุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบพกพา (Holter monitor), เครื่องทดสอบความเครียดจากการออกกำลังกาย และเครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝังในร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มุ่งเน้นไปที่การทดสอบแบบกล่องดำ ซึ่งประเมินอินพุตและเอาต์พุตโดยไม่ต้องอาศัยกระบวนการอัลกอริทึมภายใน เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการทำซ้ำได้ในห้องปฏิบัติการทั่วโลก

หัวใจสำคัญของมาตรฐาน ANSI/AAMI EC57 คือระบบการจำแนกประเภทจังหวะการเต้นของหัวใจในคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ซึ่งแบ่งการตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะออกเป็นหมวดหมู่ที่มีความสำคัญทางคลินิก มาตรฐานนี้แบ่งจังหวะการเต้นของหัวใจดั้งเดิม 23 แบบออกเป็น 5 กลุ่มหลัก:

• จังหวะการเต้นของหัวใจปกติหรือจังหวะการปิดกั้นแขนงบันเดิล: ตัวอย่างเช่น จังหวะไซนัสปกติ การปิดกั้นแขนงบันเดิลซ้าย/ขวา ความสำคัญทางคลินิก ได้แก่ จังหวะการเต้นของหัวใจปกติทั่วไป และในบางกรณี จังหวะการเต้นของหัวใจที่เร็วขึ้น
• จังหวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือห้องหัวใจล่าง: ตัวอย่างเช่น จังหวะหัวใจห้องบนเต้นก่อนกำหนด และจังหวะหัวใจห้องล่างเต้นก่อนกำหนด ความสำคัญทางคลินิก: จังหวะหัวใจเต้นก่อนกำหนดที่เกิดขึ้นจากส่วนบนของห้องหัวใจล่าง มักไม่เป็นอันตราย แต่บ่งชี้ถึงปัญหาในห้องหัวใจบน
• V. จังหวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจากห้องหัวใจล่าง: ตัวอย่างเช่น การหดตัวก่อนกำหนดของห้องหัวใจล่าง (PVC) และภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะแบบหลุดออก (ventricular escape) หากพบจังหวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในห้องหัวใจล่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก อาจบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
• F. จังหวะฟิวชั่น: ตัวอย่างเช่น การรวมกันของจังหวะหัวใจห้องล่างและจังหวะหัวใจปกติ ความสำคัญทางคลินิก: จังหวะไฮบริดที่เกิดจากตัวกระตุ้นหัวใจที่แข่งขันกันนั้นพบได้น้อย แต่มีความสำคัญในการประเมินความเสถียรของจังหวะการเต้นของหัวใจ
• Q. สัญญาณชีพจรที่ไม่สามารถจัดประเภทได้หรือสัญญาณชีพจรเร่ง: ตัวอย่างเช่น สัญญาณชีพจรเร่ง สัญญาณชีพจรแบบผสมผสาน หรือสัญญาณชีพจรที่ไม่ทราบสาเหตุ ความสำคัญทางคลินิกครอบคลุมทุกอย่างสำหรับสัญญาณที่ไม่ชัดเจน จึงให้ความครอบคลุมอย่างครบถ้วน

การจำแนกประเภทนี้กลายเป็นเรื่องปกติในการวิจัยและพัฒนา ทำให้สามารถเปรียบเทียบข้อมูลในงานวิจัยเกี่ยวกับแบบจำลองการเรียนรู้ของเครื่องสำหรับคลื่นไฟฟ้าหัวใจได้อย่างเป็นธรรม

มาตรฐานนี้กำหนดกระบวนการทดสอบหลายขั้นตอนไว้ดังนี้:

• การเลือกฐานข้อมูล: ควรประเมินอัลกอริทึมบนชุดข้อมูลอิสระอย่างน้อยสองชุด ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลชีพจรหลายพันรายการจากกลุ่มประชากรที่มีลักษณะแตกต่างกัน
• ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ: ความไว (อัตราการตรวจพบที่ถูกต้อง), พลังการทำนายเชิงบวก (ความแม่นยำ) และความแม่นยำโดยรวมจะถูกคำนวณต่อแต่ละคลาส ค่าความคลาดเคลื่อนสัมบูรณ์เฉลี่ยและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวัดส่วน ST
• การตรวจสอบแบบไขว้ (Cross-validation): การทดสอบควรประกอบด้วยการประเมินทั้งภายในกลุ่มตัวอย่าง (ข้อมูลฝึกฝน) และภายนอกกลุ่มตัวอย่าง (ข้อมูลที่ไม่เคยเห็นมาก่อน) เพื่อระบุภาวะโอเวอร์ฟิตติ้ง (overfitting)
• กรณีสุดขั้ว: อัลกอริทึมสำหรับการจำลองความแปรปรวนทางคลินิกต้องเผชิญกับความท้าทายจากสัญญาณรบกวน สิ่งแปลกปลอม และการกำหนดค่าการคำนวณที่แปรผันได้

การรายงานควรประกอบด้วยตารางแสดงค่าความสับสน คำอธิบายทีละช็อต และช่วงความเชื่อมั่นทางสถิติ เพื่อให้เกิดความชัดเจน

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "ANSI/AAMI EC57 การทดสอบอัลกอริธึมการวัดอัตราการเต้นของหัวใจและส่วน ST และการรายงานผลการปฏิบัติงาน" อีกด้วย