การทดสอบอนุภาครวมถึงขั้นตอนการกำจัดการนับและการปรับขนาดของสารปนเปื้อนอนุภาคในการฉีดการฉีดยาสำหรับผู้ปกครองการแก้ปัญหาเกี่ยวกับโรคตาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ
การทดสอบนี้มีประโยชน์สำหรับการระบุปริมาณฝุ่นละอองเฉพาะของผลิตภัณฑ์หรือเพื่อตรวจจับปริมาณอนุภาคจากกระบวนการผลิต การทดสอบการใช้งานแบบจำลองยังสามารถแสดงปริมาณฝุ่นละอองที่เกิดจากการใช้อุปกรณ์ การทดสอบอนุภาคจะมีประโยชน์ในการระบุแหล่งที่มาของอนุภาคที่เป็นไปได้และเพื่อกำหนดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ต่อผู้ป่วย
EUROLAB โดยใช้วิธีการแนะนำของ USP ทั้งการบดบังแสง (ผ่านเครื่องนับอนุภาค HIAC Royco) และกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง มาตรฐานอื่นๆ เช่น USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 และการทดสอบแบบกำหนดเองก็เช่นกัน EUROLABมีให้บริการใน.
Auto HIAC Royco วิธี USP <788> (วิธีที่ 1)
ขั้นตอนการวิเคราะห์อนุภาคนี้มาจากวิธีเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา <788> ซึ่งกำหนดเกณฑ์สำหรับสารละลายที่ฉีดได้
สารละลายถูกผสมโดยการกลับด้าน 20 ครั้งสารละลายจะถูก degassed จากนั้นวิเคราะห์บนตัวนับอนุภาคของเหลว
อุปกรณ์เหล่านี้สกัดด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมเช่นน้ำอนุภาคต่ำโดยการล้างล้างล้างวงโคจรหรือการทดสอบการใช้งานจำลอง สารสกัดจะถูกย่อยสลายและทดสอบบนเคาน์เตอร์อนุภาคของเหลว
ตัวนับอนุภาคจะไม่ถอนอย่างน้อยสามส่วนน้อยกว่า 5 มล. ตัวนับอนุภาคของเหลวสามารถคำนวณจำนวนสะสมเฉลี่ยจำนวนส่วนต่างเฉลี่ยจำนวนสะสมเฉลี่ยต่อมิลลิลิตรและจำนวนส่วนต่างเฉลี่ยต่อมล. ตาม USP จะดึงข้อมูลจากการเรียกใช้ครั้งแรกโดยอัตโนมัติ
ช่วงขนาดที่ใช้สำหรับการทดสอบ USP คือ 10 และ≥25μm ตัวนับอนุภาคของเหลวสามารถปรับขนาดและนับอนุภาคได้ตั้งแต่ 2 μmถึง 100 μm ผู้ให้การสนับสนุนสามารถเลือกขนาดอนุภาคใดก็ได้ตั้งแต่ 2 ถึง 100 μmที่เหมาะสมกับตัวอย่างทดสอบ
วิธีใช้กล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง USP <8888 (วิธีที่ 2)
การฉีดบางชนิดไม่สามารถทดสอบได้โดยการทำให้มืดลงด้วยเหตุผลหลายประการ (วิธีที่ 1) ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้เกิดฟองอากาศหรือก๊าซเช่นอิมัลชันคอลลอยด์การเตรียมไลโปโซมและสูตรบัฟเฟอร์ไบคาร์บอเนตเมื่อถูกดึงเข้าไปในเซ็นเซอร์ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ใช้ได้เฉพาะการทดสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์เท่านั้น
ขั้นตอนนี้นำมาจากวิธีเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา <888> ซึ่งให้เกณฑ์สำหรับสารละลายฉีด
อุปกรณ์เหล่านี้สกัดด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสมเช่นน้ำอนุภาคต่ำโดยการล้างล้างล้างวงโคจรหรือการทดสอบการใช้งานจำลอง วิธีแก้ปัญหาไม่ว่าจะเป็นของเสียที่เป็นของเหลวหรือตัวอย่างของเหลวจะถูกส่งผ่านตัวกรองเมมเบรนที่ทำความสะอาดล่วงหน้าโดยมีขนาดรูพรุน 1.0 µm หรือน้อยกว่า
หลังจากกรองแล้วไส้กรองเมมเบรนจะถูกวางลงบนสไลด์เพาะเชื้อและทำให้แห้ง สไลด์กล้องจุลทรรศน์จะถูกวิเคราะห์ภายใต้กล้องจุลทรรศน์โดยใช้ Graticule ที่ปรับเทียบแล้วที่กำลังขยาย 100 เท่า ด้วยการใช้การส่องสว่างแบบเฉียงที่มุม10˚ถึง20˚อนุภาคที่อยู่บนพื้นผิวเมมเบรนจะมีขนาดและนับโดยใช้ไมโครมิเตอร์
ช่วงขนาดที่ใช้สำหรับการทดสอบ USP คือ 10 และ≥25μm สามารถนับขนาดเพิ่มเติมได้ตั้งแต่ 10 µm ถึง 1,000 µm ผู้ให้การสนับสนุนสามารถเลือกขนาดอนุภาคได้ตั้งแต่ 10 ถึง 1,000 μmตามความเหมาะสมสำหรับตัวอย่างทดสอบ
นอกเหนือจากการปรับขนาดและการนับอนุภาคแล้วยังสามารถจัดเตรียมภาพถ่ายของวัสดุอนุภาคได้ตามคำขอของผู้สนับสนุน
EN 45502 และ ISO 14708
การทดสอบนี้เป็นการวิเคราะห์อนุภาคอัตโนมัติ (การทำให้มืดลง) เฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้เช่นเครื่องกระตุ้นหัวใจสายนำและอุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ที่สามารถฝังบางส่วนหรือทั้งหมดได้ มาตรฐานเหล่านี้สามารถเลือกได้หลายรูปแบบสำหรับการทดสอบและควรได้รับการประเมินก่อนส่ง อุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมจุ่มอยู่ในน้ำเกลือทางสรีรวิทยาหรือน้ำอนุภาคต่ำ (LPW) โดยใช้อัตราส่วนพื้นผิวต่อปริมาตร จากนั้นอุปกรณ์จะถูกบ่มเป็นเวลา 8-18 ชั่วโมงหรือ 8-24 ชั่วโมงบนเครื่องปั่นออร์บิทัล อนุภาคมีหมายเลขกำกับอยู่ในช่วงขนาด µ5 µm และ≥25 µm หรือ 10 µm และ≥25 µm
หมายเหตุ:จำเป็นต้องทราบพื้นที่ผิวหรือปริมาตรของอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมสำหรับการคำนวณ
USP <789>
การทดสอบเป็นการวิเคราะห์อนุภาคแบบอัตโนมัติหรือด้วยกล้องจุลทรรศน์สำหรับการแก้ปัญหาเกี่ยวกับโรคตา มาตรฐานนี้คล้ายกับ USP <788> แต่มีคุณสมบัติและคำแนะนำเฉพาะสำหรับโซลูชันที่มีการใช้งานด้านจักษุ ขนาดอนุภาค≥50 m จะพิจารณาเพิ่มเติมจากขนาด≥10μmและ≥25μm ต้องเฝ้าติดตาม USP <771> ก่อนที่จะส่งตัวอย่างสำหรับการทดสอบ USP <771>
ISO 8536-4 และ ISO 1135-4
การทดสอบนี้เป็นการวิเคราะห์อนุภาคด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ infusers ที่ป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงและอุปกรณ์เสริมที่ใช้ในการป้อนด้วยแรงโน้มถ่วง ข้อกำหนดนี้ระบุเป็นค่า 'N' (หรือที่เรียกว่าดัชนีการปนเปื้อน) ซึ่งคำนวณโดยใช้อนุภาคที่มีหมายเลขและขนาดตั้งแต่ 25-50 µm, 51-100 µm และ˃100 µm
ANSI/AAMI AT6
การทดสอบนี้เป็นการวิเคราะห์อนุภาคด้วยกล้องจุลทรรศน์สำหรับอุปกรณ์ถ่ายอัตโนมัติ อุปกรณ์นี้เต็มไปด้วยน้ำอนุภาคต่ำจนถึงปริมาตร จากนั้นน้ำจะถูกกรองรวบรวมและกรองผ่านตัวกรองเมมเบรนตามด้วยการนับอนุภาคขนาดเล็กของเส้นใยรวมทั้งขนาดอนุภาค 10 µm และเส้นใย
ANSI / AAMI TIR42 และเอกสารคำแนะนำขององค์การอาหารและยาสำหรับสายสวนหลอดเลือดหัวใจตีบบางส่วน (PTCA)
EUROLAB เขายังมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในเอกสารคำแนะนำด้านกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการทดสอบอนุภาคของอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับหลอดเลือด บริการต่างๆ ได้แก่ ความช่วยเหลือในการพัฒนาขั้นตอนการทดสอบเฉพาะเพื่อจำลองการใช้อุปกรณ์ การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอน การสกัดด้วยบริการเต็มรูปแบบ การล้างและการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม และการให้ความช่วยเหลือในการวิเคราะห์องค์ประกอบของอนุภาค รูปแบบต่างๆ ของแบบจำลองเป็นบริการทดสอบเพิ่มเติมที่แนะนำเมื่อใช้แบบจำลองทางกายวิภาคในการทดสอบ
ขนาดตัวอย่าง/จำนวนตัวอย่างซ้ำที่แนะนำ:ข้อกำหนดของ USP ระบุว่า “จำนวนตัวอย่างทดสอบต้องเพียงพอที่จะให้การประเมินทางสถิติที่น่าเชื่อถือว่าชุดตัวอย่างหรือกลุ่มขนาดใหญ่หรือหน่วยที่แสดงโดยตัวอย่างทดสอบนั้นตรงตามหรือเกินขีดจำกัดหรือไม่ สำหรับยาฉีดปริมาณน้อยที่ปริมาตรของแต่ละหน่วยมี 25 มล. หรือมากกว่านั้น อาจทดสอบได้น้อยกว่า 10 หน่วย โดยขึ้นอยู่กับคำจำกัดความของแผนการสุ่มตัวอย่างที่เหมาะสม”
สำหรับการฉีดปริมาณมากจะมีการทดสอบแต่ละยูนิต
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบเรื่องอนุภาค มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
