โปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์แบบครั้งเดียว (MDSAP) ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการยอมรับในเขตอำนาจศาลด้านกฎระเบียบหลายแห่งเพื่อให้มีการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว โครงการริเริ่มนี้นำโดยหน่วยงานกำกับดูแล (RA) ต่างๆ ทั่วโลก มีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและความปลอดภัยด้วยความสม่ำเสมอที่เพิ่มขึ้น ในฐานะองค์กรตรวจสอบอิสระและเป็นที่ยอมรับ EUROLABดำเนินการตรวจสอบภายใน MDSAP
EUROLAB การตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์
ออสเตรเลีย: Therapeutic Products Administration (TGA) จะใช้รายงานการตรวจสอบ MDSAP เป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานเพื่อประเมินการปฏิบัติตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องของออสเตรเลีย
บราซิล: สำนักงานเฝ้าระวังด้านสุขภาพแห่งชาติของบราซิล (ANVISA) จะใช้ผลลัพธ์ของโปรแกรมรวมถึงรายงานเพื่อให้ข้อมูลที่สำคัญสำหรับการประเมินก่อนออกตลาดและหลังการวางตลาดของ ANVISA
แคนาดา: HC จะใช้การตรวจสอบ MDSAP และการรับรอง MDSAP ที่เกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนการออกใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยผู้ผลิตที่ต้องการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในแคนาดา
สหรัฐอเมริกา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับรายงานการตรวจสอบ MDSAP แทนการตรวจสอบตามปกติของ FDA
ประเทศญี่ปุ่น: กระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ (MHLW) และหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ของญี่ปุ่นจะใช้รายงานการตรวจสอบของ MDSAP เพื่อยกเว้นการตรวจสอบและใบรับรองการเปลี่ยนตัว
เราจะช่วยคุณในการตรวจอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างไร?
ประเทศต่อไปนี้กำลังเข้าร่วมในโครงการนี้: ออสเตรเลีย, บราซิล, แคนาดา, ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา EUROLABเราทำการตรวจสอบ MDSAP ใน และแจ้งให้ลูกค้าของเราทราบถึงการพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม ผู้เชี่ยวชาญของเรามีความรู้และประสบการณ์อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับ MDSAP และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วม: TGA ในออสเตรเลีย, ANVISA ในบราซิล, Health Canada ในญี่ปุ่น, MHLW และ PMDA ในญี่ปุ่น และ FDA ในสหรัฐอเมริกา หากคุณกำลังมองหารายละเอียดเพิ่มเติม (ทางเทคนิค) โปรดอ่านหน้าที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับบริการโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์แบบครั้งเดียว หรือคุณสามารถติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การตรวจอุปกรณ์ทางการแพทย์เดี่ยว (MDSAP) มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
