มาตรฐาน “ISO/TS 37137-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ที่ดูดซึมได้ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” ที่เผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดในการประเมินอุปกรณ์การแพทย์ที่ดูดซึมได้ระหว่างการประเมินความเสี่ยงทางชีวภาพตามมาตรฐาน “ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง”
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
การประเมินทางชีวภาพคือการประเมินอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนประกอบของอุปกรณ์การแพทย์ หรือวัสดุ เพื่อพิจารณาความเป็นไปได้ที่วัสดุของอุปกรณ์การแพทย์ การออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ หรือทั้งสองอย่าง จะทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบและเฉพาะที่ที่ยอมรับไม่ได้ต่อเซลล์และเนื้อเยื่อโดยรอบ
การประเมินทางชีวภาพของวัสดุที่ดูดซึมได้ควรดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 10993 การเปลี่ยนแปลงใดๆ ต่อวิธีการที่กำหนดไว้ในชุดมาตรฐาน ISO 10993 จะต้องได้รับการให้เหตุผลในการประเมินความเสี่ยงทางชีวภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร
ผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายได้อาจถูกปล่อยออกมาในตัวกลางการกำจัดหรือเนื้อเยื่อหรือทั้งสองอย่าง หรืออาจยังคงอยู่ในรากฟันเทียมที่ย่อยสลายได้ ควรมีลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพที่เกิดขึ้นก่อนหรือระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์
ความแตกต่างในการแปรรูปอาจส่งผลต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การแสดงองค์ประกอบเดียวกันเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ เนื่องจากปัจจัยอื่นๆ มากมาย (เช่น ระดับความบริสุทธิ์ ขนาดเกรนและโครงสร้างผลึกสำหรับโลหะ น้ำหนักโมเลกุล โหมดการฆ่าเชื้อ) สามารถส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัสดุที่ดูดซึมได้และความเข้ากันได้ทางชีวภาพได้ การประเมินความเสี่ยงทางชีวภาพของอุปกรณ์ที่สมบูรณ์โดยใช้ข้อมูลจากการวิเคราะห์ทางเคมีของวัสดุที่ดูดซึมได้และผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย รวมถึงข้อมูลความเป็นพิษจากเอกสารต่างๆ สามารถสนับสนุนจุดสิ้นสุดทางชีวภาพบางส่วนที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 10993-1 ได้
นอกจากนี้ การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพไม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินการตอบสนองทางชีวภาพต่ออุปกรณ์ที่ดูดซึมได้ระหว่างการย่อยสลาย เนื่องจากอุปกรณ์ดูดซึมมีการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องในสภาพแวดล้อมทางสรีรวิทยา และอาจแสดงการตอบสนองทางชีวภาพที่ไม่พึงประสงค์ที่แตกต่างกันในระยะต่างๆ ของการย่อยสลาย การทดสอบในระยะต่างๆ ของการย่อยสลายอุปกรณ์จึงอาจจำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย
การประเมินผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายควรดำเนินการกับอุปกรณ์การแพทย์สำเร็จรูปที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือตัวอย่างการทดสอบที่เป็นตัวแทนของอุปกรณ์การแพทย์ขั้นสุดท้าย หากผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่ได้ถูกใช้เพื่อการทดสอบ จะต้องมีการให้เหตุผล ซึ่งรวมถึง:
วิธีการและเงื่อนไขในการฆ่าเชื้อควรได้รับการประเมินและพิสูจน์อย่างรอบคอบก่อนทำการทดสอบทางชีวภาพ สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสี ควรใช้ความระมัดระวังในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์โดยใช้ปริมาณรังสีที่สูงกว่า เมื่อเพิ่มขนาดยา อาจทำให้เกิดสารเคมีสลายตัวในปริมาณที่แตกต่างกันจำนวนมาก หรือสารเคมีที่ไม่เป็นพิษก็อาจสลายตัวเป็นสารพิษได้ สำหรับวิธีการฆ่าเชื้อวิธีอื่น ความเป็นพิษอาจเพิ่มขึ้นเมื่อระยะเวลาการสัมผัสเพิ่มมากขึ้น
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์ (API) การมีสารเภสัชกรรมอาจส่งผลต่อการตอบสนองในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ดังนั้นจึงควรพิจารณาแยกการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่มีและไม่มี API แต่ก็อาจไม่จำเป็น นอกจากนี้ ควรประเมินเฉพาะข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับ API และปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างส่วนประกอบยาและวัสดุที่ดูดซึมได้หรือผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายตามการผลิตเท่านั้น เพื่อดูผลกระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการย่อยสลายของอุปกรณ์การแพทย์
องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “ISO/TS 37137-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ที่ดูดซึมได้ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
