การทดสอบ Bioburden สำหรับเนื้อเยื่อจะกำหนดจำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทั้งหมดในหรือบนผลิตภัณฑ์หรือสารละลายเนื้อเยื่อ โดยปกติจะดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการฆ่าเชื้อในผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อใด ๆ ที่ต้องมีการควบคุมและ / หรือการตรวจสอบการนับภาระทางชีวภาพ การทดสอบนี้ทำหน้าที่เป็นระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับปัญหาการผลิตที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่กระบวนการฆ่าเชื้อหรือการฆ่าเชื้อโรคที่ไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังใช้ในการคำนวณปริมาณที่ต้องการสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่มีประสิทธิภาพและเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เป็นประจำโดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบปริมาณรายไตรมาส
EUROLAB ทำการทดสอบนี้ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11737-1 และนำไปปฏิบัติในมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วยรังสี (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) และมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วย EO (ANSI/AAMI/ISO 11135)
ควรทำการทดสอบเนื้อเยื่อเป็นประจำเพื่อแสดงให้เห็นว่าการแปรรูปเนื้อเยื่อยังคงอยู่ภายใต้การควบคุม ความถี่และจำนวนตัวอย่างที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับระดับการประกันการฆ่าเชื้อ (SAL) ประเภทผลิตภัณฑ์ประเภทของการฆ่าเชื้อที่ใช้การควบคุมสิ่งแวดล้อมและการควบคุมกระบวนการของผู้ผลิตหรือผู้ประมวลผลเนื้อเยื่อ
ต้องทำการกู้คืนประสิทธิภาพเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ bioburden โดยพื้นฐานแล้วมีสองวิธี: การบำบัดซ้ำ (เรียกอีกอย่างว่าการฟื้นตัวอย่างกว้างขวาง) หรือการแช่ผลิตภัณฑ์ ตามหลักการแล้วควรกำหนดประสิทธิภาพการกู้คืนก่อนที่จะเริ่มการทดสอบ bioburden ควรทำอย่างน้อยสามตัวอย่าง จากนั้นประสิทธิภาพการกู้คืนจะได้รับการตรวจสอบและสามารถนำไปใช้กับการทดสอบผลิตภัณฑ์นั้นในอนาคตทั้งหมด เนื่องจากลักษณะของตัวอย่างเนื้อเยื่อต้องห้ามจึงอาจเป็นเรื่องท้าทายได้ในบางครั้งและขอแนะนำให้ปรึกษาเบื้องต้นกับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทางเทคนิค
แนวทางการฆ่าเชื้อด้วยรังสีของ AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) ข้อกำหนดตัวอย่างเนื้อเยื่อสำหรับ bioburden ที่มีการควบคุมปริมาณทุกๆสามเดือน อาจต้องมีการทดสอบ bioburden รายเดือนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปริมาณการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
การทดสอบไบโอเบอร์เดนอาจรวมถึงแบคทีเรียแอโรบิกสปอร์เชื้อราแอโรบิค (ยีสต์และรา) และแบบไม่ใช้ออกซิเจน มีหลายปัจจัยในการเลือกประเภทการทดสอบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ โดยปกติแล้วจำเป็นต้องทดสอบแบคทีเรียและเชื้อราแบบแอโรบิค
การทดสอบ Most Probable Number (MPN) สามารถใช้กับผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อที่มี bioburden ต่ำ การทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับการแช่ผลิตภัณฑ์ลงในสารอาหารโดยตรงและหลังจากการบ่มเจ็ดวันโดยให้คะแนนสื่อเพื่อการเจริญเติบโตหรือการเจริญเติบโต
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบเนื้อเยื่อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
