การทดสอบความเป็นหมัน

การทดสอบความเป็นหมันที่เชื่อถือได้และการพัฒนาหรือการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการเฉพาะผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น ขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในกระบวนการพัฒนายา ในบริบทนี้ มีการทดสอบหลายชุดเพื่อสนับสนุนการทดสอบสายเซลล์ สื่อ ในกระบวนการและผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายสำหรับอุตสาหกรรมยา ชีวเภสัชภัณฑ์ และอุปกรณ์การแพทย์

การทดสอบการปราศจากเชื้อทำขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนที่มีชีวิตจะไม่ปรากฏชัดในผลิตภัณฑ์ การทดสอบนี้ดำเนินการโดยวิธีการฉีดวัคซีนโดยตรงหรือการกรองแบบเมมเบรน และดำเนินการในสภาพแวดล้อมแบบแยกหรือในห้องปลอดเชื้อ

ในวิธีการเพาะเชื้อโดยตรง ผลิตภัณฑ์ทดสอบได้รับการฉีดเชื้อโดยตรงในสื่อสองประเภทเพื่อให้สามารถตรวจหาจุลินทรีย์ทั้งแบบแอโรบิกและแบบไม่ใช้ออกซิเจน หลังจากฉีดวัคซีนแล้ว สื่อทั้งสองประเภทจะถูกฟักเป็นเวลา 14 วัน มีการสังเกตเป็นระยะเพื่อตรวจหาหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และการสังเกตขั้นสุดท้ายเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการทดสอบ

ในวิธีการกรองแบบเมมเบรน หน่วยที่ปลอดเชื้อและแบบปิดช่วยให้สามารถกรองตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เท่ากันผ่านตัวกรองเมมเบรนได้พร้อมกัน 14 ตัว ตัวอย่างจะถูกฟักเป็นเวลา XNUMX วันในสื่อสองประเภท ซึ่งอำนวยความสะดวกในการตรวจหาจุลินทรีย์ทั้งแบบแอโรบิกและแบบไม่ใช้ออกซิเจน

นอกจากการทดสอบความเป็นหมันแล้ว การทดสอบแบคทีเรียเชื้อรายังดำเนินการเพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์ทดสอบนั้นยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์หรือไม่

ในการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล และการศึกษาประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง ในบรรดาการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้ มีบริการทดสอบความเป็นหมันด้วย