การทดสอบความสมบูรณ์ของฝาปิด (CCI) จะดำเนินการกับภาชนะแข็งเช่นขวดขวดฝาเกลียวเข็มฉีดยาและอุปกรณ์ประเภทหัวฉีดอัตโนมัติเพื่อตรวจสอบการรั่วไหล
การจุ่มสีใช้สีย้อมตามรอยในสุญญากาศเพื่อดึงสีจากข้อบกพร่องใด ๆ การแช่แบคทีเรียใช้สารละลายแบคทีเรียแรงดันและสุญญากาศ
PDA Technical Report 27 แนะนำให้ทำการทดสอบทั้งทางกายภาพและทางจุลินทรีย์เมื่อประเมินความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา USP <1207> แนะนำการทดสอบ CCI เชิงกำหนด (ดู Mass Extraction) วิธีทดสอบที่เป็นไปได้ทั้งการจุ่มสีย้อมและการแช่แบคทีเรีย
การแช่ตัวอย่างในสารละลายสีย้อม:นำตัวอย่างไปแช่ในสารละลายสีย้อมแล้วทำการดูดอากาศออก จากนั้นปล่อยอากาศออกและล้างภาชนะเพื่อขจัดสีย้อมออกจากพื้นผิวด้านนอก หลังจากนั้นจึงนำภาชนะไปวิเคราะห์หาปริมาณสีย้อมโดยใช้เทคนิคอัลตราไวโอเลต-วิสิเบิล (UV/Vis) หรือเทคนิคการตรวจสอบด้วยสายตา วิธีการ UV/Vis มีความไวในการตรวจจับสีย้อมสูงกว่าวิธีการตรวจสอบด้วยสายตา
ตัวอย่างการวิเคราะห์ UV / Vis ไม่สามารถมีของเหลวหนืดหรือทึบแสงได้
การทดสอบ การแช่เชื้อแบคทีเรีย:นำตัวอย่างไปแช่ในภาชนะบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อในสภาพแวดล้อมที่มีเชื้อแบคทีเรียเป็นระยะเวลาที่กำหนด โดยใช้แรงดันและสุญญากาศ จากนั้นนำภาชนะออกจากสารละลายทดสอบ ล้างให้สะอาด บ่ม และตรวจสอบการเจริญเติบโตของเชื้อ ทำการทดสอบการยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียไปพร้อมกับการทดสอบ หรือเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาบ่ม 7 วัน ทำการตรวจสอบทุกครั้งที่มีการแช่เชื้อแบคทีเรีย
การเลือก B. diminuta เป็นสิ่งมีชีวิตที่ท้าทายขึ้นอยู่กับขนาดที่เล็กมากเมื่อเติบโตภายใต้สภาวะที่มีการควบคุมอย่างระมัดระวัง เนื่องจากขนาดของมัน B. diminuta แสดงถึงความท้าทายของแบคทีเรียที่ร้ายแรงที่สุด อาจเลือกสิ่งมีชีวิตอื่น ๆ ความเข้มข้นสูงในความท้าทายทางจุลชีววิทยาก่อให้เกิดกรณีที่เลวร้ายที่สุดสำหรับการทดสอบ
ตัวอย่างจะต้องปลอดเชื้อหากผู้สนับสนุนกรอกข้อมูล B. diminuta เป็นสิ่งมีชีวิตแบบแอโรบิคดังนั้นจึงขอแนะนำให้มีพื้นที่ว่าง≥ 50% ของปริมาตรทั้งหมดของภาชนะบรรจุเมื่อบรรจุตัวอย่างทดสอบถ้าเป็นไปได้
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดถ้วย มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
