ISO 14242-3 พารามิเตอร์การโหลดและการเคลื่อนตัวและสภาวะแวดล้อมที่เกี่ยวข้องสำหรับการทดสอบเครื่องทดสอบการสึกหรอของตลับลูกปืนแบบวงโคจร

มาตรฐาน “ISO 14242-3 Surgical implants - Wear of total hip joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for the load type bearing orbital bearing testing and relevant environmental conditions for testing” ที่พัฒนาโดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) อธิบายถึงการเคลื่อนที่เชิงมุมสัมพันธ์ระหว่างส่วนประกอบที่ต่อกันที่จะใช้ในการทดสอบการสึกกร่อนของประเภทตลับลูกปืน orbital ของข้อสะโพกเทียมทั้งหมด รูปร่างของแรงที่ใช้ ความเร็วและระยะเวลาในการทดสอบ การกำหนดค่าของตัวอย่าง และสภาพแวดล้อมในการทดสอบ

เครื่องจำลองการสึกหรอของข้อสะโพกโดยใช้เบ้าตาถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายและประสบความสำเร็จในการประเมินลักษณะการสึกหรอของพื้นผิวข้อต่อสะโพกเทียมทั้งหมด ผลการทดสอบเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์ที่ดีกับประสบการณ์ทางคลินิก เนื่องจากอุปกรณ์ทดสอบประเภทนี้มีการใช้อย่างแพร่หลาย จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องมีการกำหนดมาตรฐานพารามิเตอร์ต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์จะสอดคล้องและเปรียบเทียบกันได้ในห้องปฏิบัติการต่างๆ

วิธีทดสอบนี้แตกต่างจากการเคลื่อนไหวของข้อต่อที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14242-1 แม้ว่าการเคลื่อนไหวของเครื่องจำลองการสึกหรอของข้อสะโพกด้วยตลับลูกปืนวงโคจรจะง่ายกว่าและมีโครงสร้างทางกายวิภาคน้อยกว่าการเคลื่อนไหวที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14242-1 แต่เครื่องจำลองการสึกหรอของข้อสะโพกด้วยตลับลูกปืนวงโคจรได้ถูกนำมาใช้มานานกว่า 25 ปีเพื่อประเมินการสึกหรอของส่วนประกอบข้อต่อสะโพกเทียม อุปกรณ์นี้ถูกใช้ทั่วโลกสำหรับการทดสอบการสึกหรอของส่วนประกอบข้อต่อสะโพกเทียม และประสบความสำเร็จอย่างมากในการจำลองชนิดและปริมาณการสึกหรอที่เกิดขึ้นในร่างกายด้วยวัสดุตลับลูกปืนหลากหลายชนิด รวมถึงโพลีเอทิลีน โลหะ และเซรามิก ดังนั้น การทดสอบที่ดำเนินการกับเครื่องจำลองการสึกหรอของข้อสะโพกด้วยตลับลูกปืนวงโคจรจึงให้การคาดการณ์ประสิทธิภาพทางคลินิกของวัสดุที่พัฒนาขึ้นใหม่ได้อย่างแม่นยำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับโพลีเอทิลีนแบบเชื่อมขวางรุ่นใหม่ รายงานล่าสุดหลายฉบับที่มีระยะเวลาติดตามผลนานกว่าห้าปีแสดงให้เห็นว่าเปอร์เซ็นต์การสึกหรอที่ลดลงเมื่อเทียบกับโพลีเอทิลีนรุ่นเก่านั้นใกล้เคียงกับที่คาดการณ์ไว้เมื่อทศวรรษก่อนในการทดสอบบนเครื่องจำลองการสึกหรอของข้อสะโพกด้วยตลับลูกปืนวงโคจร

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การเคลื่อนออก (Abduction): การเคลื่อนไหวรอบแกนที่จัดเรียงในทิศทางด้านหน้า-ด้านหลังผ่านข้อต่อสะโพก การเคลื่อนไหวของกระดูกต้นขาออกจากแนวกลางลำตัวเรียกว่าการเคลื่อนออก (abduction) การเคลื่อนไหวของกระดูกต้นขาเข้าหาแนวกลางลำตัวเรียกว่าการเคลื่อนออก (adduction)
• การงอ (การเหยียด): การเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นรอบแกนขวางผ่านข้อต่อสะโพก การเคลื่อนไหวที่ข้อต่อซึ่งลดมุมระหว่างลำตัวและกระดูกต้นขาเรียกว่าการงอ การเคลื่อนไหวในทิศทางตรงกันข้ามซึ่งเพิ่มมุมระหว่างลำตัวและกระดูกต้นขาเรียกว่าการเหยียด
• การหมุนเข้าด้านใน (การหมุนออกด้านนอก): เครื่องจำลองการสึกหรอของสะโพกด้วยตลับลูกปืนเบ้าตาไม่ได้ส่งการเคลื่อนที่เข้า/ออกด้านนอกอย่างอิสระไปยังสะโพก (เช่น รอบแกนยาวของกระดูกต้นขา) อย่างไรก็ตาม ด้วยการเหนี่ยวนำองค์ประกอบการหมุนเข้า-ออกด้านในเข้าสู่เส้นทางการเคลื่อนที่ของแขนป้องกันการหมุนที่ติดอยู่กับห้องทดสอบแต่ละห้องของเครื่องจำลองการสึกหรอของสะโพกด้วยตลับลูกปืนเบ้าตา เครื่องจำลองการสึกหรอของสะโพกด้วยตลับลูกปืนเบ้าตาจึงกลายเป็นเครื่องจักรสามแกนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• แกนเชิงขั้ว: แกนของส่วนประกอบอะซิทาบูลัมที่ตัดกับจุดศูนย์กลางของพื้นผิวข้อต่อทรงกลมและตั้งฉากกับระนาบของหน้าแปลน หรือถ้าไม่มีหน้าแปลนก็จะตั้งฉากกับระนาบของเส้นผ่านศูนย์กลางจุดแทรก

มาตรฐาน ISO 14242-3กำหนดวิธีการประเมินความทนทานและประสิทธิภาพของข้อสะโพกเทียมภายใต้สภาวะมาตรฐาน ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วยและอายุการใช้งานที่ยาวนานของข้อสะโพกเทียม โดยเน้นที่เครื่องทดสอบการสึกหรอแบบแท่นหมุน มาตรฐานนี้กำหนดพารามิเตอร์การทดสอบสำหรับการประเมินการสึกหรอของข้อสะโพกเทียม เครื่องเหล่านี้จำลองสภาวะทางชีวกลศาสตร์ที่ข้อสะโพกเทียมต้องเผชิญระหว่างการเคลื่อนไหวของมนุษย์ มาตรฐานนี้ระบุรายละเอียดดังต่อไปนี้:

• การเคลื่อนไหวเชิงมุมสัมพันธ์ระหว่างส่วนประกอบของข้อต่อ (เช่น หัวกระดูกต้นขาและถ้วยอะซิทาบูลาร์)
• รูปแบบของแรงที่กระทำ รวมถึงขนาดและทิศทางของภาระ
• ความเร็วและระยะเวลาในการทดสอบเพื่อจำลองการใช้งานในระยะยาว
• ตัวอย่างการกำหนดค่า รวมถึงการวางแนวและการตรึงส่วนประกอบของขาเทียม
• ทดสอบสภาพแวดล้อม เช่น อุณหภูมิและสภาวะการหล่อลื่น เพื่อเลียนแบบสภาวะทางสรีรวิทยา

มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของชุดมาตรฐาน (ISO) ที่กล่าวถึงการทดสอบการสึกหรอของข้อสะโพกเทียมโดยรวม ISO 14242-1 มุ่งเน้นไปที่พารามิเตอร์การทดสอบการสึกหรอทั่วไป ขณะที่ ISO 14242-2 ครอบคลุมวิธีการวัด ISO 14242-3 กล่าวถึงเครื่องจักรประเภทเบ้าตาแบริ่งโดยเฉพาะ ซึ่งมักใช้ในการทดสอบการสึกหรอเนื่องจากความสามารถในการจำลองการเคลื่อนไหวของข้อต่อสะโพกหลายแกน

ส่วนประกอบหลักของมาตรฐานนี้ได้แก่:

• การเคลื่อนไหวเชิงมุม: มาตรฐานนี้กำหนดการเคลื่อนไหวเชิงมุมสัมพัทธ์ระหว่างส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและกระดูกเชิงกรานของข้อเทียม การเคลื่อนไหวเหล่านี้ประกอบด้วย:
  • การงอ/เหยียด: ช่วงขั้นต่ำบวก/ลบ 25 องศา
  • การหุบเข้า/หุบออก: ช่วงขั้นต่ำบวก/ลบ 23 องศา
  • การหมุนภายใน/ภายนอก: การหมุนภายในลบ 10 องศาและการหมุนภายนอกบวก 2 องศา โดยมีความคลาดเคลื่อนบวก/ลบ 3 องศา

ช่วงเวลาเหล่านี้ช่วยให้ผู้ทดสอบสามารถจำลองการเคลื่อนไหวที่ซับซ้อนและหลายทิศทางของข้อต่อสะโพกระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การเดิน มาตรฐานนี้กำหนดให้การเคลื่อนที่เชิงมุมต้องซิงโครไนซ์ด้วยความแม่นยำบวก/ลบ 0,1 เปอร์เซ็นต์ (1 เฮิรตซ์) ของเวลาที่ผ่านไปสำหรับรอบมาตรฐาน

• แรงที่ใช้: มาตรฐานนี้กำหนดระบบการรับน้ำหนักแบบวนรอบ (cyclic load system) โดยมีแรงตั้งแต่ 0,3 kN ถึง 3,0 kN โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนบวก/ลบ 0,9 kN สำหรับแรงสูงสุดและต่ำสุด ช่วงค่านี้สะท้อนถึงแรงที่ข้อสะโพกได้รับขณะทำกิจกรรมตามปกติของมนุษย์ และช่วยให้สามารถทดสอบข้อเทียมภายใต้สภาวะที่เป็นจริงได้ ความแม่นยำของการรับน้ำหนักควรอยู่ในช่วงบวก/ลบ 1 เปอร์เซ็นต์ของเวลาที่ผ่านไปสำหรับรอบมาตรฐาน
• ความเร็วและระยะเวลาในการทดสอบ: การทดสอบจะดำเนินการที่ความถี่ 1 เฮิรตซ์ ซึ่งสอดคล้องกับรอบการเดินปกติ ระยะเวลาในการทดสอบโดยทั่วไปจะถูกกำหนดไว้เพื่อจำลองการเดินหลายล้านรอบ เนื่องจากหนึ่งล้านรอบจะเทียบเท่ากับการใช้งานของผู้ป่วยประมาณหนึ่งปี การทดสอบระยะยาวนี้ช่วยประเมินความทนทานต่อการสึกหรอของวัสดุเทียมเมื่อเวลาผ่านไป
• การกำหนดค่าตัวอย่าง: มาตรฐานนี้กำหนดให้มีการยึดชิ้นส่วนเทียมอย่างแม่นยำเพื่อให้สอดคล้องกับทิศทางทางคลินิก มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการติดตั้งหัวกระดูกต้นขาและเบ้ากระดูกเชิงกรานในเครื่องทดสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถจำลองสภาวะในร่างกายได้อย่างแม่นยำ
• สภาพแวดล้อมการทดสอบ: เพื่อเลียนแบบสภาวะทางสรีรวิทยา มาตรฐานกำหนดไว้ดังนี้:
  • อุณหภูมิสภาพแวดล้อมการทดสอบอยู่ที่ 37 องศาบวก/ลบ 2 องศา เทียบเท่ากับอุณหภูมิร่างกายมนุษย์
  • สารหล่อลื่น โดยทั่วไปจะเป็นซีรั่มวัวที่เจือจาง เพื่อจำลองของเหลวในข้อ

เนื่องจากอุณหภูมิและการหล่อลื่นส่งผลอย่างมากต่ออัตราการสึกหรอของวัสดุ สภาพแวดล้อมเหล่านี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้รับข้อมูลการสึกหรอที่เชื่อถือได้

มาตรฐาน ISO 14242-3 มีบทบาทสำคัญในการพัฒนา การรับรองคุณสมบัติ และการอนุมัติตามกฎระเบียบของข้อเทียมสะโพกเทียมทั้งหมด มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• การสร้างมาตรฐาน: ด้วยการจัดทำโปรโตคอลการทดสอบที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน มาตรฐานนี้จึงรับประกันว่าการทดสอบการสึกหรอจะสอดคล้องกันในห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตที่แตกต่างกัน ช่วยให้เปรียบเทียบประสิทธิภาพของอุปกรณ์เทียมได้อย่างน่าเชื่อถือ
• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: การทดสอบการสึกหรออย่างเข้มงวดช่วยระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้น เช่น การสึกหรอมากเกินไปหรือการเสื่อมสภาพของวัสดุ ซึ่งอาจนำไปสู่ความล้มเหลวของการปลูกฝังหรือปฏิกิริยาทางชีวภาพที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย
• นวัตกรรม: มาตรฐานนี้สนับสนุนการพัฒนาของวัสดุและการออกแบบใหม่ๆ ด้วยการให้เกณฑ์มาตรฐานในการประเมินประสิทธิภาพการสึกหรอภายใต้เงื่อนไขจำลอง
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: หน่วยงานกำกับดูแล เช่น องค์การอาหารและยา (FDA) ได้นำมาตรฐานนี้มาใช้เป็นมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยทั่วไปแล้ว การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติให้จำหน่าย

ดังนั้น มาตรฐาน ISO 14242-3 จึงเป็นรากฐานสำคัญของการทดสอบข้อเทียมออร์โธปิดิกส์ โดยเป็นกรอบมาตรฐานสำหรับการประเมินประสิทธิภาพการสึกหรอของข้อเทียมข้อสะโพกเทียมทั้งหมด ด้วยการกำหนดพารามิเตอร์การรับน้ำหนัก การเคลื่อนตัว และสภาพแวดล้อมที่แม่นยำ มาตรฐานนี้จึงช่วยให้สามารถทดสอบความทนทานและความปลอดภัยของข้อเทียมข้อสะโพกเทียมได้อย่างเข้มงวด มาตรฐานนี้ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากผู้ผลิต ห้องปฏิบัติการทดสอบ และหน่วยงานกำกับดูแล

องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และโครงสร้างพื้นฐานที่กว้างขวางเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายด้านสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ISO 14242-3 การผ่าตัดปลูกถ่าย - การสึกหรอของข้อเทียมข้อสะโพกเทียม - ส่วนที่ 3: พารามิเตอร์การรับน้ำหนักและการเคลื่อนที่ และสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องสำหรับการทดสอบเครื่องทดสอบการสึกหรอแบบเบ้าตา"