มาตรฐาน ISO 11607-2 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายข้อกำหนดสำหรับการพัฒนาและตรวจสอบกระบวนการสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว กระบวนการเหล่านี้รวมถึงการสร้าง ปิด และประกอบระบบกั้นปลอดเชื้อที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้าและระบบบรรจุภัณฑ์
มาตรฐาน ISO 11607-1 ยังอธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับวัสดุ ระบบกั้นปลอดเชื้อที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้า และระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วจะคงอยู่จนถึงจุดใช้งาน
ภายในกรอบของมาตรฐานเหล่านี้ คุณสมบัติบางอย่างของอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบบรรจุภัณฑ์ต้องคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา จากนั้นจึงนำผลิตภัณฑ์ไปใช้วิธีการทดสอบอื่นๆ เพื่อประเมินประสิทธิภาพ การนำเสนอแบบปลอดเชื้อ และคุณสมบัติกั้นจุลินทรีย์ของระบบบรรจุภัณฑ์ ตลอดจนประสิทธิภาพ ฟังก์ชันการทำงาน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่
การทดสอบบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้หลักคือ:
ในการศึกษาทดสอบ วิเคราะห์ การวัดผลและประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและกฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง บริการทดสอบบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
