มีการปรับสมดุลที่ระบุความเสี่ยงกับประโยชน์ทางคลินิกโดยใช้สารประกอบที่ระบุในระดับที่ทราบและการทดสอบทางชีววิทยาอื่น ๆ เขียนตามมาตรฐาน ISO 10993-17 และโดยทั่วไปจะใช้ร่วมกับการทดสอบคุณลักษณะทางเคมีตามมาตรฐาน ISO 10993-18
อาจรวมถึง:
เป็นการปรับสมดุลความเสี่ยงที่ตรวจพบกับผลประโยชน์ทางคลินิกต่อผู้ป่วย (สิ่งนี้ดูที่กระบวนการเทียบกับการทดสอบทางชีวภาพและทางเคมีเพื่อจัดการกับความเสี่ยงโดยรวมเมื่อเทียบกับวัสดุของอุปกรณ์และประโยชน์ของผู้ป่วย)
ที่อยู่:
แผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP) เป็นการประเมินความเสี่ยงครั้งแรกที่นำเสนอโดย Nelson Labs และมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของ ISO 10993-1 ข้อ 4 "หลักการทั่วไปที่ใช้กับการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์" ส่วนแรกของบทความนี้ระบุโดยเฉพาะว่า "ควรมีการวางแผนดำเนินการและจัดทำเอกสารการประเมินทางชีวภาพโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์" BEP คำนึงถึงวัสดุการแปรรูปและการใช้งานในอดีตของอุปกรณ์ ผลลัพธ์คือแผนการประเมินทางชีวภาพที่มีการลงนามซึ่งเสนอการทดสอบและข้อมูลที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของอุปกรณ์
รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER) ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ใน ISO 10993-1: 2018 ข้อ 7:“ ผู้ประเมินผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์ที่จำเป็นควรระบุและจัดทำเป็นเอกสาร
แสดงความคิดเห็นของคุณเกี่ยวกับสถานะอุปกรณ์เฉพาะ สิ่งนี้เหมาะสมที่สุดเมื่อการสัมภาษณ์ไม่จำเป็นต้องซับซ้อนหรือดำเนินการในวงกว้าง โดยปกติจะเป็นเอกสาร 1-2 หน้าลงนามโดยที่ปรึกษา นี่คือการทบทวนระดับสูงเกี่ยวกับสิ่งที่ทำตามคำแนะนำในขั้นตอนต่อไป (การทดสอบและ / หรือการประเมินความเสี่ยงเพิ่มเติม)
การประเมินการเปลี่ยนแปลงในมาตรฐานการกำกับดูแลซึ่งการทดสอบก่อนหน้านี้ดำเนินการกับมาตรฐานการกำกับดูแลล่าสุด
ซึ่งมักจะรวมถึง:
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การประเมินความเสี่ยง มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
