การทดสอบการปลูกถ่ายจะดำเนินการเพื่อประเมินผลทางพยาธิวิทยาเฉพาะที่ต่อเนื้อเยื่อที่มีชีวิตของวัสดุหรือตัวอย่างผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ฝังหรือวางไว้ในตำแหน่งที่ปลูกฝังโดยการผ่าตัดหรือเนื้อเยื่อที่เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของวัสดุชีวภาพหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ การประเมินนี้ดำเนินการทั้งคร่าวๆ และในระดับจุลทรรศน์
กล่าวอีกนัยหนึ่ง การทดสอบการปลูกถ่ายจะดำเนินการเพื่อประเมินผลกระทบทางพยาธิวิทยาในท้องถิ่นต่อเนื้อเยื่อที่มีชีวิตทั้งในระดับมหภาคและระดับจุลภาคของการปลูกฝัง
มาตรฐานหลักที่ใช้เมื่อทำการทดสอบการปลูกฝังเป็นมาตรฐานต่อไปนี้ที่เผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO): ISO 10993-6 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 6: การทดสอบผลกระทบในพื้นที่หลังจากการฝัง มาตรฐานนี้อธิบายวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินผลกระทบในพื้นที่หลังจากการฝังวัสดุชีวภาพสำหรับใช้ในเครื่องมือแพทย์ วัสดุที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้คือ:
ขณะทำการทดสอบ ตัวอย่างจะถูกฝังในไซต์และชนิดสัตว์ที่เหมาะสมเพื่อประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุ การทดสอบการฝังเหล่านี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินหรือกำหนดประสิทธิภาพของชิ้นงานทดสอบในแง่ของการรับน้ำหนักทางกลหรือเชิงฟังก์ชัน มาตรฐาน ISO 10993-6 ยังใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สำหรับใช้เฉพาะที่ในการบ่งชี้ทางคลินิกที่พื้นผิวหรือการเคลือบถูกบุกรุกเพื่อประเมินการตอบสนองของเนื้อเยื่อในท้องถิ่น
ในระหว่างการประเมิน ผลกระทบในพื้นที่จะถูกนำมาเปรียบเทียบกับการตอบสนองของเนื้อเยื่อที่เกิดจากตัวอย่างทดสอบที่มีเนื้อเยื่อที่เกิดจากวัสดุควบคุมที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นที่ยอมรับทางคลินิกและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
จุดประสงค์ของการทดสอบเหล่านี้คือเพื่อระบุลักษณะประวัติและวิวัฒนาการของการตอบสนองของเนื้อเยื่อหลังจากการฝังเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุชีวภาพ รวมถึงการผสานหรือการดูดซึม/การสลายตัวของวัสดุในท้ายที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับวัสดุที่ย่อยสลายได้หรือดูดซับได้ คุณสมบัติการย่อยสลายของวัสดุและการตอบสนองของเนื้อเยื่อที่เป็นผลลัพธ์ถูกกำหนดหา
มาตรฐาน ISO 10993-6 ไม่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบ การก่อมะเร็ง หรือการกลายพันธุ์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาการฝังรากเทียมในระยะยาวเพื่อประเมินผลกระทบทางชีววิทยาในท้องถิ่นนั้นให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับคุณสมบัติบางอย่างเหล่านี้
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบการฝังด้วยเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
