ในเดือนเมษายน 2017 กฎระเบียบทางกฎหมายหมายเลข 2017/745 ซึ่งมีผลบังคับใช้ในประเทศในสหภาพยุโรป สำหรับการวิจัยทางคลินิกและการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในข้อบังคับนี้ มีการกำหนดกระบวนการเปลี่ยนผ่านอย่างค่อยเป็นค่อยไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติแต่แรกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ ดังนั้น กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ (MDR) ฉบับใหม่จึงมีผลบังคับใช้ในปี 2021 และกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง (IVDR) จะมีผลบังคับใช้ในปี 2022
ในวงกว้าง ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ (MDR) ที่ได้รับการปรับปรุงมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทำให้ข้อมูลที่ใช้ในการอนุมัติมีความโปร่งใสมากขึ้น ปรับปรุงการเฝ้าระวังหลังการขาย และลดภาระการบริหารของผู้ผลิตด้วยการกระชับวิธีการประเมินและจัดทำเอกสาร ก่อนนำออกสู่ตลาด
ในการทำการตลาดเครื่องมือแพทย์ในประเทศในสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์ต้องมีเครื่องหมาย CE เครื่องหมาย CE แสดงว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นี้สอดคล้องกับข้อบังคับทางกฎหมายของสหภาพยุโรปในปัจจุบัน และอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้วางตลาดในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมด บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการรักษาความปลอดภัยเครื่องหมาย CE สำหรับผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะจ้างภายนอกส่วนประกอบใดๆ หรือทั้งหมดของการดำเนินการผลิตก็ตาม ในทำนองเดียวกัน บริษัทที่ผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลองจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันสำหรับการทำเครื่องหมาย CE
เครื่องหมาย CE ไม่ใช่เครื่องหมายคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ 2017/745 กำหนดให้ต้องเป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพ คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไป กระบวนการควรทำตามขั้นตอนเหล่านี้:
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความสอดคล้องของ CE European สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
