EN 13726 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งาน - วิธีทดสอบสำหรับวัสดุปิดแผลเบื้องต้น

มาตรฐาน EN 13726 ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรป ประกอบด้วยส่วนย่อยต่อไปนี้ภายใต้หัวข้อหลักของ "เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้งาน - วิธีทดสอบสำหรับวัสดุปิดแผลเบื้องต้น":

• EN 13726-1 ส่วนที่ 1: คุณสมบัติของการดูดซึม
• EN 13726-2 ส่วนที่ 2: อัตราการส่งผ่านความชื้นของแผ่นฟิล์มที่ซึมผ่านได้
• EN 13726-3 ตอนที่ 3: การกันน้ำ
• EN 13726-4 ส่วนที่ 4: การปฏิบัติตามข้อกำหนด
• EN 13726-6 ตอนที่ 6: การควบคุมกลิ่น

มาตรฐาน EN 13726-1 กำหนดวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินบางแง่มุมของการดูดซับของวัสดุปิดแผลเบื้องต้น เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• น้ำสลัดอัลจิเนตหมายถึงน้ำสลัดที่มีเกลือของกรดอัลจินิกที่ทำปฏิกิริยากับของเหลวทางสรีรวิทยาเพื่อสร้างเจล
• ไฮโดรเจลอสัณฐานหมายถึงเจลกึ่งแข็งที่มีโพลีเมอร์ที่ชอบน้ำและน้ำ
• ความสัมพันธ์ของของเหลวในการตกแต่งหมายถึงความสามารถในการดูดซับหรือบริจาคของเหลวจากบาดแผลจำลอง
• ความสามารถในการบรรทุกของไหลหมายถึงผลรวมของของไหลที่ดูดซับผ่านการตกแต่งและของไหลผ่าน
• ความสามารถในการดูดซับการบวมตัวแบบอิสระคือความจุการดูดซับทั้งหมดในที่ที่มีของไหลทดสอบส่วนเกินและในกรณีที่ไม่มีโหลดที่ใช้ใดๆ
• วัสดุปิดแผลปฐมภูมิ หมายถึง วัสดุรูปร่าง รูปแบบ หรือขนาดใดๆ หรือการรวมกันของวัสดุที่ตั้งใจให้สัมผัสโดยตรงกับบาดแผล

วัสดุปิดแผลขั้นต้นใช้เป็นสิ่งกีดขวางทางกลเพื่อจัดการสภาพแวดล้อมภายในแผลโดยการดูดซับหรือส่งผ่านของเหลวในร่างกาย และสามารถส่งเสริมการสมานแผลได้ทั้งในวัตถุประสงค์หลักและรอง อุปกรณ์ที่มีปฏิกิริยาทางเมตาบอลิซึม เภสัชวิทยา หรือภูมิคุ้มกันจะไม่นับรวมในวัตถุประสงค์หลักจุดประสงค์ของการทดสอบคือการประเมินประสิทธิภาพของวัสดุปิดแผลที่ใช้ในแผล โดยทั่วไปคือแผลที่มีของเหลวในร่างกายปานกลางถึงมาก ซึ่งความสามารถในการดูดซับโดยรวมเป็นคุณลักษณะสำคัญ วัสดุปิดแผลที่เหมาะสมจะต้องคงสภาพเดิมและสามารถดูดซับได้สูงสุดภายใน 30 นาทีภายใต้สภาวะการทดสอบ

มาตรฐาน EN 13726-2 อธิบายวิธีการทดสอบที่แนะนำสำหรับการประเมินอัตราการส่งผ่านไอของความชื้นของวัสดุปิดแผลปฐมภูมิแบบฟิล์มซึมผ่านได้ เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• อัตราการส่งผ่านความชื้นของไอหมายถึงการซึมผ่านของวัสดุที่ต้านการเคลื่อนผ่านของโมเลกุลของน้ำไปยังบรรยากาศภายนอกจากด้านที่สัมผัสกับผิวหนังภายใต้สภาวะที่มีความชื้นและอุณหภูมิควบคุม
• ผ้าปิดแผลซึมผ่านได้ หมายถึง ผ้าปิดแผลที่ช่วยให้ไอน้ำผ่านผิวหนังหรือผ่านผิวหนังออกสู่บรรยากาศภายนอก

มาตรฐาน EN 13726-3 อธิบายวิธีการทดสอบเพื่อประเมินการกันน้ำของวัสดุปิดแผลเบื้องต้นเมื่อมีการอ้างสิทธิ์ดังกล่าว วิธีการทดสอบนี้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุปิดแผลที่ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันความชื้นที่เข้าสู่บาดแผล วิธีการทดสอบนี้วางน้ำไว้ภายใต้แรงดันไฮโดรสแตติกที่ด้านกันน้ำของผ้าปิดแผล เพื่อกำหนดปริมาณน้ำที่สามารถซึมผ่านบริเวณแผลได้

มาตรฐาน EN 13726-4 อธิบายวิธีการทดสอบเพื่อกำหนดความเหมาะสมของวัสดุปิดแผลเบื้องต้น

มาตรฐาน EN 13726-6 อธิบายวิธีการทดสอบเพื่อประเมินการกันน้ำของวัสดุปิดแผลเบื้องต้นเมื่อมีการอ้างสิทธิ์ดังกล่าว

ท่ามกลางการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้ใช้งานและวัสดุปิดแผลเบื้องต้น ภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN 13726 โดยมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมและขั้นสูง อุปกรณ์เทคโนโลยี