EUROLABนำเสนอความเชี่ยวชาญที่เหนือชั้นในการตรวจสอบการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ในเทคโนโลยีที่หลากหลาย EUROLAB ด้วยทรัพยากรและความเชี่ยวชาญที่รวมกันของเรา ความเข้าใจของเราเกี่ยวกับความเข้ากันได้ของวัสดุ วิทยาศาสตร์การฆ่าเชื้อ วิธีการตรวจสอบ และการเพิ่มประสิทธิภาพวงจร ทำให้ลูกค้ามีกลยุทธ์การตรวจสอบที่เชื่อถือได้และสามารถป้องกันได้
การตรวจสอบการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EO) ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยพัฒนากระบวนการฆ่าเชื้อที่ให้ผู้ผลิตได้รับการประกันการฆ่าเชื้อในระดับที่เหมาะสมและรับประกันความสามารถในการทำซ้ำสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทที่พัฒนาขึ้น ผลิตภัณฑ์ทุกประเภทไม่ว่าจะผ่านการฆ่าเชื้อในบ้านหรือด้วยเครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญาจะต้องได้รับการรับรองเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานในระดับชาติและระดับสากล
ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO มีระบุไว้ใน ANSI/AAMI/ISO 11135 AAMI TIR ต่างๆ ยังให้คำแนะนำในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานการฆ่าเชื้ออีกด้วย EUROLABมีความเชี่ยวชาญในการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ และสามารถร่วมมือกับคุณและโรงงานฆ่าเชื้อตามสัญญาหลายแห่งตลอดกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การผลิตตามเกณฑ์วิธีไปจนถึงการรายงานขั้นสุดท้ายให้เสร็จสิ้น
EUROLABนำเสนอการทดสอบและบริการครบวงจรที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายทั่วโลก การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วยรังสีจะกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีฉลากปลอดเชื้อ การทดสอบปริมาณรังสีที่ไม่ถึงตาย (ปริมาณรังสียืนยัน) การทดสอบความปลอดเชื้อ และการทดสอบแบคทีเรีย/เชื้อรา
สำหรับการตรวจสอบกระบวนการ EUROLABให้บริการประสานงานการตรวจสอบปริมาณยารายไตรมาส (QDA) ซึ่งรวมถึงการให้ยา การทดสอบ การให้คำปรึกษา และรายงานสรุป
หากจำเป็นต้องมีการกล่าวอ้างฉลากปลอดเชื้อ และวิธีการฆ่าเชื้อจะเป็นการฉายรังสี จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อที่เหมาะสม EUROLABมีประสบการณ์กว้างขวางในการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนหรือมีเอกลักษณ์เฉพาะหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถรับมือกับรังสีปริมาณมากได้ การทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วยรังสี ANSI/AAMI/ISO 11137 และข้อกำหนดทางเทคนิค ANSI/AAMI/ISO 13004
Clinical Reprocessing Sterilization Validations and Functionality Studies
การทดสอบการตรวจสอบการฆ่าเชื้อจะยืนยันระดับการประกันการปลอดเชื้อ (SAL) ที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบจะกำหนดพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อที่เกี่ยวข้องสำหรับคำแนะนำในการประมวลผลซ้ำด้านการดูแลสุขภาพ จากข้อมูลที่ได้รับจากการทดสอบ ผู้ผลิตจะสามารถจัดเตรียมพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติให้กับสถาบันดูแลสุขภาพได้ EUROLAB สามารถตรวจสอบได้โดยใช้ไอน้ำ (แรงโน้มถ่วงหรือก่อนสุญญากาศ), เอทิลีนออกไซด์ (EO), STERRAD® หรือความร้อนแห้ง สำหรับเครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้ การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีเหลวหรือด้วยความร้อนเป็นทางเลือกที่ยอมรับได้
นอกจากนี้ ผู้ผลิตจะต้องรับรองการสิ้นสุดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำหรือผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่ได้ เพื่อแสดงการทำงานผ่านการสัมผัสซ้ำและการจำลองทางคลินิก EUROLABสามารถช่วยในการออกแบบการศึกษาและฟังก์ชันการทำงานและการศึกษาการใช้ซ้ำได้
การศึกษาการปล่อยแบทช์ทางคลินิกอาจดำเนินการบนพื้นฐานที่ จำกัด สำหรับอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ต้องมีการฆ่าเชื้อก่อนที่จะได้รับการอนุมัติทางการตลาด
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 และ AAMI TIR12 เป็นแนวทางในการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ EUROLABมีอุปกรณ์และบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะแนะนำคุณตลอดกระบวนการ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะให้คำแนะนำเฉพาะบุคคลและพร้อมช่วยลดความซับซ้อนของคำแนะนำด้านกฎระเบียบและมาตรฐาน
การตรวจสอบกระบวนการเป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบรอบการทำงานตามปกติ EUROLABมีอุปกรณ์ทดสอบกระบวนการ (PCD) แถบสปอร์ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) และจานหลายแบบเพื่อตรวจสอบความต้านทานเปรียบเทียบหรือกิจกรรมของวงจรที่กำลังดำเนินอยู่ นอกจากนี้เรายังเสนอบริการฉีดวัคซีนเพื่อตรวจสอบประสิทธิผลของวงจรกรณีที่เลวร้ายที่สุดอีกด้วย
สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและของเหลวที่ต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ EUROLABให้บริการตรวจสอบตัวกรองเพื่อประเมินความสามารถของตัวกรองในการกำจัดสารเคมีหรือสิ่งมีชีวิตจุลินทรีย์ขนาดต่างๆ การทดสอบนี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถกำหนดขนาดรูพรุนของเมมเบรนและเป็นการทดสอบการปล่อยล็อตที่ดีเยี่ยมโดยสอดคล้องกับทั้งเอกสารคำแนะนำ ASTM F838-05 และ HIMA
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การวิเคราะห์การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
