มาตรฐาน ISO 5356-1 อุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ - ตัวเชื่อมต่อทรงกรวย - ส่วนที่ 1: กรวยและเบ้า ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดด้านขนาดและการวัดสำหรับกรวยและเบ้าที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่ออุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ (เช่น ระบบช่วยหายใจ ระบบระบายก๊าซดมยาสลบ และเครื่องพ่นยา) ดังนั้น กรวยและเบ้าจึงไม่ถือว่าเป็นอุปกรณ์ในตัวเอง
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับกรวยและเบ้าประเภทต่อไปนี้:
มาตรฐาน ISO 5356-1 ไม่ได้ระบุว่าควรจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมใดบ้างสำหรับกรวยและเบ้าเหล่านี้ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งานกรวยและเบ้าอยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้ แต่มีระบุไว้ในมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมเฉพาะ ข้อกำหนดสำหรับตัวเชื่อมต่อรับน้ำหนักแบบเกลียวพบได้ในมาตรฐาน ISO 5356-2
ข้อกำหนดทั่วไปในมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:
ตรวจสอบความเข้ากันได้โดยการใส่ปลั๊กหรือเกจวัดขนาดที่เหมาะสมลงบนกรวยหรือเบ้าตามรูปทรงและตาราง แล้วใช้แรงตามแนวแกน 35 ± 3,5 N สำหรับกรวยหรือเบ้าขนาด 8,5 มม., 11,5 มม. และ 15 มม. และ 50 ± 5 N สำหรับกรวยหรือเบ้าขนาด 22 มม. และ 30 มม. พร้อมกับหมุนกรวยหรือเบ้าไปพร้อมกัน 20 องศา ± 5 องศา ขอบด้านหน้าควรอยู่ระหว่างช่วงเส้นผ่านศูนย์กลางต่ำสุดและสูงสุดของเกจ ควรเก็บรักษากรวย เบ้า และเกจไว้ที่อุณหภูมิ 20 องศา ± 3 องศาในระหว่างการทดสอบ
ในโลกแห่งการวางยาสลบและการดูแลระบบทางเดินหายใจที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้องเพียงครั้งเดียวอาจหมายถึงความแตกต่างระหว่างชีวิตและความตาย การกำหนดมาตรฐานจึงไม่ใช่แค่ความสะดวกสบาย แต่เป็นสิ่งสำคัญยิ่งยวด หัวใจสำคัญของโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญนี้คือมาตรฐาน ISO 5356-1 ซึ่งควบคุมตัวเชื่อมต่อทรงกรวยที่ใช้ในระบบทางเดินหายใจ อุปกรณ์วางยาสลบ และเครื่องช่วยหายใจ มาตรฐานนี้ได้รับการปรับปรุงอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์จากผู้ผลิตต่างๆ สามารถเชื่อมต่อกันได้อย่างราบรื่นและปลอดภัย
คอนเนคเตอร์ที่อยู่ภายใต้มาตรฐาน ISO 5356-1 เป็นปลั๊กและซ็อกเก็ตอเนกประสงค์สำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ช่วยหายใจ และมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้สอดคล้องกับข้อบังคับระดับภูมิภาค รวมถึงการอนุมัติภายใต้ MDR (EU) 2017/745 ในยุโรป และ FDA 21 CFR 868.5905 ในสหรัฐอเมริกา
ก่อนที่จะมีการประกาศใช้มาตรฐานนี้ โรงพยาบาลต่างๆ ประสบปัญหามากมายเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ไม่เข้ากัน เครื่องช่วยหายใจจากผู้ผลิต A อาจไม่สามารถใช้งานร่วมกับวงจรการหายใจจากผู้ผลิต B ได้ ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาต่างๆ ดังนี้:
มาตรฐาน ISO 5356-1 ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:
การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตและโรงพยาบาลมีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยป้องกันการต่อสายผิดวิธีซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตในเครื่องดมยาสลบและเครื่องช่วยหายใจ มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:
กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน ISO 5356-1 ไม่ใช่แค่มาตรฐาน แต่ยังเป็นโปรโตคอลความปลอดภัยระดับโลกที่ช่วยชีวิตได้สำหรับห้องผ่าตัดและหน่วยดูแลผู้ป่วยหนักทุกแห่ง
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 5356-1 เป็นมาตรการป้องกันที่สำคัญในห้องผ่าตัดและหน่วยดูแลผู้ป่วยหนักทั่วโลก การกำหนดให้มีความแม่นยำแม้ในสิ่งที่ดูเรียบง่ายอย่างเช่นตัวเชื่อมต่อ ช่วยป้องกันความวุ่นวายในช่วงเวลาที่สำคัญที่สุดของการดูแลผู้ป่วย ในขณะที่เครื่องช่วยหายใจพัฒนาขึ้นด้วยเครื่องช่วยหายใจที่ขับเคลื่อนด้วย AI และอุปกรณ์ช่วยหายใจที่บ้าน หลักการเรื่องความสามารถในการทำงานร่วมกัน ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือของมาตรฐานนี้ยังคงเป็นสิ่งที่ไม่อาจปฏิเสธได้
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 5356-1 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
