EN 13718 ยานพาหนะและอุปกรณ์ทางการแพทย์ - รถพยาบาลทางอากาศ

มาตรฐานยุโรป “EN 13718 ยานพาหนะและอุปกรณ์ทางการแพทย์ - เครื่องบินพยาบาล” ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน "EN 13718-1 ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในรถพยาบาลทางอากาศ" อธิบายข้อกำหนดทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ขนส่งในรถพยาบาลทางอากาศและใช้งานนอกโรงพยาบาลและคลินิก ซึ่งสภาพแวดล้อมอาจแตกต่างจากสภาพภายในอาคารปกติ มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดเกี่ยวกับการอนุมัติยานพาหนะและการจดทะเบียนยานพาหนะ และการฝึกอบรมบุคลากร ซึ่งเป็นความรับผิดชอบของหน่วยงานในประเทศที่จะจดทะเบียนรถพยาบาล

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• เครื่องบินพยาบาล หมายถึง เครื่องบินที่ออกแบบมาโดยทั่วไปให้ใช้งานโดยบุคลากรทางการแพทย์ 2 คน มีอุปกรณ์และวัตถุประสงค์เพื่อการขนส่งผู้ป่วยบนเปลหามอย่างน้อย 1 คน ซึ่งจะได้รับการรักษาพยาบาลระหว่างการขนส่ง
• อินเทอร์เฟซหมายถึงวิธีการหรือสถานที่ในการโต้ตอบระหว่างอุปกรณ์ทางการแพทย์หนึ่งชิ้นหรือมากกว่า สภาพแวดล้อม ผู้ใช้ ผู้ป่วย และเมื่อเกี่ยวข้อง รถพยาบาลประเภทต่างๆ
• ความสามารถในการทำงานร่วมกันหมายถึงความสามารถในการเชื่อมต่ออุปกรณ์การแพทย์ต่างๆ ที่ติดอยู่กับผู้ป่วยเข้ากับการเชื่อมต่ออุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงความสามารถในการเชื่อมต่ออุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้พลังงานกับรถพยาบาลประเภทต่างๆ)
• อุปกรณ์ทางการแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ วัสดุ หรือรายการอื่นใด รวมทั้งซอฟต์แวร์ใดๆ ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างถูกต้อง ไม่ว่าจะใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน โดยได้รับการออกแบบโดยผู้ผลิตเพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ตรวจสอบ รักษา หรือบรรเทาอาการโรคหรือการบาดเจ็บในมนุษย์
• อุปกรณ์พกพา หมายถึง อุปกรณ์พกพาที่เมื่อติดตั้งและใช้งานแล้ว มีวัตถุประสงค์เพื่อเคลื่อนย้ายจากสถานที่หนึ่งไปยังอีกสถานที่หนึ่ง โดยมีบุคคลหนึ่งคนหรือหลายคนพกพาไปด้วย

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชนิดที่ใช้ในเครื่องบินพยาบาลจะต้องแน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่ต้องได้รับการลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด โดยใช้กระบวนการจัดการความเสี่ยงตามมาตรฐาน EN ISO 14971 โดยคำนึงถึงวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ และอันตรายที่ทราบและคาดการณ์ได้ทั้งในสภาวะปกติและสภาวะบกพร่อง เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง ควรสะท้อนถึงการจัดเก็บ การติดตั้ง การใช้งานภายใต้การใช้งานปกติ และการบำรุงรักษาตามคำแนะนำของผู้ผลิตและสภาพแวดล้อมของรถพยาบาลทางอากาศ

ส่วนติดต่อผู้ใช้ของอุปกรณ์การแพทย์ต้องใช้งานง่ายในรถพยาบาลทางอากาศ ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งานง่ายมีอยู่ในมาตรฐาน EN 62366-1 และ EN 60601-1-6 อุปกรณ์การแพทย์ที่กำหนดให้พกพาได้ต้องสามารถเคลื่อนย้ายได้ทั้งภายในและภายนอกเครื่องบิน และต้องเคลื่อนย้ายได้โดยบุคคลเพียงคนเดียว

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ด้วยตนเองทั้งภายในและภายนอกรถพยาบาลทางอากาศ มีวิธีการประเมินความเสี่ยงที่ได้รับการยอมรับหลายวิธี เช่น วิธีองค์ประกอบหลัก ตารางการประเมินการจัดการด้วยมือ และมาตรฐาน EN 1005-2 ปุ่ม สวิตช์ จอแสดงผล ตัวควบคุม และอุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันต้องสามารถเข้าถึงได้และอ่านได้ชัดเจนภายใต้สภาวะการทำงานที่ต้องการ สภาวะการทำงานที่ต้องการมีอธิบายไว้ในมาตรฐาน EN 13718-2 อุปกรณ์การแพทย์ที่มีสัญญาณเตือนและสัญญาณต้องให้สัญญาณภาพที่ชัดเจนภายใต้สภาวะการทำงานที่ต้องการ

• มาตรฐาน “EN 13718-2 ส่วนที่ 2: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติงานและเทคนิคสำหรับรถพยาบาลทางอากาศ” อธิบายถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและอุปกรณ์สำหรับรถพยาบาลทางอากาศ รวมถึงข้อกำหนดสำหรับอินเทอร์เฟซกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการขนส่งและรักษาผู้ป่วยหรือผู้บาดเจ็บ

มาตรฐานนี้ใช้กับรถพยาบาลทางอากาศที่สามารถขนส่งผู้ป่วยได้อย่างน้อยหนึ่งคนบนเปลหาม ข้อกำหนดสำหรับรถพยาบาลทางอากาศแต่ละประเภทจะแตกต่างกันไปตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ได้แก่ บริการการแพทย์ฉุกเฉินด้วยเฮลิคอปเตอร์ บริการการแพทย์วิกฤตด้วยเฮลิคอปเตอร์ และรถพยาบาลทางอากาศแบบปีกตรึง

โดยทั่วไปแล้ว รถพยาบาลทางอากาศควรได้รับการออกแบบให้สามารถขนส่งบุคลากรทางการแพทย์ไปยังผู้ป่วยที่ต้องการการดูแลทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและปลอดภัยนอกโรงพยาบาล ระหว่างโรงพยาบาล และระหว่างโรงพยาบาล การเคลื่อนย้ายผู้ป่วยหนักจำเป็นต้องมีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมเป็นพิเศษ รถพยาบาลทางอากาศควรได้รับการออกแบบเพื่อรองรับบุคลากรและสร้างสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปลอดภัยและถูกสุขลักษณะ รถพยาบาลทางอากาศควรให้การรักษาผู้ป่วยอย่างน้อยหนึ่งรายบนเปลหาม

รถพยาบาลทางอากาศต้องมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นไปตามภาคผนวก ก และอุปกรณ์ช่วยชีวิตอื่นๆ ที่เป็นไปตามภาคผนวก ข เพื่อให้การดูแลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ต้องเลือกและออกแบบอุปกรณ์และระบบให้สามารถใช้งานร่วมกันได้ การติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ต่างๆ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดความสมควรเดินอากาศที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐาน EN 13718 ถือเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจากกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานเหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• รับรองความปลอดภัยในการขนส่งทางการแพทย์ทางอากาศ: มาตรฐานเหล่านี้กำหนดมาตรฐานความปลอดภัยขั้นต่ำสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในรถพยาบาลทางอากาศ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงที่จะเกิดความล้มเหลวระหว่างเที่ยวบิน มาตรฐานเหล่านี้มุ่งเน้นไปที่วิธีการติดตั้งและรักษาความปลอดภัยของอุปกรณ์ และมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและลูกเรือในระหว่างที่เกิดภาวะอากาศแปรปรวนหรือเหตุฉุกเฉิน
• สอดคล้องกันทั่วทั้งยุโรป: มาตรฐานเหล่านี้เป็นกรอบการทำงานร่วมกันสำหรับผู้ผลิต ผู้ให้บริการ และหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่ารถพยาบาลทางอากาศระหว่างประเทศต่างๆ เป็นไปตามมาตรฐานที่สอดคล้องกันและสามารถทำงานร่วมกันได้
• ปกป้องผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์: รับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในเฮลิคอปเตอร์หรือเครื่องบินมีความเหมาะสมกับสภาพการบินเฉพาะ (เช่น การเปลี่ยนแปลงของแรงดัน การสั่นสะเทือน การรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า) สนับสนุนการดูแลผู้ป่วยและความปลอดภัยของบุคลากรโดยกำหนดข้อกำหนดด้านสรีรศาสตร์และสุขอนามัย
• อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 13718 มักเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการติดเครื่องหมาย CE และหน่วยงานด้านการบินและสาธารณสุขแห่งชาติ ซึ่งช่วยให้บริการรถพยาบาลทางอากาศพิสูจน์ได้ว่าอุปกรณ์และขั้นตอนต่างๆ เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่สำคัญของยุโรป
• ปรับปรุงผลลัพธ์ทางการแพทย์ฉุกเฉิน: มาตรฐานเหล่านี้ส่งเสริมการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ ผ่านการทดสอบ และเหมาะสม ซึ่งสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพระหว่างการขนส่งทางอากาศ ช่วยเพิ่มโอกาสในการรักษาให้ผู้ป่วยคงที่และเคลื่อนย้ายได้สำเร็จในสถานการณ์วิกฤต

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "EN 13718 ยานพาหนะและอุปกรณ์ทางการแพทย์ - รถพยาบาลทางอากาศ"