การวิเคราะห์ทางการแพทย์และคุณสมบัติของเครื่องมือแพทย์

การวิเคราะห์ทางการแพทย์

การวิเคราะห์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในสาขาการดูแลสุขภาพที่เติบโตเร็วที่สุด การตรวจทางการแพทย์ช่วยตรวจหาภาวะผิดปกติ วินิจฉัยโรค วางแผนการรักษา ตรวจสอบว่าการรักษาได้ผลหรือไม่ หรือติดตามภาวะดังกล่าวในระยะยาว บุคลากรทางการแพทย์มักขอตรวจเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจร่างกายประจำปีเพื่อตรวจสอบโรคและความผิดปกติเฉพาะ หรือเพื่อติดตามสุขภาพของมนุษย์ การตรวจและการวิเคราะห์ที่หลากหลายดำเนินการภายใต้ขอบเขตนี้ ตั้งแต่การตรวจเลือดหาภูมิแพ้และการทดสอบภูมิแพ้ทางผิวหนัง ไปจนถึงการทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะ การเพาะเชื้อแบคทีเรีย การตรวจวัดความหนาแน่นของกระดูก ระดับคอเลสเตอรอล การทดสอบความทนต่อแลคโตส การทดสอบการได้ยินสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก การวัดความดันโลหิต การคัดกรองโรคอ้วนและการทดสอบความเครียด และการติดตามการใช้ยาเพื่อการรักษา

ท้ายที่สุด การทดสอบและวิเคราะห์ทางการแพทย์เป็นกระบวนการทางการแพทย์ในการตรวจหา วินิจฉัย และติดตามโรค กระบวนการของโรค ความอ่อนไหว หรือเพื่อกำหนดแนวทางการรักษา การวิเคราะห์ทางการแพทย์ เช่น การตรวจร่างกายและการมองเห็น การถ่ายภาพเพื่อการวินิจฉัย การทดสอบทางพันธุกรรม การวิเคราะห์ทางเคมีและเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับเคมีทางคลินิกและการวินิจฉัยระดับโมเลกุล มักจะดำเนินการในสถานพยาบาล

โดยทั่วไป การวิเคราะห์ทางการแพทย์จะจัดกลุ่มเป็นการวินิจฉัย การตรวจคัดกรอง และการวิเคราะห์ติดตามผลตามวัตถุประสงค์:

• การวิเคราะห์เชิงวินิจฉัยเป็นการวิเคราะห์ที่ดำเนินการเพื่อตรวจหาหรือยืนยันการมีอยู่ของโรคในบุคคลที่มีการร้องเรียน โดยปกติแล้วจะเป็นไปตามการรายงานอาการหรือตามผลการทดสอบทางการแพทย์อื่นๆ ตัวอย่างเช่น เวชศาสตร์นิวเคลียร์ใช้ตรวจผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือด การนับเม็ดเลือดจะทำในผู้ที่มีไข้สูงเพื่อตรวจสอบว่ามีการติดเชื้อแบคทีเรียหรือไม่ หรือการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อวินิจฉัยหรือระบุความผิดปกติของหัวใจ
• การวิเคราะห์แบบคัดกรองเป็นชุดของการทดสอบและการวิเคราะห์ที่ใช้เพื่อตรวจหาโรคในบุคคลที่มีความเสี่ยงภายในกลุ่มที่กำหนด เช่น ประชากร ครอบครัว หรือแรงงาน การตรวจคัดกรองจะดำเนินการเพื่อติดตามความชุกของโรค จัดการระบาดวิทยา การป้องกันความช่วยเหลือ หรือเพื่อวัตถุประสงค์ทางสถิติ
• ในทางกลับกัน การวิเคราะห์ติดตามผลเป็นกระบวนการที่ใช้เพื่อติดตามความคืบหน้าของการรักษาพยาบาลหรือการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาพยาบาล

การวิเคราะห์ทางการแพทย์ยังสามารถจำแนกได้เป็นกลุ่มกว้างๆ กล่าวคือ

• การสังเกตผู้ป่วยที่สามารถถ่ายภาพหรือบันทึกได้
• คำถามที่ถามขณะทำการซักประวัติผู้ป่วย
• การทดสอบการตรวจร่างกาย
• การทดสอบทางรังสีวิทยาซึ่งใช้รังสีเอกซ์เพื่อสร้างภาพเฉพาะส่วนของร่างกาย
• การตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายที่ทดสอบในร่างกาย (เช่น การทดสอบมาโนมิเตอร์ การทดสอบการท้าทายของกลูเตน การทดสอบความเครียดการหดตัว การทดสอบการท้าทายเกี่ยวกับหลอดลม การท้าทายอาหารทางปาก หรือการบริหารยาวินิจฉัยและการวัดการตอบสนองของร่างกาย)
• การวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ทดสอบตัวอย่างเนื้อเยื่อหรือของเหลวในร่างกาย (เช่น การตรวจชิ้นเนื้อของเหลว การเพาะเลี้ยงทางจุลชีววิทยาที่ตรวจพบว่ามีหรือไม่มีจุลินทรีย์ในตัวอย่างจากร่างกาย และมักมีจุดมุ่งหมายเพื่อตรวจหาแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรค การทดสอบทางพันธุกรรม การวัดระดับน้ำตาลในเลือด ตับ การทดสอบการทำงาน การทดสอบแคลเซียม การทดสอบอิเล็กโทรไลต์ในเลือด เช่น โซเดียม โพแทสเซียม ครีเอตินีน และยูเรีย)

ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าในอุปกรณ์การแพทย์

ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าคือความสามารถของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการทำงานอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมแม่เหล็กไฟฟ้าที่ตั้งใจไว้ โดยไม่ก่อให้เกิดการรบกวนมากเกินไปหรือทำให้เกิดการรบกวน (ซึ่งอาจมีปฏิสัมพันธ์กับอุปกรณ์อื่นๆ) ในบริบทนี้ ภูมิคุ้มกันควรถูกกำหนดให้เป็นความสามารถของเครื่องมือแพทย์ในการทนต่ออิทธิพลของการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าต่างๆ เช่น การรบกวนของความถี่วิทยุ การคายประจุไฟฟ้าสถิต ไฟกระชาก และอื่นๆ ในทำนองเดียวกัน การพิจารณาความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) มีความสำคัญ เนื่องจากในบางกรณีการรบกวนเหล่านี้อาจส่งผลต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์และเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย จำเป็นต้องบังคับใช้ขีดจำกัดการปล่อยมลพิษเพื่อลดการรบกวน

ข้อกำหนดที่เหมาะสมกำหนดโดยชุดมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (IEC 60601 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์, IEC 60801 ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์วัดและควบคุมกระบวนการทางอุตสาหกรรม และข้อกำหนดด้านความปลอดภัย IEC 60101 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับการวัด ควบคุม และใช้ในห้องปฏิบัติการ) มาตรฐานเหล่านี้ครอบคลุมอันตรายต่างๆ มากมาย รวมถึงไฟฟ้า เครื่องกล และการแผ่รังสี และอื่นๆ และใช้ในการใช้งานส่วนใหญ่เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีปัญหากับข้อกำหนดที่บังคับใช้ นอกจากนี้ กลุ่มมาตรฐานเหล่านี้ยังครอบคลุมมาตรฐานเฉพาะอุปกรณ์จำนวนมากซึ่งรวมถึงเครื่องมือแพทย์บางประเภทด้วย นอกจากนี้ มาตรฐานบางอย่างเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ฝังเทียมแบบแอคทีฟยังระบุถึงปัญหาความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าด้วย

แรงดันไฟต่ำในอุปกรณ์การแพทย์

อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้พลังงานต่ำที่ใช้ในทางการแพทย์ ได้แก่ อุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นระบบประสาทแบบฝัง อุปกรณ์กระตุ้นกล้ามเนื้อที่ฝังไว้ เครื่องช่วยฟัง เครื่องขยายสัญญาณการนำกระดูก เครื่องปิดกั้นหูอื้อ และประสาทหูเทียม ในบรรดาอุปกรณ์เหล่านี้ เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช่วยฟังเป็นประเภทที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดและมีส่วนแบ่งการตลาดมากที่สุด ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ทั้งในเครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช่วยฟังกำลังนำไปสู่การปรับปรุงประสิทธิภาพที่สำคัญ

มาตรฐาน IEC 60601-1 (อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐาน) เผยแพร่โดย International Electrotechnical Commission (IEC) ประกอบด้วยชุดมาตรฐานและเป็นเกณฑ์ที่ยอมรับกันอย่างแพร่หลายสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ . การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ได้กลายเป็นข้อกำหนดสำหรับการจำหน่ายอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ในหลายประเทศ

ในแง่ของความปลอดภัยแรงดันไฟต่ำ แหล่งจ่ายไฟที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่ยอมรับในระดับสากล IEC 60601-1 มาตรฐานนี้ครอบคลุมเฉพาะการใช้งานที่ผู้ป่วยเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางกายภาพ เนื่องจากบุคลากรทางคลินิกจะใช้งานอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อ พวกเขาจึงอยู่ภายใต้ข้อกำหนดนี้ด้วย มาตรฐานที่เป็นปัญหาครอบคลุมไม่เพียงแค่ตัวจ่ายไฟเท่านั้น แต่ยังรวมถึงอุปกรณ์ที่จ่ายไฟด้วย ข้อกำหนดใช้กับทั้งระบบ

ความเป็นหมันในอุปกรณ์การแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีต่างๆ มากมาย รวมถึงความร้อนชื้น (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย และวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ เช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซิติกที่ระเหย และไนโตรเจนไดออกไซด์ การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์เป็นวิธีการฆ่าเชื้อที่สำคัญที่ผู้ผลิตมักใช้เพื่อรักษาความปลอดภัยให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายชนิด การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์เป็นวิธีเดียวที่จะฆ่าเชื้ออุปกรณ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและไม่ทำลายอุปกรณ์ในระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำจากโพลีเมอร์บางชนิด (พลาสติกหรือเรซิน) โลหะหรือแก้ว หรือบรรจุภัณฑ์หลายชั้นหรือบริเวณที่เข้าถึงยากมักจะผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ประมาณห้าสิบเปอร์เซ็นต์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาได้รับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ประเภทของอุปกรณ์ที่ฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์มีตั้งแต่อุปกรณ์ที่ใช้ในการดูแลสุขภาพทั่วไปไปจนถึงอุปกรณ์เฉพาะทางที่ใช้รักษาส่วนต่างๆ ของร่างกาย

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพในอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามคำจำกัดความคือการวัดว่าอุปกรณ์หรือวัสดุเข้ากันได้กับระบบชีวภาพอย่างไร ในมาตรฐาน ISO 10993-1 ความเข้ากันได้ทางชีวภาพหมายถึงความสามารถของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุในการดำเนินการกับการตอบสนองของโฮสต์ที่เหมาะสมในแอปพลิเคชันที่กำหนด (ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายใน กระบวนการบริหารความเสี่ยง)

มาตรฐานนี้รวมถึง:

• หลักการทั่วไปที่ใช้ควบคุมการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง
• การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ทั่วไปตามลักษณะและระยะเวลาที่สัมผัสกับร่างกาย
• การประเมินข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากทุกแหล่ง
• ระบุช่องว่างในชุดข้อมูลที่มีอยู่ตามการวิเคราะห์ความเสี่ยง
• การระบุชุดข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นในการวิเคราะห์ความปลอดภัยทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์
• การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานนี้ใช้กับการประเมินวัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คาดว่าจะสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับ:

• ร่างกายของผู้ป่วยในระหว่างการใช้งานตามวัตถุประสงค์
• ร่างกายของผู้ใช้ หากอุปกรณ์ทางการแพทย์มีไว้ป้องกัน เช่น ถุงมือผ่าตัด หน้ากาก และอื่นๆ

มาตรฐานนี้ใช้กับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานได้ ไม่ทำงาน ฝังและไม่ฝัง มาตรฐานนี้ยังให้แนวทางสำหรับการประเมินอันตรายทางชีวภาพที่เกิดจาก:

• ความเสี่ยง เช่น การเปลี่ยนแปลงในเครื่องมือแพทย์เมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพโดยรวม
• การแตกหักของอุปกรณ์การแพทย์หรือส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้เนื้อเยื่อของร่างกายสัมผัสกับวัสดุใหม่หรือใหม่

โดยสังเขป การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพในหลอดทดลองได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อจำลองและทำนายปฏิกิริยาทางชีวภาพต่อวัสดุเมื่อนำไปใส่ในเนื้อเยื่อในร่างกาย ความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นสำนวนทั่วไปที่อธิบายความสามารถของวัสดุที่จะเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพไม่ก่อให้เกิดการตอบสนองที่เป็นพิษหรือภูมิคุ้มกันเมื่อสัมผัสกับร่างกายหรือของเหลวในร่างกาย วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับใช้ในการปลูกถ่ายทางการแพทย์และอวัยวะเทียม เพื่อป้องกันการปฏิเสธโดยเนื้อเยื่อของร่างกายและสนับสนุนการทำงานทางชีวภาพที่เข้ากันได้

ความเสถียรในเครื่องมือแพทย์

การทดสอบความคงตัวของอุปกรณ์การแพทย์ดำเนินการเพื่อกำหนดขอบเขตที่อุปกรณ์ยังคงรักษาคุณสมบัติเดิมไว้ในระหว่างการผลิต ภายในขอบเขตที่กำหนด ระหว่างการจัดเก็บและระยะเวลาการใช้งาน เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยา มีเกณฑ์หลายประการในการประเมินความเสถียรของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น,

• เกณฑ์ทางเคมี (การสลายตัว ปฏิกิริยา การบรรจุอุปกรณ์และปฏิกิริยา การสลายตัวของกัมมันตภาพรังสี การผลิต)
• เกณฑ์ทางกายภาพ (คุณสมบัติทางกายภาพ กระบวนการผลิต สภาพการจัดเก็บ)
• เกณฑ์ทางจุลชีววิทยา (ความเป็นหมัน การควบคุมสิ่งแวดล้อม ประสิทธิภาพในการต้านจุลชีพ)
• เกณฑ์การรักษา
• เกณฑ์ทางพิษวิทยา
• การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

การทดสอบความเสถียรของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความจำเป็นอย่างยิ่งในการกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ วิธีการทดสอบนี้ใช้เพื่อระบุลิงก์ที่อ่อนแอไปยังผลิตภัณฑ์ อิทธิพลของอุณหภูมิสูงและต่ำและการสั่นสะเทือนเร่งโหมดความล้มเหลวมากกว่าวิธีการทดสอบปกติ การทดสอบนี้ไม่ใช่การทดสอบผ่าน/ไม่ผ่าน สร้างความสามารถในการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการออกแบบผลิตภัณฑ์และข้อจำกัดด้านวัสดุ และให้โอกาสในการปรับปรุงการออกแบบอย่างต่อเนื่องก่อนทำการตลาดผลิตภัณฑ์

การทดสอบความเสถียรโดยทั่วไปจะรวมถึงวิธีการทดสอบที่แยกจากกัน เช่น แรงดันสเต็ปที่อุณหภูมิสูง แรงดันสเต็ปอุณหภูมิต่ำ แรงดันสเต็ปการสั่นสะเทือน โดยทั่วไป อายุการเก็บรักษาจะถูกกำหนดโดยใช้การทดสอบความเสถียรสองประเภท: การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์และการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง

องค์กรของเรายังให้บริการวิเคราะห์ทางการแพทย์ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ