EUROLABเสนอการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับการกำหนดคุณลักษณะและการคัดกรองวัตถุดิบ การคัดกรองวัสดุช่วยให้ผู้ผลิตเลือกซัพพลายเออร์ของตน และช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันผ่านการตรวจสอบวัสดุเป็นประจำ การทดสอบคัดกรองบางรายการเป็นการทดสอบเชิงคุณภาพ โดยให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอัตลักษณ์เชิงประกอบเท่านั้น ในขณะที่การทดสอบอื่นๆ มีลักษณะเชิงคุณภาพ
ผู้ผลิตควรประเมินวัตถุดิบที่มีศักยภาพเพื่อพิจารณาว่าอุปกรณ์มีคุณภาพเพียงพอที่จะบรรลุเป้าหมายและนำไปผลิตได้หรือไม่ อาจจำเป็นต้องตรวจสอบข้อมูลที่จัดหาโดยซัพพลายเออร์ในเอกสารทางเทคนิคเช่นการประเมินวัสดุใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) หรือในกรณีที่ข้อมูลที่ให้มาไม่ละเอียดเพียงพออาจต้องทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของวัสดุเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนด .
สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดสอบวัสดุที่เข้ามาอาจรวมถึงประจุทางชีวภาพองค์ประกอบทางเคมี (เพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุไม่มี CMR) หรือคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของวัสดุเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุที่เข้ามาไม่น่าจะก่อให้เกิดปัญหาความเข้ากันได้ทางชีวภาพในภายหลังหรือเพื่อตรวจสอบความสม่ำเสมอ มาก. ด้านล่างนี้เป็นข้อมูลสรุปของการทดสอบที่มีอยู่สำหรับวัสดุแสดงผลที่ใช้ได้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
การทดสอบเพิ่มเติมสำหรับผู้ผลิตยา ได้แก่ การคัดกรองส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) สำหรับความแรงความบริสุทธิ์และสิ่งเจือปน การวิเคราะห์ทางเคมีของภาชนะบรรจุยาและตัวปิดโดยใช้สารสกัดและการรั่วไหล (E&L) และการวิเคราะห์วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา (เช่นแหล่งน้ำ)
Differential Scanning Calorimetry (DSC) กำหนดคุณสมบัติที่แท้จริงของโพลีเมอร์เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเฟสเช่นอุณหภูมิการตกผลึกอุณหภูมิการเปลี่ยนแก้วและจุดหลอมเหลว เนื่องจากอุณหภูมิที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงเฟสมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับสูตรทางเคมีและโครงสร้างภายในของวัสดุการทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อเปรียบเทียบวัสดุจากล็อตไปยังล็อตโดยการสแกนหาความแตกต่าง
การทดสอบที่แนะนำใน ISO 10993-12 และ ISO 10993-18 เป็นไปตามเกณฑ์ที่ 32 ใน USP General Part 27 และ National Formular 891, XNUMX
FTIR สเปกโทรสโกปีวัดการสั่นของโมเลกุลของการสั่นสะเทือนของโมเลกุลอินทรีย์ของโมเลกุลอินทรีย์ในสารหรือวัสดุที่ผ่านการตรวจวัด เนื่องจากชุดของการสั่นสะเทือนของโมเลกุลของวัสดุเกี่ยวข้องโดยตรงกับสูตรของวัสดุวิธีนี้จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเปรียบเทียบวัสดุที่อยู่ในมือ (หรือวัดก่อนหน้านี้) เพื่อตรวจสอบว่าพวกมันเหมือนกันหรือไม่ ตัวอย่างเช่น FTIR สามารถใช้เพื่อพิจารณาว่ากระบวนการฆ่าเชื้อจะทำให้วัสดุเสียหายหรือไม่โดยการเปรียบเทียบสเปกตรัมของวัสดุก่อนและหลังการบำบัด
สำหรับสารเคมีหรือวัสดุบริสุทธิ์ FTIR สามารถช่วยระบุสารได้สำหรับสารผสมที่ไม่รู้จักเช่นสารตกค้างที่ไม่ระเหย FTIR มีการใช้อย่าง จำกัด FTIR มักใช้ในการเปรียบเทียบวัสดุจากชุดเป็นชุดก่อนและหลังขั้นตอนของกระบวนการเพื่อตรวจสอบความเท่าเทียมกันหรือเพื่อช่วยระบุการปนเปื้อนของอนุภาคในผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ผ่านการทดสอบ ได้แก่ โพลีเมอร์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปน้ำมันหล่อลื่นและวัสดุอินทรีย์อื่น ๆ
แนะนำใน ISO 10993-12 และ ISO 10993-13 การทดสอบนี้ดำเนินการตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน USP General Section 32 และ National Formular 27, 2009, Section 851
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบคุณลักษณะและการคัดกรองวัตถุดิบ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
