EN ISO 20342-1 ช่วยรักษาความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อขณะนอนราบ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป

มาตรฐาน “EN ISO 20342-1 อุปกรณ์ช่วยพยุงเนื้อเยื่อในท่านอนหงาย - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” ซึ่งอิงตามมาตรฐานยุโรปและเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดทั่วไปและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์ช่วยพยุงเนื้อเยื่อ ในท่านอนหงายในสภาพแวดล้อมการใช้งานต่างๆ เช่น โรงพยาบาล การดูแลที่บ้าน และสถานพยาบาล

มาตรฐานนี้ใช้กับความปลอดภัยของอุปกรณ์ช่วยเสริมสร้างความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อที่ออกแบบมาเพื่อให้คงอยู่ในตำแหน่งหงาย และเพื่อป้องกันหรือรักษาอาการบาดเจ็บจากแรงกด มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงพื้นผิวรองรับแบบเอนหลากหลายประเภทที่ออกแบบมาเพื่อใช้ร่วมกับแพลตฟอร์มรองรับที่เหมาะสมหรือเป็นระบบรวม มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์เสริมที่มุ่งเป้าไปที่ความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อเพื่อเปลี่ยนตำแหน่งนอนหงายและผลิตภัณฑ์เสริมเพื่อรักษาตำแหน่งนอนหงาย

มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับพื้นผิวรองรับแบบเอนที่ใช้กับตู้ฟักไข่ มาตรฐานนี้กล่าวถึงการผสมผสานระหว่างพื้นผิวรองรับร่างกายแบบเต็มตัวและแพลตฟอร์มรองรับที่นอนที่ปรับได้ นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงวิธีการทดสอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการบาดเจ็บต่อผู้ใช้

มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมเพื่อความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อตามการจำแนกประเภทต่อไปนี้ของมาตรฐาน ISO 9999:

• ผลิตภัณฑ์เสริมที่ช่วยเสริมสร้างความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อในขณะนอนราบ ได้แก่ แต่ไม่จำกัดเพียง:
  • ที่นอนและท็อปเปอร์ที่นอนเพื่อป้องกันแผลกดทับ
  • ปลอกที่นอนเพื่อป้องกันแผลกดทับ
• อุปกรณ์ช่วยในการเคลื่อนที่และหมุน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงอุปกรณ์ที่ช่วยให้บุคคลสามารถเปลี่ยนตำแหน่งหรือการวางแนวโดยใช้เทคนิคการเคลื่อนที่หรือหมุน ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เป็นเพียงผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้งานในตำแหน่งเอนและคงอยู่ในตำแหน่งเป็นส่วนหนึ่งของพื้นผิวรองรับเอน สิ่งเหล่านี้คือ:
  • สินค้าเลื่อนที่เลื่อนไปในทิศทางหนึ่งและล็อคในทิศทางอื่น
  • แผ่นและแผ่นรองทำจากวัสดุยืดหยุ่นที่มีแรงเสียดทานต่ำ
  • ผ้าขายเป็นเมตร ตัดตามขนาดที่ต้องการเพื่อใช้งานเคลื่อนย้าย
  • ผลิตภัณฑ์หมุนด้วยมอเตอร์

ไม่รวมแผ่นเลื่อน เว้นแต่จะตั้งใจให้ผลิตภัณฑ์ถูกทิ้งไว้ในสถานที่

• แผ่นรองจัดตำแหน่ง เบาะจัดตำแหน่ง และระบบจัดตำแหน่ง รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:
  • ที่วางขา
  • ตำแหน่งแขนและ
  • อุปกรณ์จัดวางร่างกายอเนกประสงค์
• เครื่องนอน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะผ้าปูที่นอน

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การตั้งค่าแอปพลิเคชัน 4 อ้างอิงถึงการดูแลที่จัดทำในสภาพแวดล้อมที่บ้านซึ่งมีการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อเพื่อบรรเทาหรือชดเชยการบาดเจ็บ ความพิการ หรือการเจ็บป่วย ไม่รวมการใช้งานในสภาพแวดล้อมการใช้งานอื่นๆ ทั้งหมด เช่น บ้านพักคนชรา สถานฟื้นฟูสมรรถภาพ และสถานดูแลผู้สูงอายุ เมื่อผลิตภัณฑ์เสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อมีไว้สำหรับสภาพแวดล้อมการใช้งาน 4 เท่านั้น
• ส่วนที่นำไปใช้หมายถึงส่วนหนึ่งของระบบการแพทย์ที่ต้องมีการสัมผัสทางกายภาพกับผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้หรือกับการทำงานของระบบการแพทย์ในการใช้งานผลิตภัณฑ์เสริมตามปกติเพื่อความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ
• ผลิตภัณฑ์เสริม หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ หรือระบบทางเทคนิคที่ผู้ผลิตมุ่งหมายให้ใช้เพื่อป้องกัน บำบัด หรือบรรเทา หรือชดเชยการเสื่อมสภาพ
• สารช่วยรักษาความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ หมายถึงพื้นผิวที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องเนื้อเยื่อของร่างกาย ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่อกับร่างกายในตำแหน่งนอนหงายหรือปรับเอนได้
• ดัชนีมวลกาย หมายถึง ค่าที่ได้จากมวลของบุคคล (น้ำหนักเป็นกิโลกรัม) และส่วนสูง (เป็นเมตร) ได้มาจากการหารมวลกายด้วยความยาวลำตัวกำลังสอง
• การประเมินทางคลินิกหมายถึงการประเมินและวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์เมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่ผู้ผลิตตั้งใจไว้ อาจรวมถึงการรวบรวมข้อมูลทางคลินิก วรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ใดๆ และผลการตรวจสอบทางคลินิกใดๆ โดยคำนึงถึงมาตรฐานที่ประสานกันที่เกี่ยวข้อง
• การวิจัยทางคลินิกหมายถึงการศึกษาเชิงระบบในมนุษย์ที่ดำเนินการเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะอย่างหนึ่งภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ผู้ผลิตตั้งใจไว้
• ชิ้นส่วนที่ถอดออกได้ หมายถึงชิ้นส่วนที่ออกแบบให้สามารถถอดออกหรือตัดการเชื่อมต่อได้โดยไม่ทำให้ชิ้นส่วนหรือทั้งชิ้นเสียหาย
• ความพิการหมายถึงความบกพร่อง ข้อจำกัดในการทำกิจกรรม และข้อจำกัดในการมีส่วนร่วม หมายถึงแง่ลบของการโต้ตอบระหว่างบุคคล (ที่มีปัญหาสุขภาพ) และปัจจัยบริบทของบุคคลนั้น (ปัจจัยสิ่งแวดล้อมและส่วนบุคคล)
• อายุการใช้งานที่คาดหวังหมายถึงช่วงเวลาที่กำหนดโดยผู้ผลิต ซึ่งคาดว่าผลิตภัณฑ์เสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อจะยังคงปลอดภัยต่อการใช้งาน (นั่นคือ รักษาความปลอดภัยพื้นฐานและประสิทธิภาพตามที่อ้าง) อาจต้องมีการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งานที่คาดไว้

มาตรฐานนี้อธิบายถึงข้อกำหนดขั้นต่ำที่ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ช่วยเสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ ต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ช่วยเสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อที่จำเป็น

คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการพัฒนา การผลิต และการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอยู่ในมาตรฐาน ISO 13485 อุปกรณ์ช่วยรักษาความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ จะต้องได้รับการออกแบบ ผลิต และส่งเสริมให้สามารถใช้งานได้อย่างเหมาะสม มีสถานที่ปฏิบัติงานหลายประเภท ประเภทผู้ดูแล รวมถึงขนาด รูปร่าง และความสามารถของมนุษย์ให้เลือกใช้ สิ่งเหล่านี้จะต้องนำมาพิจารณาในระหว่างการพัฒนา การผลิต และการส่งเสริมผลิตภัณฑ์ช่วยปรับปรุงความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ ตัวอย่างของระเบียบวิธีในการพัฒนา การผลิต และการส่งเสริมผลิตภัณฑ์เสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อนั้นรวมอยู่ในภาคผนวกของมาตรฐาน (ภาคผนวก A1)

ตามมาตรฐานนี้ ผู้ผลิตจะต้องพัฒนาคำชี้แจงการใช้งานที่ตั้งใจไว้สำหรับสารช่วยเสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ สิ่งนี้ควรครอบคลุมถึงการตั้งค่าการปฏิบัติ กลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสม (โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผู้ป่วย) และการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาลทั่วไป (เช่น การเรียกร้องเพื่อลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากแรงกด) ควรพิจารณาการใช้ตามที่ตั้งใจไว้อย่างเหมาะสมตลอดการพัฒนาผลิตภัณฑ์เสริมความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ และควรนำมาพิจารณาในระหว่างการประเมินความเสี่ยง

องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “EN ISO 20342-1 ผลิตภัณฑ์เสริมสำหรับความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อในตำแหน่งนอน - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” อีกด้วย