ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2063 สำหรับโลหะผสมหน่วยความจำรูปร่างนิกเกิล-ไททาเนียมแบบดัด

มาตรฐาน ASTM F2063 สำหรับโลหะผสมนิกเกล-ไทเทเนียมขึ้นรูปที่มีคุณสมบัติการคืนรูปสำหรับการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุปลูกถ่ายทางการผ่าตัดซึ่งพัฒนาโดยสมาคมการทดสอบและวัสดุแห่งอเมริกา (ASTM) อธิบายถึงข้อกำหนดทางเคมี ทางกายภาพ ทางกล และทางโลหะวิทยาสำหรับแท่งนิกเกล-ไทเทเนียมขึ้นรูป ผลิตภัณฑ์รีดแบน และท่อที่มีนิกเกลเป็นส่วนประกอบในปริมาณร้อยละ 54,5% ถึง 57,0% โดยน้ำหนัก ซึ่งใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุปลูกถ่ายทางการผ่าตัด

ข้อกำหนดเหล่านี้ใช้กับผลิตภัณฑ์แปรรูปที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหรือความหนา 5,50 ถึง 94,0 มม. ผลิตภัณฑ์แปรรูปไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเลียนแบบรูปทรงขั้นสุดท้าย ผิวสำเร็จ หรือคุณสมบัติขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ฝังใน หรือส่วนประกอบของอุปกรณ์ดังกล่าว ท่อนิกเกิล-ไทเทเนียมที่ผ่านการขึ้นรูปเย็นสำเร็จรูปควรได้รับการประเมินตามมาตรฐาน ASTM F2633

คำศัพท์ที่อธิบายคุณสมบัติทางกายภาพและทางความร้อนของโลหะผสมเหล่านี้มีนิยามตาม ASTM F2005 นอกจากนี้ เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ คำจำกัดความต่อไปนี้จะมีผลบังคับใช้:

• แท่งโลหะ หมายถึง ปริมาณโลหะที่หล่อให้มีรูปร่างเหมาะสมสำหรับการแปรรูปเป็นผลิตภัณฑ์โรงสีต่างๆ ในภายหลัง
• ผลิตภัณฑ์จากโรงสี หมายถึง ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือกึ่งสำเร็จรูปใดๆ ที่ออกจากโรงสี ผลิตภัณฑ์อาจเป็นแบบตรงหรือแบบม้วน ประเภทของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นรูปร้อน ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นรูปร้อนและขึ้นรูปเย็น และผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นรูปร้อนและขึ้นรูปเย็นที่มีหรือไม่มีการอบชุบด้วยความร้อนขั้นสุดท้าย

ตามมาตรฐานนี้ การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์มีดังนี้:

• แท่ง: แท่งกลมและแบนที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหรือความหนาตั้งแต่ 5,50 ถึง 94,0 มม. (ขนาดหรือรูปร่างอื่นๆ ตามสั่งพิเศษ)
• แผ่น: ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีความหนาตั้งแต่ 5,50 ถึง 94,0 มม. และมีความกว้างเท่ากับหรือมากกว่า 5 เท่าของความหนา
• ท่อ: รูปทรงกระบอกกลวง มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 5,50 ถึง 94,0 มม.

วัสดุต้องทำจากแท่งนิกเกิลและไทเทเนียม โดยไม่มีการเติมโลหะผสมอื่นใดโดยเจตนา วัสดุจะถูกหลอมในสุญญากาศหรือบรรยากาศเฉื่อยเพื่อควบคุมความสะอาดทางโลหะวิทยาและเคมีของโลหะผสม ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดส่งตามที่ระบุไว้ในใบสั่งซื้อ สภาพพื้นผิวของผลิตภัณฑ์อาจได้รับการออกซิไดซ์ ขจัดคราบตะกรัน ดอง พ่นทราย กลึง เจียร ขัดเงาด้วยเครื่องจักร หรือขัดเงาด้วยไฟฟ้า

การวิเคราะห์ทองคำแท่งต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในตารางที่กำหนดในมาตรฐาน การวิเคราะห์ทองคำแท่งสามารถใช้เพื่อรายงานข้อกำหนดทางเคมีทั้งหมด ยกเว้นไฮโดรเจน ตัวอย่างสำหรับการวิเคราะห์ไฮโดรเจนควรเก็บจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือตามที่ตกลงกันระหว่างลูกค้าและซัพพลายเออร์ ซัพพลายเออร์ต้องไม่จัดส่งวัตถุดิบเกินกว่าขีดจำกัดที่ระบุในตาราง ข้อกำหนดสำหรับธาตุหลักและธาตุรองแสดงอยู่ในตาราง และธาตุรองที่สำคัญก็แสดงอยู่ในตารางเช่นกัน การวิเคราะห์ธาตุที่ไม่ได้ระบุไว้ในตารางไม่จำเป็นต้องทำเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้

ขีดจำกัดการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามที่ระบุไว้ในตาราง ค่าความคลาดเคลื่อนในการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขยายข้อกำหนดเฉพาะของการวิเคราะห์แท่งโลหะ แต่จะระบุถึงความแตกต่างในการวัดปริมาณสารเคมีระหว่างห้องปฏิบัติการ ผู้ผลิตต้องไม่จัดส่งวัสดุเกินกว่าขีดจำกัดที่ระบุไว้ในตาราง การวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์จะดำเนินการเพื่อตรวจสอบองค์ประกอบของแท่งโลหะหรือชุดการผลิต หรือเพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบภายในแท่งโลหะ ผู้ซื้ออาจตัดสินใจยอมรับหรือปฏิเสธแท่งโลหะหรือชุดการผลิตของวัสดุโดยพิจารณาจากการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์นี้ การวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์อาจดำเนินการโดยบุคคลที่สามหากซัพพลายเออร์และผู้ซื้อตกลงกัน

ธาตุหลักวิเคราะห์โดยเครื่องสเปกโตรมิเตอร์พลาสมาไฟฟ้ากระแสตรงตามมาตรฐาน ASTM E1097, เครื่องดูดกลืนอะตอมตามมาตรฐาน ASTM E1479, เครื่องสเปกโตรมิเตอร์พลาสมาแบบเหนี่ยวนำคู่, เครื่องสเปกโตรมิเตอร์รังสีเอกซ์ตามมาตรฐาน ASTM E1172 และเครื่องวัดมวลสารแบบโกลว์ดิสชาร์จตามมาตรฐาน ASTM F1710 หรือวิธีการอื่นที่เทียบเท่า คาร์บอนวัดโดยการเผาไหม้ตามวิธีการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM E1019 หรือ ASTM E1941 หรือโดยเครื่องสเปกโตรมิเตอร์ฟลูออเรสเซนซ์รังสีเอกซ์แบบกระจายความยาวคลื่นตามวิธีการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM E2465 ไฮโดรเจนวัดโดยวิธีหลอมรวมก๊าซเฉื่อยหรือการสกัดด้วยความร้อนแบบสุญญากาศ ไฮโดรเจนวัดโดยวิธีหลอมรวมก๊าซเฉื่อยหรือการสกัดด้วยความร้อนแบบสุญญากาศตามวิธีการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM E1447 ไนโตรเจนและออกซิเจนวัดโดยวิธีหลอมรวมก๊าซเฉื่อยตามวิธีการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM E1409

โลหะผสมที่มีหน่วยความจำรูปร่างนิกเกิล-ไททาเนียม ซึ่งใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ปลูกถ่ายทางศัลยกรรม มีความจำเป็นด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• คุณภาพและความสม่ำเสมอของวัสดุ: นิกเกิล-ไทเทเนียมมีคุณสมบัติเฉพาะตัว เช่น ความสามารถในการจดจำรูปร่างและความยืดหยุ่นสูง ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการใช้งานทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถผลิตนิกเกิล-ไทเทเนียมที่มีองค์ประกอบทางเคมี คุณสมบัติเชิงกล และประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ ช่วยลดความแปรปรวนที่อาจส่งผลต่อการทำงานของอุปกรณ์
• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: อุปกรณ์ต่างๆ เช่น สเตนต์ ลวดนำทาง และลวดจัดฟัน ล้วนอาศัยประสิทธิภาพของนิกเกิล-ไทเทเนียมในร่างกายมนุษย์ มาตรฐานนี้กำหนดขีดจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับสิ่งเจือปนและสิ่งเจือปนต่างๆ เพื่อป้องกันการทำงานผิดปกติ กระดูกหัก หรือปฏิกิริยาทางชีวภาพที่ไม่พึงประสงค์
• การตรวจสอบคุณสมบัติเชิงกล: ระบุวิธีการทดสอบความแข็งแรงแรงดึง การยืดตัว อุณหภูมิการเปลี่ยนรูป และความล้า ซึ่งจำเป็นต่อการตรวจสอบพฤติกรรมของวัสดุภายใต้แรงเค้น เพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุมีสมรรถนะที่เชื่อถือได้ภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยา
• การปฏิบัติตามข้อกำหนด: หน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศอ้างอิงมาตรฐาน ASTM F2063 เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการยื่นเอกสารอุปกรณ์โดยให้เกณฑ์มาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับสำหรับคุณสมบัติของวัสดุ
• การสร้างมาตรฐานอุตสาหกรรม: ด้วยการใช้นิกเกิล-ไทเทเนียมอย่างแพร่หลาย มาตรฐาน ASTM F2063 จึงเป็นภาษาและข้อกำหนดร่วมกันสำหรับผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ และหน่วยงานกำกับดูแล ส่งเสริมการทำงานร่วมกันและความร่วมมือภายในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์

โดยสรุป มาตรฐานนี้รองรับนวัตกรรมในการออกแบบอุปกรณ์โดยจัดเตรียมกรอบการทำงานที่แข็งแกร่งสำหรับประสิทธิภาพของวัสดุ

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย ล้วนมีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F2063 สำหรับโลหะผสมนิกเกิล-ไทเทเนียมขึ้นรูปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์ผ่าตัด