ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F3087-15 สำหรับเรซินขึ้นรูปอะคริลิกสำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายทางการแพทย์

“ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F3087-15 สำหรับการขึ้นรูปอะคริลิกเรซินสำหรับการใช้งานด้านการปลูกถ่ายทางการแพทย์” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับเรซินอะคริลิกที่จัดหาในรูปแบบบริสุทธิ์ (โดยทั่วไปจะเป็นเม็ด ผง หรือแกรนูล) สำหรับการฝังในทางการแพทย์ การใช้งาน โคโพลีเมอร์ถูกจำกัดอยู่ที่โคโพลีเมอร์แบบสุ่ม มาตรฐานนี้ให้ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับเทอร์โมพลาสติกนี้เมื่อมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังหรือส่วนประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์

แม้ว่าสามารถใช้โคโมโนเมอร์หลายชนิดได้ แต่องค์ประกอบของเรซินจะต้องมีโพลี (เมทิลเมทาคริเลต) (PMMA) เป็นส่วนประกอบหลัก การจำแนกประเภท มาตรฐาน “ASTM D788-16 ระบบการจำแนกมาตรฐานสำหรับสารประกอบการขึ้นรูปโพลี (เมทิลเมทาคริเลต) (PMMA) และการอัดขึ้นรูป” กำหนดให้สารประกอบการขึ้นรูปอะคริลิกมีโพลีเมอร์อย่างน้อย 70 เปอร์เซ็นต์ที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาจากเมทิลเมทาคริเลต คำว่า PMMA และอะคริลิกที่ใช้ในที่นี้โดยทั่วไปอ้างอิงถึงทั้งโฮโมโพลีเมอร์และโคโพลีเมอร์ตามที่กำหนดไว้ข้างต้น

เช่นเดียวกับวัสดุใดๆ คุณสมบัติบางอย่างสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยเทคนิคการประมวลผล (การขึ้นรูป การอัดขึ้นรูป การตัดเฉือน การฆ่าเชื้อ) ที่จำเป็นในการผลิตชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เฉพาะ ดังนั้นควรประเมินคุณสมบัติของรูปแบบที่ผลิตขึ้นของเรซินนี้โดยใช้วิธีทดสอบที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลตามที่ตกลงกันระหว่างซัพพลายเออร์ ผู้ซื้อ และหน่วยงานกำกับดูแล

มาตรฐานนี้อนุญาตให้ระบุเรซินอะคริลิกสำหรับการใช้งานด้านการปลูกถ่ายทางการแพทย์ทั้งหมด ขอบเขตประสิทธิภาพและความเหมาะสมที่แท้จริงสำหรับการใช้งานเฉพาะจะต้องได้รับการประเมินโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และหน่วยงานกำกับดูแล

ข้อมูลจำเพาะในมาตรฐานนี้ใช้ได้กับทั้งอะคริลิกโพลีเมอร์ที่ยังไม่ได้เติมและเรซินสูตรที่มีแบเรียมซัลเฟต ข้อมูลจำเพาะที่ระบุไว้ใช้สำหรับแบบฟอร์มการฉีดขึ้นรูปที่ยังไม่ได้บรรจุ ข้อมูลจำเพาะนี้ไม่ครอบคลุมแบบฟอร์มที่ประกอบด้วยแบเรียมซัลเฟต สารแต่งสี ส่วนผสมโพลีเมอร์ที่มี PMMA หรือสารตัวเติมอื่นที่ไม่ใช่วัสดุรีไซเคิล

การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ไม่ได้ขจัดความจำเป็นในการทดสอบการทำงานของอุปกรณ์ใดๆ ที่ผลิตจากเรซินเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการใช้งานตามที่ต้องการ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• เรซินสูตรหมายถึงวัสดุ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์ที่ผลิตจากเรซินโพลีเมอร์บริสุทธิ์ ซึ่งรวมถึงสารเสริมโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจ
• โพลี (เมทิลเมทาคริเลต) (PMMA) หมายถึงโฮโมโพลีเมอร์ของเมทิลเมทาคริเลต (MMA) หรือโคโพลีเมอร์แบบสุ่มกับโมโนเมอร์ไวนิลอื่นๆ โดยที่ MMA ถือเป็นส่วนใหญ่ของเนื้อหาขั้นสุดท้าย
• เวอร์จิ้นโพลีเมอร์หมายถึงรูปแบบของโพลีเมอร์ที่ส่งมอบเริ่มแรกซึ่งสังเคราะห์จากโมโนเมอร์ก่อนที่จะแปรรูปหรือผลิตเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยทั่วไปเรซินมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด เม็ดเล็ก หรือผง และเป็นวัสดุที่ใช้ในการผลิตเส้นใย ท่อ แท่ง แผ่น แผ่นฟิล์ม หรือชิ้นส่วนและอุปกรณ์บางอย่าง

มาตรฐานนี้กำหนดองค์ประกอบและมีวิธีการทดสอบเพื่อสร้างความมั่นใจในระดับที่เหมาะสมในประสิทธิภาพของเรซินอะคริลิกสำหรับใช้ในอุปกรณ์การปลูกถ่ายทางการแพทย์ คุณลักษณะที่จำเป็นมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ ควรพิจารณาการทดสอบเพิ่มเติมเมื่อเลือกวัสดุให้เหมาะสมกับข้อกำหนดการใช้งานปลายทางเฉพาะ

อะคริลิกเรซินอาจได้รับการพิจารณาให้ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังและการใช้งานทางการแพทย์แบบไม่ต้องฝัง แต่มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงเรซินที่ใช้สำหรับการปลูกถ่ายโดยเฉพาะ เรซินที่เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้อาจเหมาะสำหรับการใช้งานแบบไม่ฝังรากฟันเทียม แม้ว่าอะคริลิกเรซินอื่นๆ ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานนี้อาจเหมาะสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ไม่ต้องปลูกถ่ายก็ตาม

เรซินอะคริลิกที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในการใช้งานฝังเทียมนั้นผลิตขึ้นโดยใช้การควบคุมการผลิตหรือการทดสอบที่เข้มงวดมากขึ้น หรือทั้งสองอย่าง เพื่อให้มั่นใจถึงคุณสมบัติ ความสะอาด และความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สม่ำเสมอ

อะคริลิกเรซินที่ตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้อาจได้รับการพิจารณาให้ใช้ในการใช้งานการปลูกถ่ายทางการแพทย์ในระยะยาวหรือถาวร เรซินที่จัดประเภทสำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายถาวรอาจต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมเกินกว่าที่จำเป็นสำหรับการใช้งานในระยะยาว ตามที่ตกลงกันระหว่างผู้ผลิตอุปกรณ์และหน่วยงานกำกับดูแล

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเราพร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ใน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F3087-15 สำหรับการขึ้นรูปอะคริลิก เรซินสำหรับงานฝังรากฟันเทียมทางการแพทย์" ได้มาตรฐาน