ISO 9360 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (HME) สำหรับการทำให้ก๊าซที่สูดดมมีความชื้นในมนุษย์

มาตรฐาน “ISO 9360 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (HME) สำหรับเพิ่มความชื้นให้กับก๊าซที่หายใจเข้าไปในร่างกาย” ที่พัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “ISO 9360-1 ส่วนที่ 1: HME สำหรับใช้งานกับปริมาตรลมหายใจออกขั้นต่ำ 250 มล.” ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (HME) รวมถึงเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนที่มีตัวกรองระบบหายใจ ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการเพิ่มความชื้นให้กับก๊าซที่หายใจเข้าเพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีปริมาตรลมหายใจออก 250 มล. หรือมากกว่า และอธิบายวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นเหล่านี้

สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้เพิ่มเติมจากข้อกำหนดและคำจำกัดความที่ระบุไว้ใน ISO 4135:

• เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาความชื้นและความร้อนบางส่วนที่ผู้ป่วยหายใจออกและส่งกลับไปยังทางเดินหายใจในระหว่างการหายใจเข้า เป็นอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น.
• อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น พอร์ต คือ พอร์ตที่เชื่อมต่อกับพอร์ตเชื่อมต่อของผู้ป่วยของระบบทางเดินหายใจของอุปกรณ์นี้
• พอร์ตผู้ป่วยเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือพอร์ตของอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับทางเดินหายใจของผู้ป่วย
• พอร์ตอุปกรณ์เสริมเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือพอร์ตของอุปกรณ์นี้ที่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์เสริมได้ อุปกรณ์เสริมอาจเป็นเช่นสายการสุ่มตัวอย่างก๊าซ
• ปริมาตรภายในของอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือปริมาตรที่บรรจุอยู่ในอุปกรณ์นี้เมื่อไม่ได้รับแรงดัน ลบด้วยปริมาตรของธาตุแข็งทั้งหมดภายในอุปกรณ์นี้ ลบด้วยปริมาตรภายในขั้วต่อตัวเมียทั้งหมด
• การสูญเสียความชื้นของอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือปริมาณน้ำทั้งหมดที่สูญเสียไปจากอุปกรณ์ทดสอบเมื่อทดสอบตามมาตรฐานนี้
• การลดลงของความดันคือความแตกต่างระหว่างความดันที่วัดได้ในกระแสก๊าซที่ไหลเข้าไปในอุปกรณ์และความดันที่วัดได้ในกระแสก๊าซที่ไหลผ่านอุปกรณ์ที่อัตราการไหลของก๊าซต่อเนื่องที่กำหนด

ขั้วต่อพอร์ตผู้ป่วยของอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือขั้วต่อบนพอร์ตผู้ป่วย และควรเป็นขั้วต่อทรงกรวยตัวเมียขนาด 5356 มม. หรือขั้วต่อโคแอกเซียลตัวเมียขนาด 1 มม. หรือตัวผู้ขนาด 15 มม. ตามมาตรฐาน ISO 15-22

ขั้วต่อบนพอร์ตอื่นที่ออกแบบมาเพื่อรับเครื่องช่วยหายใจควรเป็นขั้วต่อตัวผู้ขนาด 5356 มม. หรือแบบกรวย 1 มม. ตามที่กำหนดใน ISO 15-22

หากอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นมีพอร์ตอุปกรณ์เสริม พอร์ตนี้จะไม่ยอมรับขั้วต่อขนาด 5356 มม. หรือ 1 มม. ที่ระบุในมาตรฐาน ISO 5356-2 หรือ ISO 15-22

อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นที่จัดหามาให้แบบปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11607

อุปกรณ์และวิธีการทดสอบที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อยกเว้นการใช้อุปกรณ์วัดหรือวิธีการอื่น ๆ ที่ให้ผลลัพธ์ที่มีความแม่นยำเท่ากันหรือมากกว่าที่ระบุไว้ ในกรณีที่มีข้อโต้แย้ง วิธีการที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ควรเป็นวิธีอ้างอิง การทดสอบจะดำเนินการที่อุณหภูมิ 23 องศาบวก/ลบ 2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 50 เปอร์เซ็นต์บวก/ลบ 20 เปอร์เซ็นต์ และความกดอากาศ 86 kPa ถึง 106 kPa

• มาตรฐาน “ISO 9360-2 ส่วนที่ 2: HME สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่ทำการเปิดคอโดยมีปริมาตรลมหายใจออกขั้นต่ำ 250 มล.” อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO 9360-1 และระบุข้อกำหนดเฉพาะและวิธีการทดสอบสำหรับเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นที่ไม่มีพอร์ตเครื่องจักร รวมถึงเครื่องที่รวมตัวกรองระบบทางเดินหายใจด้วย อุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มความชื้นให้กับก๊าซที่หายใจเข้าสำหรับผู้ป่วยที่ต้องเจาะคอเพื่อระบายลมหายใจเข้าที่มีปริมาตรอากาศหายใจเข้า 250 มล. หรือมากกว่า

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดและคำจำกัดความที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 4135 และ ISO 9360-1 แล้ว คำจำกัดความต่อไปนี้ก็ใช้ได้เช่นกัน: เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นคือ ปริมาตร เมื่อไม่ได้อยู่ภายใต้ความดัน ของพื้นผิวขอบเขตสมมุติที่ประกอบด้วย พื้นผิวด้านในของวัสดุที่ไม่สามารถซึมผ่านได้ของอุปกรณ์ พื้นที่ผิวขั้นต่ำที่ล้อมรอบองค์ประกอบที่ใช้งานของอุปกรณ์ ปริมาตรขององค์ประกอบที่เป็นของแข็งทั้งหมดภายในอุปกรณ์ และปริมาตรของตัวเชื่อมต่อตัวเมียทั้งหมดภายในอุปกรณ์

ขั้วต่อพอร์ตผู้ป่วยของเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นจะต้องจับคู่กับขั้วต่อตัวผู้ขนาด 5356 มม. ที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 1-15 ขั้วต่อบนพอร์ตอื่นที่ออกแบบมาเพื่อรับเครื่องช่วยหายใจควรเป็นขั้วต่อตัวผู้ขนาด 5356 มม. หรือแบบกรวย 1 มม. ตามที่กำหนดใน ISO 15-22 หากอุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นมีพอร์ตอุปกรณ์เสริม พอร์ตนี้จะต้องไม่รับขั้วต่อขนาด 5356 มม. หรือ 1 มม. ที่ระบุในมาตรฐาน ISO 5356-2 หรือ ISO 15-22 อุปกรณ์แลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้นที่จัดหามาให้แบบปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11607

อุปกรณ์และวิธีการทดสอบที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อยกเว้นการใช้อุปกรณ์วัดหรือวิธีการอื่น ๆ ที่ให้ผลลัพธ์ที่มีความแม่นยำเท่ากันหรือมากกว่าที่ระบุไว้ ในกรณีที่มีข้อโต้แย้ง วิธีการที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ควรเป็นวิธีอ้างอิง การทดสอบจะดำเนินการที่อุณหภูมิ 23 องศาบวก/ลบ 2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 50 เปอร์เซ็นต์บวก/ลบ 20 เปอร์เซ็นต์ และความกดอากาศ 86 kPa ถึง 106 kPa

• มาตรฐาน “ISO 9360-3 ส่วนที่ 3: การวัดประสิทธิภาพการกรอง” ยังอยู่ในระหว่างการพัฒนา

องค์กรของเราซึ่งพยายามสนับสนุนธุรกิจจากทุกภาคส่วนด้วยการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินที่หลากหลายซึ่งได้ดำเนินการมาเป็นเวลาหลายปี มีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาของโลกในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิด และปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบริบทนี้ บริการทดสอบยังมีให้กับธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน “ISO 9360 อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ - เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (HME) สำหรับเพิ่มความชื้นให้กับก๊าซที่มนุษย์สูดดม”